Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur Inavolisib Plus CDK4/6 et du létrozole par rapport au placebo + CDK4/6i et létrozole chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé avec mutation PIK3CA sensible au système endocrinien, récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif (INAVO123)
2 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib plus un inhibiteur de CDK4 / 6 et du létrozole versus placebo plus un inhibiteur CDK4 / 6 et du letrozole chez les patients atteints de PIK3CA-Sensive endocrine. , Récepteur hormonal positif, cancer du sein avancé HER2 négatif
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de l'inavolisib plus un inhibiteur kinase 4 et 6 dépendant de la cycline (CDK4 / 6i) et du létrozole contre un placebo plus un CDK4 / 6i et du létrozole dans le cadre de première ligne chez les participants atteints de endocrine- Le récepteur sensible à l'hormone modérée PIK3CA (HR +), récepteur du facteur de croissance épidermique humain, récepteur 2 négatif (HER2-), cancer du sein avancé (ABC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
-
-
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2192
- Retiré
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Afrique du Sud, 3900
- Recrutement
- Abraham Oncology
-
Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Recrutement
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50935
- Recrutement
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Allemagne, 45122
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Allemagne, 45136
- Recrutement
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Allemagne, 20357
- Recrutement
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Allemagne, 56068
- Recrutement
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Allemagne, 63225
- Recrutement
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Allemagne, 14467
- Recrutement
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Allemagne, 66113
- Recrutement
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
-
-
-
Caba, Argentine, C1426AGE
- Recrutement
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Argentine, C1414
- Recrutement
- Centro Medico Fleischer
-
Córdoba, Argentine, 5016
- Recrutement
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Rosario, Argentine, S2013KZE
- Recrutement
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentine, J5400
- Recrutement
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Recrutement
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Recrutement
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Australie, 3135
- Recrutement
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-232
- Recrutement
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29043-260
- Recrutement
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40415-006
- Recrutement
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
- Recrutement
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brésil, 37130-087
- Recrutement
- Centro de Oncologia de Alfenas
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
- Recrutement
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Recrutement
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brésil, 64049-200
- Recrutement
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-001
- Recrutement
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4C2
- Recrutement
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Recrutement
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Recrutement
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Recrutement
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Recrutement
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Recrutement
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100032
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, Chine, 529030
- Recrutement
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, Chine, 321083
- Recrutement
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kunming, Chine, 650118
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Chine, 515031
- Recrutement
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Chine, 300300
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Xi'an, Chine, 710004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Chine, 710068
- Recrutement
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, Chine, 830011
- Recrutement
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Chine, 441106
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Corée du Sud, 31151
- Recrutement
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espagne, 28031
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Espagne, 29011
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- ICO l'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Recrutement
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Angers, France, 49055
- Recrutement
- ICO Paul Papin
-
Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, France, 34070
- Recrutement
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, France, 75005
- Recrutement
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, France, 22190
- Recrutement
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- CHU La Miletrie
-
Rennes, France, 35042
- Recrutement
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, France, 76038
- Recrutement
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, France, 92211
- Recrutement
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- ICO René Gauducheau
-
Toulouse, France, 31100
- Recrutement
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italie, 73039
- Recrutement
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italie, 81100
- Recrutement
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- Recrutement
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Recrutement
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italie, 95045
- Recrutement
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italie, 39100
- Recrutement
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italie, 57124
- Recrutement
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italie, 28100
- Recrutement
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Italie, 05100
- Recrutement
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Recrutement
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31000
- Recrutement
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., Mexique, 04980
- Recrutement
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, Mexique, 44280
- Recrutement
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14000
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, Mexique, 6726
- Recrutement
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique
- Recrutement
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Mexique, 69007
- Recrutement
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
- Recrutement
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Pologne, 93-338
- Recrutement
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Pologne, 15-027
- Recrutement
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Pologne, 62-500
- Recrutement
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Recrutement
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Retiré
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Recrutement
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Pologne, 61-866
- Recrutement
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Pologne, 35-021
- Recrutement
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Pologne, 53-413
- Recrutement
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Recrutement
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Recrutement
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Western General Hospital
-
Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Recrutement
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Suisse, 5404
- Recrutement
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV
-
Lucerne, Suisse, 6004
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taïwan, 600566
- Recrutement
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taïwan, 407219
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112201
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112019
- Recrutement
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Recrutement
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Recrutement
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
- Recrutement
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33240
- Recrutement
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Recrutement
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Recrutement
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Recrutement
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92040
- Recrutement
- Scripps Health
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Recrutement
- City of Hope
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90064
- Recrutement
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Recrutement
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, États-Unis, 92069
- Recrutement
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Recrutement
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- Recrutement
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Recrutement
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Recrutement
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Recrutement
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Recrutement
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Recrutement
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Recrutement
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Recrutement
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130-2042
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Recrutement
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- Mount Sinai West
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Recrutement
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Recrutement
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44915
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Recrutement
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Recrutement
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, États-Unis, 77389
- Recrutement
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Recrutement
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201-1621
- Recrutement
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Northwest Medical Specialties
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les femmes ou les hommes atteints de carcinome confirmé histologique ou cytologiquement du sein
- Document des lignes directrices sur les récepteurs positifs et / ou progesitifs documentés selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists (ASCO / CAP)
- Tumeur HER2-négative documentée selon les directives ASCO/CAP
- De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion de ce traitement
- Les participants qui ont des cancers du sein bilatéraux qui sont à la fois HR positifs et HER2 négatifs
- Confirmation de l'éligibilité des biomarqueurs
- Consentement à fournir un échantillon de tissu tumoral frais ou archivistique
- Critères d'évaluation de la maladie mesurables dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST V1.1)
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant la période pendant laquelle une contraception est requise
- Cancer du sein métaplasique
- Tout traitement systémique antérieur pour le cancer du sein non résécable ou métastatique localement avancé
- Le diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique en cours au moment de la saisie de l'étude; ou tout historique de diabète de type 1
- Toute histoire de maladie leptoméningée ou de méningite carcinomateuse
- Métastases CNS connues et non traitées, ou actives. Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC traités sont éligibles
- Conditions inflammatoires ou infectieuses actives dans l'œil ou les antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'une ou l'autre des yeux
- Maladie pulmonaire active symptomatique
- Antécédents ou maladie inflammatoire intestinale active
- Toute inflammation intestinale active
- Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
- Traitement avec de forts inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou de forts inducteurs du CYP3A4 dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination médicamenteuses, avant le début du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inavolisib + Létrozole + CDK4/6i
Les participants recevront l'inavolisib, le létrozole et le CDK4 / 6i.
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Les participants recevront de l'inavolisib par voie orale une fois par jour (QD).
Autres noms:
Les participants recevront du létrozole oral une fois par jour.
Les participants recevront le CDK4/6i soit les jours 1 à 21, soit les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
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|
Comparateur placebo: Placebo + létrozole + cdk4 / 6i
Les participants recevront un placebo, du létrozole et CDK4/6i.
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Les participants recevront un placebo oral QD.
Les participants recevront du létrozole oral une fois par jour.
Les participants recevront le CDK4/6i soit les jours 1 à 21, soit les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu’à la première apparition d’une progression de la maladie ou au décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à 7 ans)
|
De la randomisation jusqu’à la première apparition d’une progression de la maladie ou au décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à 7 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à 7 ans)
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De la randomisation au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à 7 ans)
|
|
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur
Délai: Depuis la première apparition d’une réponse objective confirmée jusqu’à la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à 7 ans)
|
Depuis la première apparition d’une réponse objective confirmée jusqu’à la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à 7 ans)
|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Temps de détérioration confirmée (TTCD) dans la douleur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 ans)
|
De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 ans)
|
|
TTCD en fonction physique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 ans)
|
De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 ans)
|
|
TTCD dans la fonction de rôle
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 ans)
|
De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 ans)
|
|
TTCD dans l’état de santé mondial
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 ans)
|
De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 ans)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Depuis le début jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 ans)
|
Depuis le début jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 7 ans)
|
|
Nombre de participants signalant la présence, la fréquence, la gravité et/ou le degré d'interférence avec la fonction quotidienne de toxicités symptomatiques du traitement évaluées par les résultats rapportés par les patients du NCI, critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Nombre de participants signalant chaque option de réponse pour le traitement à effet secondaire dérange la population générale à un seul élément, Question 5 (GP5) à partir de l'évaluation fonctionnelle du questionnaire général de la thérapie contre le cancer; (FACT-G)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des toxicités symptomatiques du traitement telles qu'évaluées grâce à l'utilisation du PRO-CTCAE
Délai: Base de référence jusqu'à 7 ans
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Base de référence jusqu'à 7 ans
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Changement par rapport à la ligne de base des effets secondaires du traitement, évalués grâce à l'utilisation de l'élément FACT-G GP5
Délai: Ligne de référence jusqu'à 7 ans
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Ligne de référence jusqu'à 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
24 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données cliniques individuelles des patients.
Découvrez l'engagement de Roche en faveur de la transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .