Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de inavolisib más inhibidor de CDK4/6 y letrozol frente a placebo + CDK4/6i y letrozol en participantes con cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA sensible al sistema endocrino, receptor hormonal positivo y HER2 negativo (INAVO123)
3 de noviembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad , Receptor hormonal positivo, cáncer de seno avanzado herme-negativo HER2
This study will evaluate the efficacy and safety of the combination of inavolisib plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor (CDK4/6i) and letrozole versus placebo plus a CDK4/6i and letrozole in the first-line setting in participants with endocrine-sensitive PIK3CA-mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), advanced breast cancer (ABC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50935
- Reclutamiento
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Alemania, 20357
- Reclutamiento
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Reclutamiento
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Alemania, 63225
- Reclutamiento
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Reclutamiento
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Alemania, 66113
- Retirado
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
-
-
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentina, C1414
- Reclutamiento
- Centro Médico Fleischer
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Reclutamiento
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Rosario, Argentina, S2013KZE
- Reclutamiento
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Reclutamiento
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Reclutamiento
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Reclutamiento
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Reclutamiento
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-006
- Reclutamiento
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Reclutamiento
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130-087
- Reclutamiento
- Centro de Oncologia de Alfenas
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Reclutamiento
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Reclutamiento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Reclutamiento
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Reclutamiento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4C2
- Reclutamiento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Reclutamiento
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Reclutamiento
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Reclutamiento
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Reclutamiento
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Reclutamiento
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Reclutamiento
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea del Sur, 31151
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, España, 28031
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital General Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO L'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Reclutamiento
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Reclutamiento
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92040
- Reclutamiento
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Reclutamiento
- City Of Hope
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Reclutamiento
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Reclutamiento
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Reclutamiento
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Reclutamiento
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Reclutamiento
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77389
- Reclutamiento
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-1621
- Reclutamiento
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Reclutamiento
- ICO Paul Papin
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Francia, 22190
- Reclutamiento
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Chu La Miletrie
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francia, 92211
- Reclutamiento
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Ico Rene Gauducheau
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
- Reclutamiento
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italia, 81100
- Reclutamiento
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Reclutamiento
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Reclutamiento
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italia, 28100
- Reclutamiento
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Reclutamiento
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Reclutamiento
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., México, 04980
- Reclutamiento
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, México, 44280
- Reclutamiento
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Reclutamiento
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, México, 6726
- Reclutamiento
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, México
- Reclutamiento
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, México, 69007
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Reclutamiento
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polonia, 62-500
- Reclutamiento
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Retirado
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polonia, 61-866
- Reclutamiento
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polonia, 35-021
- Reclutamiento
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polonia, 53-413
- Reclutamiento
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, Porcelana, 529030
- Reclutamiento
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, Porcelana, 321083
- Reclutamiento
- Jinhua municipal central hospital
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Porcelana, 515031
- Reclutamiento
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300300
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer hospital Airport hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, Porcelana, 830011
- Reclutamiento
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441106
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- PanOncology Trials
-
-
-
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-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Reclutamiento
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Reclutamiento
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital
-
Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Reclutamiento
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2192
- Retirado
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Sudáfrica, 3900
- Reclutamiento
- Abraham Oncology
-
Soweto, Sudáfrica, 2013
- Reclutamiento
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Baden, Suiza, 5404
- Reclutamiento
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
-
Lucerne, Suiza, 6004
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwán, 600566
- Reclutamiento
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112019
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Reclutamiento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Reclutamiento
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- Reclutamiento
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33240
- Reclutamiento
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast
- Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
- Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines
- De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment
- Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative
- Confirmation of biomarker eligibility
- Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
- Metaplastic breast cancer
- Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Symptomatic active lung disease
- History of or active inflammatory bowel disease
- Any active bowel inflammation
- Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
- Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inavolisib + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive inavolisib, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive oral inavolisib once daily (QD).
Otros nombres:
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. |
|
Comparador de placebos: Placebo + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive placebo, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. Participants will receive oral placebo QD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 7 años)
|
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 7 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
|
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
|
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 7 años)
|
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 7 años)
|
|
Tasa de beneficio clínico evaluado por el investigador (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
Tiempo para el deterioro confirmado (TTCD) en dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
|
TTCD en la función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
|
TTCD en la función de roles
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
|
TTCD en el estado de salud global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
|
Número de participantes que informan presencia, frecuencia, gravedad y/o grado de interferencia con la función diaria de las toxicidades del tratamiento sintomático evaluados por los resultados informados por el paciente NCI Criterios de terminología común para eventos adversos (pro-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
Número de participantes que informaron cada opción de respuesta para el tratamiento, molestias por efectos secundarios, Población general de un solo ítem, Pregunta 5 (GP5) del Cuestionario general de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer; (HECHO-G)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
Cambio desde el inicio en las toxicidades del tratamiento sintomático según lo evaluado mediante el uso de PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 años
|
Línea de base hasta 7 años
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en las molestias por efectos secundarios del tratamiento según lo evaluado mediante el uso del ítem FACT-G GP5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 años
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Línea de base hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .