Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de inavolisib más inhibidor de CDK4/6 y letrozol frente a placebo + CDK4/6i y letrozol en participantes con cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA sensible al sistema endocrino, receptor hormonal positivo y HER2 negativo (INAVO123)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad , Receptor hormonal positivo, cáncer de seno avanzado herme-negativo HER2
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la combinación de inavolisib más un inhibidor de las quinasas 4 y 6 dependientes de ciclina (CDK4/6i) y letrozol versus placebo más un CDK4/6i y letrozol en el entorno de primera línea en participantes con enfermedades endocrinas. receptor hormonal mutado PIK3CA sensible positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), cáncer de mama avanzado (ABC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50935
- Reclutamiento
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Essen
-
Essen, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Alemania, 20357
- Reclutamiento
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Nationales Centrum Fur Tumorerkrankungen (Nct)
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Reclutamiento
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Alemania, 63225
- Reclutamiento
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Munster
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Reclutamiento
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Alemania, 66113
- Reclutamiento
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
-
-
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentina, C1414
- Reclutamiento
- Centro Médico Fleischer
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Reclutamiento
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Rosario, Argentina, S2013KZE
- Reclutamiento
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Reclutamiento
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Reclutamiento
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Reclutamiento
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Reclutamiento
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-006
- Reclutamiento
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Reclutamiento
- Hospital Araújo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130-087
- Reclutamiento
- Centro de Oncologia de Alfenas
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Reclutamiento
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Reclutamiento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Reclutamiento
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Reclutamiento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4C2
- Reclutamiento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Reclutamiento
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Reclutamiento
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Reclutamiento
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Reclutamiento
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Reclutamiento
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Reclutamiento
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea del Sur, 31151
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, España, 28031
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital General Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO L'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Reclutamiento
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Reclutamiento
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92040
- Reclutamiento
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Reclutamiento
- City Of Hope
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Reclutamiento
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Reclutamiento
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Reclutamiento
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Reclutamiento
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77389
- Reclutamiento
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-1621
- Reclutamiento
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Reclutamiento
- ICO Paul Papin
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Francia, 22190
- Reclutamiento
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francia, 92211
- Reclutamiento
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Ico Rene Gauducheau
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
- Reclutamiento
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italia, 81100
- Reclutamiento
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamiento
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Reclutamiento
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Reclutamiento
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italia, 28100
- Reclutamiento
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Reclutamiento
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Reclutamiento
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., México, 04980
- Reclutamiento
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, México, 44280
- Reclutamiento
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Reclutamiento
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, México, 6726
- Reclutamiento
- Hospital General De Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, México
- Reclutamiento
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, México, 69007
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Reclutamiento
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polonia, 62-500
- Reclutamiento
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Retirado
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polonia, 61-866
- Reclutamiento
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polonia, 35-021
- Reclutamiento
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polonia, 53-413
- Reclutamiento
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, Porcelana, 529030
- Reclutamiento
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, Porcelana, 321083
- Reclutamiento
- Jinhua municipal central hospital
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Porcelana, 515031
- Reclutamiento
- Shantou Center Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300300
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, Porcelana, 830011
- Reclutamiento
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441106
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- PanOncology Trials
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Reclutamiento
- Blackpool Victoria Hospital
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Reclutamiento
- Colchester General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital
-
Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Reclutamiento
- Weston Park Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2192
- Retirado
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Sudáfrica, 3900
- Reclutamiento
- Abraham Oncology
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- Reclutamiento
- Wits Clinical Research
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-
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Baden, Suiza, 5404
- Reclutamiento
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
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Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
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Lucerne, Suiza, 6004
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
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Chiayi City, Taiwán, 600566
- Reclutamiento
- Chia-Yi Christian Hospital
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Taichung, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung Uni Hospital
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Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112019
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
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Bakirkoy / Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Reclutamiento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Reclutamiento
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- Reclutamiento
- Izmir Atatürk Training and Research Hospital
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33240
- Reclutamiento
- Mersin City Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres con carcinoma de pecho confirmado histológicamente o citológicamente
- Tumor documentado ER-positivo y/o receptor de progesterona positivo según las pautas de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/Patólogos Americanos (ASCO/CAP)
- Tumor HER2 negativo documentado según las directrices de ASCO/CAP
- De-novo HR+, HER2- ABC o, alternativamente, HR+, HER2- ABC recidivante después de al menos 2 años de terapia endocrina neoadyuvante/adyuvante estándar sin progresión de la enfermedad durante ese tratamiento y un intervalo libre de enfermedad de al menos 1 año desde su finalización. de ese tratamiento
- Participantes que tienen cánceres de seno bilaterales que son positivos para recursos humanos y HER2 negativos
- Confirmación de elegibilidad de biomarcadores.
- Consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral nueva o de archivo
- Criterios de evaluación de enfermedad medible por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro del marco de tiempo en el que se requiere anticoncepción
- Cáncer de mama metaplásico
- Cualquier terapia sistémica previa para el cáncer de mama metastásico o irresecable localmente avanzado
- Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico continuo en el momento del ingreso al estudio; o cualquier historial de diabetes tipo 1
- Cualquier antecedentes de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
- Metástasis en el SNC conocidas y no tratadas o activas. Son elegibles los participantes con antecedentes de metástasis en el SNC tratadas.
- Condiciones inflamatorias o infecciosas activas en ojo o antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquier ojo
- Enfermedad pulmonar activa sintomática
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal activa o
- Cualquier inflamación intestinal activa
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea.
- Tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco, antes del inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inavolisib + letrozol + cdk4/6i
Los participantes recibirán inavolisib, letrozol y CDK4/6i.
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Los participantes recibirán inavolisib oral una vez al día (QD).
Otros nombres:
Los participantes recibirán el letrozol oral QD.
Los participantes recibirán CDK4/6i en los Días 1-21 o en los Días 1-28 de cada ciclo de 28 días.
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Comparador de placebos: Placebo + Letrozol + CDK4/6i
Los participantes recibirán placebo, letrozol y CDK4/6i.
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Los participantes recibirán placebo oral QD.
Los participantes recibirán el letrozol oral QD.
Los participantes recibirán CDK4/6i en los Días 1-21 o en los Días 1-28 de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 7 años)
|
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 7 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
|
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7 años)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 7 años)
|
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 7 años)
|
|
Tasa de beneficio clínico evaluado por el investigador (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
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Tiempo para el deterioro confirmado (TTCD) en dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
|
TTCD en la función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
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TTCD en la función de roles
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
|
TTCD en el estado de salud global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta 7 años)
|
|
Número de participantes que informan presencia, frecuencia, gravedad y/o grado de interferencia con la función diaria de las toxicidades del tratamiento sintomático evaluados por los resultados informados por el paciente NCI Criterios de terminología común para eventos adversos (pro-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
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Número de participantes que informaron cada opción de respuesta para el tratamiento, molestias por efectos secundarios, Población general de un solo ítem, Pregunta 5 (GP5) del Cuestionario general de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer; (HECHO-G)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
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Cambio desde el inicio en las toxicidades del tratamiento sintomático según lo evaluado mediante el uso de PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 años
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Línea de base hasta 7 años
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Cambio con respecto al valor inicial en las molestias por efectos secundarios del tratamiento según lo evaluado mediante el uso del ítem FACT-G GP5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 años
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Línea de base hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .