비 정교한 결장 직장 병변의 단편적인 절제 후 감시 간격 ≥20mm
비 정교한 결장 직장 병변의 단편적인 절제술 후 감시 간격 평가 ≥20mm : Scarface 임상 시험
경경이 없는 대장 병변(NPCL) ≥20 mm의 단편적인 절제 후 집중 내시경 감시가 이러한 병변의 높은 재발률(15-30%)을 고려할 때 현재의 치료 표준입니다. 그러나 대부분의 재발은 12개월에 발견되고 크기가 작고 단일 초점이며 내시경으로 쉽게 절제할 수 있습니다. 또한, 열 마진 절제는 재발률을 5~6%로 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 비용이 많이 들고 침습적이며 상당한 임상적 부담을 부과하는 현재 감시 프로토콜을 최적화해야 할 필요성을 강조합니다.
Multicenter Scarface Clinical Trial은 미리 정의 된 비 등반 성을 사용하여 재발률 측면에서 감소 된 감소 프로토콜 (12 및 48 개월)이 표준 프로토콜 (6, 12 및 48 개월)에 대한 비 등급인지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다. 여유. 이 비열 등성 설계는 감소 된 프로토콜이 허용 가능한 효능을 유지하면서 임상 워크로드를 줄이고 집중적 인 후속 조치와 관련된 위험과 불편 함을 최소화하는지 결정하는 것을 목표로합니다.
환자는 1:1 비율로 두 가지 감시 프로토콜에 무작위로 배정되며 추정 표본 크기는 746개 병변입니다. 일차 목적은 12개월째의 누적 재발 발생률을 비교하는 것입니다. 이차 목표에는 재발의 특성화, 내시경 치료와 관련된 합병증 평가, 진행된 대장 병변의 발생률 평가가 포함됩니다. 이 연구 결과는 임상 지침 및 일상 진료에 직접적인 영향을 미치고 자원 활용을 최적화하며 환자의 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodrigo Jover, MD, PhD
- 전화번호: +34-965913952
- 이메일: rodrigojover@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 비 정화 결장 직장 병변 (NPCL) ≥20mm ≥20mm ≥20 mm의 절제된 절제술을 받고 재발에 대한 예방으로 마진에서 열 절제 (SNARE 팁 또는 아르곤 플라즈마 사용)로 치료하고 특정 endoscopicopicopicopice의 시작을 기다리고있는 열 절제 (SNARE 팁 또는 아르곤 플라즈마 사용)로 치료합니다. 후속 조치.
- 지표 병변 절제 전 지난 6개월 이내에 적절하거나 우수한 장 준비를 실시한 완전한 대장내시경 검사.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 재발 위험이 높기 때문에 콜드 올가미 기법을 사용하여 절제술을 시행합니다.
- 악성 종양을 나타내는 병변의 조직학: 침윤 깊이(미크론 단위)에 관계없이 점막하 침범이 있는 대장암.
- 지표 병변의 이형성 정도에 관한 정보가 없습니다.
- 결장 직장암의 개인 역사.
- 지수 병변 또는 환자에 존재하는 다른 폴립의 불완전한 내시경 절제.
- 색인대장내시경을 시행하는 내시경 의사가 절제술이 완료되었는지 의심스러운 경우.
- 이전에 절제술을 시도한 인덱스 병변.
- 유전성 암 증후군 (예 : 선종 또는 톱니 모양의 용종 증후군, 린치 증후군 등).
- 염증성 장 질환.
- 기대 수명 감소와 심각한 동반 질환.
- 임신.
- 악성 질환에 대한 지속적인 세포 독성 치료 또는 방사선 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시 간격 감소
감시 대장 내시경 검사 12 개월 및 48 개월
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감시 대장내시경
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위약 비교기: 표준 감시 간격
6, 12, 48개월에 감시 대장내시경 검사
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감시 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발/잔류 조직의 누적 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발/잔류 조직의 누적 발생률을 비교합니다
기간: 48개월
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48개월
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재발의 특징을 설명하기 위해
기간: 48 개월
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48 개월
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재발을 경험한 환자의 내시경 완전 절제율을 확인합니다.
기간: 48 개월
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48 개월
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재발에 대한 내시경 치료로 인해 발생하는 합병증의 발생률을 분석합니다.
기간: 48 개월
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48 개월
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이와 관련된 재발 또는 합병증을 치료하기 위해 수술이 필요한 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 48개월
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48개월
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진행성 대장 병변이나 대장암의 발생률을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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진행성 대장 병변이나 대장암의 발생률을 평가하기 위해
기간: 48 개월
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48 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCARFACE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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