此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

无蒂结直肠病变分段切除后监测间隔≥20mm

2025年1月19日 更新者:Asociación Española de Gastroenterología

评估未划分的结直肠病变≥20mm的零碎切除后监视间隔:疤痕临床试验

鉴于这些病变的高复发率(15-30%),无刺激的结直肠病变(NPCL)零散切除(NPCL)≥20mM(NPCL)≥20mM(NPCL)≥20mM(15-30%),强化内窥镜监测(NPCL)是当前的护理标准。 但是,大多数复发是在12个月时检测到的,又小且唯一的复发,可以在内镜下易于切除。 此外,热边缘消融表明,复发率降低到5-6%,强调了优化当前监视方案的需求,而当前的监视方案具有昂贵,侵入性并施加了重大的临床负担。

多中心 SCARFACE 临床试验旨在使用预定义的非劣效性来评估减少监测方案(12 个月和 48 个月)在复发率方面是否不劣于标准方案(6、12 和 48 个月)利润。 这种非劣效性设计旨在确定简化方案是否能保持可接受的疗效,同时减少临床工作量并最大限度地减少与强化随访相关的风险和不适。

患者将以1:1的比率随机分为两种监视方案,估计样本量为746个病变。 主要目的是比较12个月时复发的累积发生率。 次要目标包括表征复发,评估与内窥镜治疗相关的并发症以及评估晚期结直肠病变的发生率。 预计这项研究的结果将直接影响临床准则和常规实践,从而优化资源利用并改善患者的生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

746

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 具有单个非细胞结直肠病变(NPCL)≥20mm的患者已被零碎切除,并在边缘用热消融(使用Snare Tip或argon等离子体)治疗,以预防复发,并且正在等待特定内窥镜的内窥镜启动后续。
  • 在切除索引病变前的最后 6 个月内进行了完整的结肠镜检查,并进行了充分或良好的肠道准备。
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

  • 由于复发的高风险,使用冷圈圈技术进行切除。
  • 病变的组织学显示恶性肿瘤:无粘膜侵袭的结直肠癌,无论微米中的浸润深度如何。
  • 缺乏有关指标病变发育不良分级的信息。
  • 结直肠癌的个人病史。
  • 对患者体内存在的指标病变或任何其他息肉进行不完整的内窥镜切除。
  • 当内窥镜医师进行索引结肠镜检查时对切除是否完整表示怀疑。
  • 先前尝试切除的索引病变。
  • 遗传性癌症综合征(例如腺瘤或锯齿状息肉病综合征,林奇综合征等)。
  • 炎症性肠病。
  • 严重的合并症,预期寿命降低。
  • 怀孕。
  • 正在进行针对恶性疾病的细胞毒治疗或放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缩短监测间隔
12 个月和 48 个月时的监测结肠镜检查
监视结肠镜检查
安慰剂比较:标准监测间隔
6、12 和 48 个月时的监测结肠镜检查
监视结肠镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
复发/残留组织的累积发生率
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较复发/残留组织的累积发生率
大体时间:48个月
48个月
描述复发的特征
大体时间:48个月
48个月
确定复发患者的内镜完全切除率。
大体时间:48个月
48个月
分析内镜治疗复发的并发症发生率。
大体时间:48个月
48个月
确定需要手术治疗复发或与之相关的并发症的患者比例。
大体时间:48个月
48个月
评估晚期结肠病变或结直肠癌的发生率
大体时间:12个月
12个月
评估晚期结肠病变或结直肠癌的发生率
大体时间:48个月
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2030年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月19日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅