Felügyeleti intervallumok nem kocsányos vastag- és végbélsérülések darabos reszekciója után ≥20 mm
A megfigyelési intervallumok értékelése a nem csikóros kolorektális léziók darabonkénti reszekciója után ≥20 mm: Scarface klinikai vizsgálat
A 20 mm-nél nagyobb, nem pedunculated colorectalis léziók (NPCL) részleges reszekcióját követő intenzív endoszkópos megfigyelés az ellátás jelenlegi színvonala, tekintettel ezen elváltozások magas kiújulási arányára (15-30%). A legtöbb kiújulást azonban 12 hónapos korban észlelik, kicsik és egyfókuszúak, és endoszkóposan könnyen eltávolíthatók. Ezen túlmenően a termikus margin abláció a kiújulási arány 5-6%-ra csökkenését mutatta, rávilágítva a jelenlegi felügyeleti protokollok optimalizálásának szükségességére, amelyek költségesek, invazívak és jelentős klinikai terhet jelentenek.
A többközpontú SCARFACE klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a csökkentett felügyeleti protokoll (12 és 48 hónapos korban) nem rosszabb-e a standard protokollnál (6, 12 és 48 hónapos korban) a kiújulási arány tekintetében, egy előre meghatározott nem inferioritást használva. margó. Ennek a nem inferiority tervezésnek az a célja, hogy meghatározza, hogy a csökkentett protokoll fenntartja-e az elfogadható hatékonyságot, miközben csökkenti a klinikai munkaterhelést és minimalizálja az intenzív nyomon követéssel járó kockázatokat és kényelmetlenséget.
A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két megfigyelési protokollba, a becsült mintanagyság 746 lézió. Az elsődleges cél a kiújulás halmozott előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 12 hónap után. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a recidívák jellemzése, az endoszkópos kezelésekkel kapcsolatos szövődmények felmérése és az előrehaladott vastagbél-elváltozások előfordulásának értékelése. A tanulmány eredményei várhatóan közvetlenül befolyásolják a klinikai irányelveket és a rutin gyakorlatot, optimalizálják az erőforrások felhasználását és javítják a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodrigo Jover, MD, PhD
- Telefonszám: +34-965913952
- E-mail: rodrigojover@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek egyetlen, 20 mm-nél nagyobb, nem pedunculated colorectalis léziója (NPCL) van, amelyet darabonként reszekáltak, és a szélén termikus ablációval kezeltek (pergőhegy vagy argonplazma használatával) a kiújulás megelőzésére, és akik specifikus endoszkópos vizsgálat megkezdésére várnak. nyomon követése.
- Teljes vastagbéltükrözés megfelelő vagy kiváló bélelőkészítéssel az indexes lézió reszekcióját megelőző utolsó 6 hónapban.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Hideg pergő technikával végzett reszekció a kiújulás nagy kockázata miatt.
- A malignitást mutató lézió szövettana: vastagbélrák szubmukozális invázióval, függetlenül a mikronok invázió mélységétől.
- Az index lézió diszplázia fokozatára vonatkozó információk hiánya.
- A vastagbélrák személyes története.
- Az index lézió vagy a betegnél jelenlévő egyéb polipok hiányos endoszkópos reszekciója.
- Amikor az index kolonoszkópiát végző endoszkópos kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy a reszekció befejeződött-e.
- INDEX Lézió a korábbi rezekció kísérletével.
- Örökletes rákos szindrómák (pl. adenomatózus vagy fogazott polipózis szindrómák, Lynch-szindróma stb.).
- Gyulladásos bélbetegség.
- Súlyos társbetegségek csökkent várható élettartammal.
- Terhesség.
- Rosszindulatú betegség folyamatos citotoxikus kezelés vagy sugárterápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett megfigyelési intervallum
Felügyeleti kolonoszkópiák 12 és 48 hónapon belül
|
Felügyeleti kolonoszkópia
|
|
Placebo Comparator: Szabványos megfigyelési intervallum
Felügyeleti kolonoszkópiák 6, 12 és 48 hónapon belül
|
Felügyeleti kolonoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A visszatérés/maradék szövet kumulatív előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani a visszatérés/maradék szövet kumulatív előfordulását
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
A recidívák jellemzőinek leírása
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
A teljes endoszkópos reszekció arányának meghatározása olyan betegeknél, akiknél recidíva volt.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
A visszatérés endoszkópos kezeléséből fakadó szövődmények előfordulásának elemzése.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
Annak meghatározása, hogy a betegek aránya milyen műtétet igényel a hozzá kapcsolódó visszatérés vagy szövődmények kezelésére.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
Az előrehaladott vastagbélléziók vagy vastagbélrák előfordulásának felmérésére
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A fejlett vastagbél sérülések vagy vastagbélrák előfordulásának felmérése
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Betegség tulajdonságai
- Bélbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vastagbélbetegségek
- Polipok
- Bélpolipok
- Ismétlődés
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Vastagbélpolipok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCARFACE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .