Intervalli di sorveglianza dopo resezione frammentaria di lesioni del colon-retto non peduncolate ≥20mm
Valutazione degli intervalli di sorveglianza dopo resezione frammentaria di lesioni colorettali non peduncolate ≥20 mm: studio clinico SCARFACE
La sorveglianza endoscopica intensiva a seguito di resezione frammentaria delle lesioni del colon-retto non peduncolate (NPCL) ≥20 mm è l'attuale standard di cura, dato l'elevato tasso di recidiva di queste lesioni (15-30%). Tuttavia, la maggior parte delle ricorrenze viene rilevata a 12 mesi, sono piccole e unifocali e possono essere facilmente resecate endoscopicamente. Inoltre, l'ablazione del margine termico ha dimostrato una riduzione dei tassi di ricorrenza al 5-6%, evidenziando la necessità di ottimizzare gli attuali protocolli di sorveglianza, che sono costosi, invasivi e impongono un onere clinico significativo.
Lo studio clinico multicentrico SCARFACE mira a valutare se un protocollo di sorveglianza ridotta (a 12 e 48 mesi) sia non inferiore al protocollo standard (a 6, 12 e 48 mesi) in termini di tassi di recidiva, utilizzando un criterio di non inferiorità predefinito margine. Questo disegno di non inferiorità mira a determinare se il protocollo ridotto mantiene un’efficacia accettabile riducendo al contempo il carico di lavoro clinico e minimizzando i rischi e il disagio associati al follow-up intensivo.
I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 nei due protocolli di sorveglianza, con una dimensione del campione stimata di 746 lesioni. L'obiettivo primario è confrontare l'incidenza cumulativa di recidiva a 12 mesi. Gli obiettivi secondari comprendono la caratterizzazione delle recidive, la valutazione delle complicanze associate ai trattamenti endoscopici e la valutazione dell'incidenza delle lesioni colorettali avanzate. Si prevede che i risultati di questo studio avranno un impatto diretto sulle linee guida cliniche e sulla pratica di routine, ottimizzando l’utilizzo delle risorse e migliorando la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodrigo Jover, MD, PhD
- Numero di telefono: +34-965913952
- Email: rodrigojover@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con una singola lesione colorettale non peduncolata (NPCL) ≥ 20 mm che è stata resecata frammentariamente e trattata con termoablazione (utilizzando la punta dell'ansa o plasma ad argon) ai margini come profilassi contro le recidive e che sono in attesa di iniziare una terapia endoscopica specifica seguito.
- Colonscopia completa con una preparazione intestinale adeguata o eccellente eseguita negli ultimi 6 mesi prima della resezione della lesione dell'indice.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Resezione eseguita utilizzando la tecnica dell'ansa fredda a causa dell'alto rischio di recidiva.
- Istologia della lesione che mostra malignità: cancro del colon-retto con invasione sottomucosa, indipendentemente dalla profondità di invasione in micron.
- Assenza di informazioni relative al grado di displasia della lesione indice.
- Storia personale di cancro del colon-retto.
- Resezione endoscopica incompleta della lesione dell'indice o di altri polipi presenti nel paziente.
- Quando l'endoscopista che esegue la colonscopia indice esprime dubbi sulla completezza della resezione.
- Lesione indice con precedente tentativo di resezione.
- Sindromi tumorali ereditarie (ad esempio, sindromi da poliposi adenomatosa o seghettata, sindrome di Lynch, ecc.).
- Malattia intestinale infiammatoria.
- Gravi comorbilità con una ridotta aspettativa di vita.
- Gravidanza.
- Trattamento citotossico in corso o radioterapia per una malattia maligna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervallo di sorveglianza ridotto
Colonoscopie di sorveglianza a 12 e 48 mesi
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Colonscopia di sorveglianza
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Comparatore placebo: Intervallo di sorveglianza standard
Colonoscopie di sorveglianza a 6, 12 e 48 mesi
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Colonscopia di sorveglianza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di ricorrenza/tessuto residuo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'incidenza cumulativa di recidiva/tessuto residuo
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Descrivere le caratteristiche delle ricorrenze
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Determinare il tasso di resezione endoscopica completa nei pazienti che hanno avuto recidiva.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Per analizzare l'incidenza di complicanze derivanti dal trattamento endoscopico delle recidive.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Determinare la percentuale di pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per trattare la recidiva o le complicazioni ad essa associate.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Per valutare l'incidenza di lesioni del colon avanzate o carcinoma del colon -retto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per valutare l'incidenza di lesioni avanzate del colon o di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Attributi della malattia
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Polipi
- Polipi intestinali
- Ricorrenza
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Polipi del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCARFACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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