Bewakingsintervallen na fragmentarische resectie van niet-gesteelde colorectale laesies ≥20 mm

Intensieve endoscopische surveillance na fragmentarische resectie van niet-gepedunculeerde colorectale laesies (NPCL) ≥20 mm is de huidige zorgstandaard, gezien het hoge recidiefpercentage van deze laesies (15-30%). De meeste recidieven worden echter gedetecteerd na 12 maanden, zijn klein en unifocaal en kunnen endoscopisch gemakkelijk worden verwijderd. Bovendien heeft de ablatie van de thermische marge een verlaging van de recidiefpercentages aangetoond tot 5-6%, wat de noodzaak benadrukt om de huidige surveillance-protocollen te optimaliseren, die kostbaar, invasief zijn en een significante klinische last opleggen.

De Multicenter Scarface Clinical Trial is bedoeld om te evalueren of een verminderd surveillance-protocol (na 12 en 48 maanden) niet-inferieur is aan het standaardprotocol (na 6, 12 en 48 maanden) in termen van recidiefpercentages, met behulp van een vooraf gedefinieerde niet-inferioriteit marge. Dit niet-inferioriteitsontwerp is bedoeld om te bepalen of het verminderde protocol acceptabele werkzaamheid handhaaft en tegelijkertijd de klinische werklast wordt verminderd en risico's en ongemak geassocieerd met intensieve follow-up wordt geminimaliseerd.

Patiënten worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding in de twee bewakingsprotocollen, met een geschatte steekproefgrootte van 746 laesies. Het primaire doel is om de cumulatieve incidentie van recidief na 12 maanden te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het karakteriseren van recidieven, het beoordelen van complicaties geassocieerd met endoscopische behandelingen en het evalueren van de incidentie van geavanceerde colorectale laesies. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting direct van invloed zijn op klinische richtlijnen en routinematige praktijk, het optimaliseren van het gebruik van hulpbronnen en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt.