Intervaly sledování po dílčí resekci nestopkatých kolorektálních lézí ≥20 mm
Hodnocení intervalů dohledu po částečné resekci nesenunkuvaných kolorektálních lézí ≥ 20 mm: Scarface Clinical Stiswer
Intenzivní endoskopický dohled po částečné resekci nepedunkulovaných kolorektálních lézí (NPCL) ≥20 mm je současným standardem péče vzhledem k vysoké míře recidivy těchto lézí (15–30 %). Většina recidiv je však detekována po 12 měsících, jsou malé a unifokální a lze je snadno endoskopicky resekovat. Tepelná ablace okraje navíc prokázala snížení míry recidivy na 5–6 %, což zdůrazňuje potřebu optimalizace současných sledovacích protokolů, které jsou nákladné, invazivní a představují významnou klinickou zátěž.
Cílem multicentrického klinického hodnocení Scarface je zhodnotit, zda je protokol sníženého dozoru (ve 12 a 48 měsících) neinferií standardního protokolu (po 6, 12 a 48 měsících), pokud jde o míru recidivy, pomocí předdefinované neinferities okraj. Cílem tohoto návrhu bez inferiority je určit, zda snížený protokol udržuje přijatelnou účinnost a zároveň snižuje klinické pracovní zátěž a minimalizuje rizika a nepohodlí spojené s intenzivním sledováním.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1: 1 do dvou sledovacích protokolů s odhadovanou velikostí vzorku 746 lézí. Primárním cílem je porovnat kumulativní výskyt recidivy po 12 měsících. Sekundární cíle zahrnují charakterizaci recidiv, hodnocení komplikací spojených s endoskopickou léčbou a hodnocení výskytu pokročilých kolorektálních lézí. Očekává se, že zjištění této studie budou mít přímý dopad na klinické pokyny a rutinní praxi, optimalizují využití zdrojů a zlepšují kvalitu života pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo Jover, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34-965913952
- E-mail: rodrigojover@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s jedinou nesenunnulovanou kolorektální lézí (NPCL) ≥ 20 mm, která byla resekována po částech a léčena tepelnou ablací (s použitím špičky snare nebo argonové plazmy) na okrajích jako profylaxi proti opakování, a kteří čekají na zasvěcení specifické endoskopiky sledování.
- Kompletní kolonoskopie s přiměřenou nebo vynikající přípravou střev prováděné během posledních 6 měsíců před resekcí indexové léze.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Resekce provedena technikou cold snare z důvodu vysokého rizika recidivy.
- Histologie léze vykazující malignitu: kolorektální karcinom se submukózní invazí, bez ohledu na hloubku invaze v mikronech.
- Absence informací o stupni dysplazie indexové léze.
- Osobní historie kolorektálního karcinomu.
- Nekompletní endoskopická resekce indexové léze nebo jakýchkoli jiných polypů přítomných u pacienta.
- Když endoskopista provádějící indexovou kolonoskopii vysloví pochybnosti, zda byla resekce kompletní.
- Indexová léze s předchozím pokusem o resekci.
- Dědičné rakovinové syndromy (např. syndromy adenomatózní nebo vroubkované polypózy, Lynchův syndrom atd.).
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Těžká komorbidita se sníženou délkou života.
- Těhotenství.
- Probíhající cytotoxická léčba nebo radioterapie maligního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížený interval sledování
Kontrolní kolonoskopie ve 12 a 48 měsících
|
Kolonoskopie dohledu
|
|
Komparátor placeba: Standardní interval dohledu
Kontrolní kolonoskopie v 6., 12. a 48. měsíci
|
Kolonoskopie dohledu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt recidivy/zbytkové tkáně
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat kumulativní výskyt recidivy/zbytkové tkáně
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Popsat charakteristiky recidiv
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Stanovit úplnou míru endoskopické resekce u pacientů, kteří zažili recidivu.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Analyzovat výskyt komplikací vyplývajících z endoskopické léčby recidiv.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Stanovení podílu pacientů vyžadujících chirurgický zákrok k léčbě recidivy nebo komplikací s ním spojené.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
Posoudit výskyt pokročilých lézí tlustého střeva nebo kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Posoudit výskyt pokročilých lézí tlustého střeva nebo kolorektálního karcinomu
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Atributy nemoci
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Polypy
- Střevní polypy
- Opakování
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Colonické polypy
Další identifikační čísla studie
- SCARFACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .