Valvontavälit ≥ 20 mm:n ei-kärkiperäisten kolorektaalisten leesioiden paloittaisen resektion jälkeen
Valvontavälien arviointi ≥20 mm:n ei-kärkiperäisten kolorektaalisten leesioiden paloittaisen resektion jälkeen: SCARFACE-kliininen tutkimus
Intensiivinen endoskooppinen valvonta ei-putoamattomien kolorektaalisten vaurioiden (NPCL) osittaisen resektion jälkeen ≥20 mm on nykyinen hoitostandardi, kun otetaan huomioon näiden vaurioiden korkea toistumisnopeus (15-30%). Useimmat uusiutumiset havaitaan kuitenkin 12 kuukauden kohdalla, ovat pieniä ja yksinäisiä, ja ne voidaan helposti resektoida endoskooppisesti. Lisäksi lämpömarginaalin ablaatio on osoittanut toistumisasteen vähentymisen 5-6%: iin, mikä korostaa tarvetta optimoida nykyiset valvontaprotokollat, jotka ovat kalliita, invasiivisia ja asettavat merkittävän kliinisen taakan.
Monikeskuksen Scarface-kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko vähentynyt valvontaprotokolla (12 ja 48 kuukauden kuluessa) standardiprotokollan (6, 12 ja 48 kuukauden kohdalla) toistumisasteen suhteen käyttämällä ennalta määritettyä ei-ala-arvoisuutta käyttämällä ennalta määritettyä ei-alaista. marginaali. Tämän ei-ala-arvoisuuden suunnittelun tavoitteena on selvittää, ylläpitääkö vähentynyt protokolla hyväksyttävää tehokkuutta vähentäen samalla kliinistä työmäärää ja minimoi riskit ja epämukavuus, joka liittyy intensiiviseen seurantaan.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kahteen valvontaprotokollaan, arvioidun näytteen koon ollessa 746 vauriota. Ensisijainen tavoite on verrata kumulatiivista toistumisen esiintyvyyttä 12 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tavoitteet sisältävät uusiutumisen karakterisoinnin, endoskooppisiin käsittelyihin liittyvien komplikaatioiden arvioinnin ja edistyneiden kolorektaalisten vaurioiden esiintyvyyden arvioinnin. Tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan vaikuttavan suoraan kliinisiin ohjeisiin ja rutiininomaiseen käytäntöön, resurssien hyödyntämisen optimoimiseksi ja potilaan elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodrigo Jover, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34-965913952
- Sähköposti: rodrigojover@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi ei-asennettu kolorektaalinen vaurio (NPCL) ≥20 mm, joka on resektoitunut osittain ja käsitelty lämmön ablaatiolla (käyttämällä piikkikärkiä tai argon-plasmaa) reunuksilla ennaltaehkäisynä toistumista vastaan ja jotka odottavat spesifisen endoskooppisen aloittamisen seuranta.
- Täydellinen kolonoskopia riittävällä tai erinomaisella suolen valmistelulla, joka on suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen indeksivaurion resektiota.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus tehtiin kylmävirveleellä suuren uusiutumisriskin vuoksi.
- Pahanlaatuisuuden osoittavan vaurion histologia: kolorektaalisyöpä submukososisen tunkeutumisen kanssa riippumatta hyökkäyssyvyydestä mikronilla.
- Tietojen puuttuminen indeksivaurion dysplasian asteesta.
- Kolorektaalisyövän henkilökohtainen historia.
- Indeksileesion tai muiden potilaassa olevien polyyppien epätäydellinen endoskooppinen resektio.
- Kun indeksikolonoskopiaa suorittava endoskooppi epäilee, oliko resektio täydellinen.
- Indeksivaurio ja aikaisempi resektioyritys.
- Perinnölliset syöpäoireyhtymät (esim. adenomatoottiset tai hammastettu polypoosi-oireyhtymät, Lynchin oireyhtymä jne.).
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote on lyhentynyt.
- Raskaus.
- Meneillään pahanlaatuisen taudin sytotoksinen hoito tai sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähentynyt valvontaväli
Valvontakolonoskopiat 12 ja 48 kuukauden iässä
|
Valvontapolonoskopia
|
|
Placebo Comparator: Normaali valvontaväli
Valvonta kolonoskopiat 6, 12 ja 48 kuukauden kohdalla
|
Valvontapolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisen/jäännöskudoksen kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisen/jäännöskudoksen kumulatiivisen esiintyvyyden vertaamiseksi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Kuvailemaan uusiutumisen ominaisuuksia
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Koko endoskooppisen resektioasteen määrittäminen potilailla, jotka ovat kokeneet toistumista.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Toimitusten endoskooppisesta hoidosta johtuvien komplikaatioiden esiintyvyyden analysoimiseksi.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Selvitetään niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat leikkausta uusiutumisen tai siihen liittyvien komplikaatioiden hoitamiseksi.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
Arvioida edistyneiden paksusuolen vaurioiden tai kolorektaalisyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida edistyneiden paksusuolen vaurioiden tai kolorektaalisyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Toistuminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCARFACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .