Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsintervaller efter stykkevis resektion af ikke-pedunkulerede kolorektale læsioner ≥20 mm

19. januar 2025 opdateret af: Asociación Española de Gastroenterología

Evaluering af overvågningsintervaller efter stykkevis resektion af ikke-pedunkulerede kolorektale læsioner ≥20 mm: SCARFACE klinisk forsøg

Intensiv endoskopisk overvågning efter stykkevis resektion af ikke-pedunculerede kolorektale læsioner (NPCL) ≥20 mm er den aktuelle plejestandard i betragtning af den høje tilbagefaldshastighed for disse læsioner (15-30%). De fleste tilbagefald registreres imidlertid efter 12 måneder, er små og unifokale og kan let resekteres endoskopisk. Endvidere har termisk marginablation vist en reduktion i tilbagefaldshastigheder til 5-6%, hvilket fremhæver behovet for at optimere de aktuelle overvågningsprotokoller, som er dyre, invasive og pålægger en betydelig klinisk byrde.

Det multicenter SCARFACE kliniske forsøg har til formål at evaluere, om en reduceret overvågningsprotokol (ved 12 og 48 måneder) er ikke-underlegen i forhold til standardprotokollen (ved 6, 12 og 48 måneder) med hensyn til gentagelsesrater, ved hjælp af en foruddefineret non-inferioritet margen. Dette non-inferiority-design har til formål at bestemme, om den reducerede protokol bevarer acceptabel effektivitet, samtidig med at den reducerer den kliniske arbejdsbyrde og minimerer risici og ubehag forbundet med intensiv opfølgning.

Patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 i de to overvågningsprotokoller med en estimeret prøvestørrelse på 746 læsioner. Det primære mål er at sammenligne den kumulative forekomst af tilbagefald efter 12 måneder. Sekundære mål inkluderer karakterisering af tilbagefald, vurdering af komplikationer forbundet med endoskopiske behandlinger og evaluering af forekomsten af ​​avancerede kolorektale læsioner. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at have direkte indflydelse på kliniske retningslinjer og rutinemæssig praksis, optimering af ressourceudnyttelse og forbedring af patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

746

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en enkelt ikke-pedunkuleret kolorektal læsion (NPCL) ≥20 mm, der er blevet resekteret stykkevis og behandlet med termisk ablation (ved hjælp af snare spids eller argonplasma) ved margenerne som profylakse mod tilbagefald, og som venter på at indlede specifik endoskopisk opfølgning.
  • Komplet koloskopi med tilstrækkelig eller fremragende tarmpræparat udført inden for de sidste 6 måneder før resektionen af ​​indekslæsionen.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Resektion udført ved hjælp af en kold snare-teknik på grund af den høje risiko for gentagelse.
  • Histologi af læsionen, der viser malignitet: kolorektal cancer med submucosal invasion, uanset invasionsdybde i mikron.
  • Fravær af information om graden af ​​dysplasi af indekslæsionen.
  • Personlig historie om tyktarmskræft.
  • Ufuldstændig endoskopisk resektion af indekslæsionen eller andre polypper, der er til stede i patienten.
  • Når endoskopisten, der udfører indekset koloskopi, udtrykker tvivl om, hvorvidt resektionen var afsluttet.
  • Indekslæsion med forudgående forsøg på resektion.
  • Arvelige kræftsyndromer (f.eks. Adenomatøse eller serrerede polyposissyndromer, Lynch -syndrom osv.).
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Alvorlige følgesygdomme med nedsat forventet levetid.
  • Graviditet.
  • Løbende cytotoksisk behandling eller strålebehandling for en ondartet sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsat overvågningsinterval
Overvågningskoloskopier ved 12 og 48 måneder
Procedure: Kolonoskopi
Overvågning koloskopi
Placebo komparator: Standard overvågningsinterval
Overvågningskoloskopier ved 6, 12 og 48 måneder
Procedure: Kolonoskopi
Overvågning koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af recidiv/restvæv
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den kumulative forekomst af recidiv/restvæv
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
At beskrive egenskaberne ved tilbagefald
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
At bestemme den komplette endoskopiske resektionshastighed hos patienter, der har oplevet tilbagefald.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
At analysere forekomsten af ​​komplikationer som følge af endoskopisk behandling af recidiv.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
At bestemme andelen af ​​patienter, der skal opereres for at behandle recidiv eller komplikationer forbundet med det.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​avancerede kolonelæsioner eller kolorektal kræft
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​avancerede kolonelæsioner eller kolorektal kræft
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCARFACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolonoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner