- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06800560
Zoe Ltd가 폐경기 증상 및 주관적인 삶의 질을 측정하는 새로운 설문지의 개발, 검증 및 적용
폐경기 관련 증상과 삶의 질을 측정하기 위해 Zoe Ltd.가 개발 한 새로운 도구 검증
Menoscale은 증상 유병률과 사용자 친화적 인 용어를 반영하기 위해 70,000 명 이상의 여성에서 확인 된 가장 일반적인 증상으로 인해 개발되었습니다. 4 가지 주요 방식으로 기존의 스코어링 도구를 구축하고 향상시킵니다. 첫째, 평가 된 증상은 큰 코호트에서 확인 된 바와 같이 유병률에 의해 알려집니다. 둘째, 증상에 대해 묻는 데 사용되는 언어는 질적 사용자 연구를 통해 결정된대로 현대적이고 접근 할 수 있습니다. 셋째, 삶의 질에 미치는 영향이 평가됩니다. 마지막으로, 이미 온라인으로 제공되고 있으며 완전히 개방적으로 액세스 할 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 폐경기 증상을 측정하기위한 도구로서 멘 스케일의 신뢰성과 타당성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
여성의 삶에서 중요한 단계 인 폐경기는 고갈 된 난소 활동으로 인해 12 개월 이상 월경이 사라지는 것입니다. 평균적 으로이 단계는 여성의 수명의 3 분의 1 이상을 차지합니다 (1). 영국 (영국)에서 폐경기의 평균 연령은 51 세이며, 경계 기간은 약 45 세부터 발생합니다 (2). 2017 년 현재 영국에는 1,300 만 명의 폐경기 여성이 있으며, 3 분의 1은 50 세 이상이며 풀 타임 고용 (3). 이러한 증상의 부담을 완화시키는 데 도움이 될 수있는 의학적 및 생활 양식 중재를 설정하기 위해 증상을 측정하고 추적하는 데 신뢰할 수 있고 접근 가능한 방법을 갖는 것이 중요합니다.
폐경기의 모든 단계에는 다양한 변동 증상과 여성의 주관적인 경험이 동반됩니다. 따라서 온라인으로 검증 된 설문지는 여성들에게 실질적으로 증상을 모니터링 할 수있는 기회를 제공하여 궁극적으로 : 1) 폐경에 대한 이해를 높여 인식을 높입니다. 2) 여성이 스스로 폐경기를 추적하고 관리 할 수 있도록 권한을 부여합니다. 그리고 3) 의료 서비스 제공 업체와의 토론을 향상시키기 위해 데이터 지원 통찰력을 제공함으로써 대화를 촉진합니다.
이 연구에는 네 가지 주요 목표가 있습니다.
- 임상 실습에서 가장 널리 사용되는 척도와 비교하여 폐경기 관련 증상의 유병률을 측정하는 멘 스케일의 능력을 검증하십시오.
- 널리 사용되는 QOL 척도와 비교하여 증상이 전체 QOL에 미치는 영향을 측정하는 멘 스케일의 능력을 검증하십시오.
- 멘 스케일의 테스트 재시험 신뢰성을 평가하십시오.
- 폐경기 관련 증상과식이 섭취 사이의 관계를 탐색하십시오.
채용 : 잠재적 참가자는 Zoe Health Study와 친구 및 가족에 등록한 사람들로부터 채용됩니다. 잠재적 참가자는 이메일을 통해 연락하고 참가자 정보 시트를 제공합니다. 참가자는 정보 시트를받은 후 최소 24 시간을 받게되어 연구에 참여할지 여부를 결정합니다. 이 연구에 참여하고자하는 사람들은 보안 설문 조사 플랫폼을 통해 온라인 양식을 사용하여 상영되며 적격 참가자에게는 사전 동의를 제공하도록 요청받습니다.
연구 설계 : 사전 동의가 제공되면 모든 참가자는 인구 통계 설문지 (민족, 교육 수준, 폐경기 이력 [연령 증상, 지난 기간의 연령], HRT 사용 [유형 및 기간]을 완료하도록 요청받을 것입니다. ), 멘 스케일, 녹색 기후 스케일 및 짧은 형태 -36. 참가자들은 또한 기준선에서만 식품 주파수 설문지를 완성해야합니다. 참가자는 7 일 후에 연락하여 동일한 절차를 반복하여 인구 통계, 건강 설문지 및 FFQ를 제외하고 동일한 절차를 반복합니다. 모든 설문지의 완료는 기준선에서 약 1 시간, 후속 조치에서 15 분이 걸릴 것으로 예상됩니다.
이 연구에서 생물학적 샘플은 수집되지 않으며 이전에 수집 된 데이터는 분석 될 것입니다.
이 연구에서 발생할 유일한 주요 데이터 수집은 다음과 같습니다.
- 폐경기 증상 설문지 : 멘 스케일 및 녹색 기후 스케일
- 삶의 질 설문지 : 짧은 양식 36
- 식이 설문지 : 예측 음식 주파수 설문지 -v1
- 인구 통계 설문지 : 민족, BMI, HRT 사용, 교육
참조 :
- Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kadé K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AM , 베리 세. 폐경기는 식후 대사, 대사 건강 및 생활 양식과 관련이 있습니다. Zoe는 연구를 예측합니다. ebiomedicine. 2022 11 월; 85 : 104303. doi : 10.1016/j.ebiom.2022.104303.
- Gatenby C, Simpson P. 폐경기 : 생리학, 정의 및 증상. 모범 사례 res clin endocrinol metab. 2024 년 1 월; 38 (1) : 101855. doi : 10.1016/j.beem.2023.101855.
- 폐경기 전환 : 여성의 경제 참여에 미치는 영향 -Gov.uk [https://www.gov.uk/government/publications/menopause-transition-onfects-on-womens-economic-partipication]
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- ZOE Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
37-70 세의 여성 (출생시 할당) 폐경기 또는 폐경 후 (자체보고)
제외 기준 :
현재 임신 및/또는 히스테리 어의 임신 및/또는 수유 병력 또는 치료에 의한 폐경기 체질량 지수 <18.5 피험자의 체질량 지수는> 5 처방약 주제를 복용하고 있습니다. 설문지를 온라인으로 작성하십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Perihrt- 현재 호르몬 대체 요법을 사용하고있는 주변 여성
하위 코호트
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폐경 증상 설문지
폐경 증상 설문지
삶의 질 설문지
다른 이름들:
음식 주파수 설문지
다른 이름들:
|
|
Peri- 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 Perimenopausal 여성
하위 코호트
|
폐경 증상 설문지
폐경 증상 설문지
삶의 질 설문지
다른 이름들:
음식 주파수 설문지
다른 이름들:
|
|
Posthrt- 현재 호르몬 대체 요법을 사용하는 폐경 후 여성
하위 코호트
|
폐경 증상 설문지
폐경 증상 설문지
삶의 질 설문지
다른 이름들:
음식 주파수 설문지
다른 이름들:
|
|
Post -Hormone 대체 요법을 사용하지 않는 폐경기 여성
하위 코호트
|
폐경 증상 설문지
폐경 증상 설문지
삶의 질 설문지
다른 이름들:
음식 주파수 설문지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐경기 증상에 대한 멘 스케일 유효성
기간: 기준선
|
임상 실습에서 가장 널리 사용되는 척도와 비교하여 폐경기 관련 증상의 유병률을 측정하는 멘 스케일의 능력.
|
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질에 대한 멘 스케일의 타당성
기간: 기준선
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- 널리 사용되는 삶의 질에 비해 증상이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 멘 스케일의 능력.
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기준선
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멘 스케일 신뢰성
기간: 기준선 및 1 주 후
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반복되는 멘 스케일의 신뢰성과 이것이 녹색 기후 스케일과 어떻게 비교되는지
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기준선 및 1 주 후
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다이어트 품질
기간: 기준선
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건강한식이 패턴, 식품 그룹 및 폐경기 증상 사이의 연관성
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Berry, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gatenby C, Simpson P. Menopause: Physiology, definitions, and symptoms. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2024 Jan;38(1):101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855. Epub 2023 Dec 21.
- Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kade K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AM, Berry SE. Menopause is associated with postprandial metabolism, metabolic health and lifestyle: The ZOE PREDICT study. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303. Epub 2022 Oct 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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