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Die Entwicklung, Validierung und Anwendung eines neuen Fragebogens, der von Zoe Ltd entwickelt wurde, um die Symptome der Wechseljahre und die subjektive Lebensqualität zu messen

23. Januar 2025 aktualisiert von: Zoe Global Limited

Validierung eines neuartigen Instruments, das von Zoe Ltd. entwickelt wurde

Die Menoskala wurde aus den häufigsten Symptomen entwickelt, die bei über 70.000 Frauen identifiziert wurden, um die Symptomprävalenz und die benutzerfreundliche Terminologie widerzuspiegeln. Es baut und verbessert bereits vorhandene Bewertungswerkzeuge auf vier Hauptarten. Erstens werden die bewerteten Symptome durch die Prävalenz beeinflusst, wie aus einer großen Kohorte identifiziert. Zweitens ist die Sprache, mit der nach Symptomen gefragt wurde, modern und zugänglich, wie durch qualitative Benutzerforschung bestimmt. Drittens wird die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet. Schließlich wird es bereits online und vollständig offenen Zugang angeboten.

Das Gesamtziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Menoskales als Instrument zur Messung der Wechseljahrsymptome und den damit verbundenen subjektiven Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wechseljahre, eine entscheidende Phase im Leben einer Frau, ist das Verschwinden der Menstruation für 12 Monate oder länger aufgrund der erschöpften Ovarialaktivität. Im Durchschnitt macht diese Phase mehr als ein Drittel der Lebensdauer einer Frau (1) aus. In Großbritannien (Großbritannien) beträgt das Durchschnittsalter der Wechseljahre 51 Jahre, wobei die Übergangszeit als Perimenopause aus rund 45 Jahren bekannt ist (2). Ab 2017 gibt es in Großbritannien 13 Millionen Frauenfrauen, wobei ein Drittel im Alter von 50 Jahren und in Vollzeitbeschäftigung im Alter von 5 Jahren beträgt (3). Es ist wichtig, zuverlässige und zugängliche Methoden zur Messung und Verfolgung von Symptomen zu haben, um medizinische und Lebensstilinterventionen festzulegen, die zur Linderung der Belastung dieser Symptome helfen können.

Alle Stadien der Wechseljahre werden von einer Vielzahl schwankender Symptome und subjektiver Erfahrungen von Frauen begleitet. Daher bietet ein Online-validierter Fragebogen Frauen die Möglichkeit, ihre Symptome in der Zeit zu überwachen, was letztendlich: 1) das Bewusstsein schärfen, indem sie das Verständnis in Bezug auf die Wechseljahre erhöht; 2) Frauen zu befähigen, ihre Wechseljahre selbst zu verfolgen und zu verwalten; und 3) die Gespräche durch die Bereitstellung von Erkenntnissen von Daten zur Verbesserung der Diskussionen mit Gesundheitsdienstleistern erleichtern.

Die Studie hat vier Hauptziele:

  1. Validieren Sie die Fähigkeit der Menoskala, die Prävalenz von Symptomen der Wechseljahre im Vergleich zur am häufigsten verwendeten Skala in der klinischen Praxis zu messen.
  2. Bestätigen Sie die Fähigkeit der Menoskala, die Auswirkungen der Symptome auf die Gesamt-Lebensqualität im Vergleich zu einer weit verbreiteten Lebensqualitätsskala zu messen.
  3. Bewerten Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Menoskala.
  4. Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen den symptomen Wechseljahren und der Ernährungsaufnahme.

Rekrutierung: Potenzielle Teilnehmer werden von denjenigen rekrutiert, die sowohl für die Zoe Health Study eingeschrieben sind als auch ihrer Freunde und Familie. Potenzielle Teilnehmer werden per E -Mail kontaktiert und mit einem Teilnehmerinformationsblatt versorgt. Die Teilnehmer erhalten mindestens 24 Stunden nach Erhalt des Informationsblatts, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Diejenigen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden mithilfe eines Online -Formulars über eine sichere Umfrageplattform untersucht, und die berechtigten Teilnehmer werden dann gebeten, eine Einverständniserklärung zu erfüllen.

Studiendesign: Sobald die Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt wurde, werden alle Teilnehmer gebeten, Online -Versionen eines demografischen Fragebogens (ethnische Zugehörigkeit, Bildungsebene, Wechseljahresgeschichte [Alterssymptome begonnen, Alter der letzten Periode], HRT -Nutzung [Typ und Zeitraum eingeleitet] auszuführen. ), die Menoskala, grüne Klimakteristische Skala und die Kurzform-36. Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz nur zu Studienbeginn auszufüllen. Die Teilnehmer werden sieben Tage später kontaktiert, um dieselben Verfahren zu wiederholen - mit Ausnahme des Demografie, dem Gesundheitsfragebogen und dem FFQ. Die Fertigstellung aller Fragebögen wird voraussichtlich ungefähr 1 Stunde zu Studienbeginn und 15 Minuten bei Follow -up dauern.

In dieser Studie werden weder biologische Proben gesammelt noch zuvor gesammelte Daten analysiert.

Die einzige primäre Datenerfassung in dieser Studie ist die folgende:

  • Fragebögen der Wechseljahre Symptome: Menoskala und grüne Klimakteristische Skala
  • Lebensqualität Fragebogen: Kurzform 36
  • Fragebogen zur Ernährung: Vorhersage-Food-Frequenzfragebogen-V1
  • Demografiefragebogen: Ethnizität, BMI, HRT -Nutzung, Bildung

Referenzen:

  1. Bermingham KM, Leinenberg I, Hall WL, Kadé K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan bei, Spector TD, Valdes Am Am , Berry SE. Die Wechseljahre ist mit dem postprandialen Stoffwechsel, der metabolischen Gesundheit und dem Lebensstil verbunden: Die Zoe -Vorhersagestudie. Ebiomedizin. 2022 Nov; 85: 104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303.
  2. Gatenby C, Simpson P. Menopause: Physiologie, Definitionen und Symptome. Best -Praxis -Clin -Endocrinol -Metab. 2024 Jan; 38 (1): 101855. doi: 10.1016/j.beeem.2023.101855.
  3. Wechseljahresübergang: Auswirkungen auf die wirtschaftliche Beteiligung von Frauen-gov.uk [https://www.gov.uk/government/publications/menopause-transition-ects-womens-economic-Participation]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer dieser Studie werden aus der Zoe Health -Studie rekrutiert, einer Community Science -App, in der die Teilnehmer aktiv an der Protokollierung des Lebensstils und der Gesundheitsdaten beteiligt sind, und diejenigen, die dem Erzielung des Zoe -Newsletters zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frau (bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht) im Alter von 37 bis 70 Jahren peri- oder postmenopausal (selbst gemeldet)

Ausschlusskriterien:

Derzeit schwangere und/oder stillende Vorgeschichte der Hysterektomie oder der Oophorektomie der Anamnese des Behandlungsbedingten Wechseljahreskörpermassesindex von <18.5 Probanden einnimmt> 5 verschriebene Medikamente. Das Thema kann nicht in der Lage sein Füllen Sie die Fragebögen online aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perihrt - Perimenopausal Frauen, die derzeit Hormonersatztherapie verwenden
Unterkohorte
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • SF36
  • SF-36
  • Kurzform 36
Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
  • FFQ
Peri - Perimenopausal Frauen, die keine Hormonersatztherapie verwenden
Unterkohorte
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • SF36
  • SF-36
  • Kurzform 36
Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
  • FFQ
Powert - postmenopausale Frauen, die derzeit Hormonersatztherapie verwenden
Unterkohorte
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • SF36
  • SF-36
  • Kurzform 36
Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
  • FFQ
Post - postmenopausale Frauen, die keine Hormonersatztherapie verwenden, verwenden keine Hormonersatztherapie
Unterkohorte
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • SF36
  • SF-36
  • Kurzform 36
Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
  • FFQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menoskala Validität für Wechseljahre Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fähigkeit der Menoskala, die Prävalenz von symopausebezogenen Symptomen im Vergleich zur am häufigsten verwendeten Skala in der klinischen Praxis zu messen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menoskala Gültigkeit für die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
- Die Fähigkeit der Menoskala, die Auswirkungen der Symptome auf die Gesamtlebensqualität im Vergleich zu einer weit verbreiteten Lebensqualität zu messen.
Grundlinie
Menoskalige Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche später
Die Zuverlässigkeit der Menoskala, die wiederholt werden soll und wie dies mit der grünen klimakterischen Skala vergleichbar ist
Grundlinie und 1 Woche später
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziationen zwischen gesunden Ernährungsmustern, Lebensmittelgruppen und Wechseljahrsymptomen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Berry, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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