- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06800560
Die Entwicklung, Validierung und Anwendung eines neuen Fragebogens, der von Zoe Ltd entwickelt wurde, um die Symptome der Wechseljahre und die subjektive Lebensqualität zu messen
Validierung eines neuartigen Instruments, das von Zoe Ltd. entwickelt wurde
Die Menoskala wurde aus den häufigsten Symptomen entwickelt, die bei über 70.000 Frauen identifiziert wurden, um die Symptomprävalenz und die benutzerfreundliche Terminologie widerzuspiegeln. Es baut und verbessert bereits vorhandene Bewertungswerkzeuge auf vier Hauptarten. Erstens werden die bewerteten Symptome durch die Prävalenz beeinflusst, wie aus einer großen Kohorte identifiziert. Zweitens ist die Sprache, mit der nach Symptomen gefragt wurde, modern und zugänglich, wie durch qualitative Benutzerforschung bestimmt. Drittens wird die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet. Schließlich wird es bereits online und vollständig offenen Zugang angeboten.
Das Gesamtziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Menoskales als Instrument zur Messung der Wechseljahrsymptome und den damit verbundenen subjektiven Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wechseljahre, eine entscheidende Phase im Leben einer Frau, ist das Verschwinden der Menstruation für 12 Monate oder länger aufgrund der erschöpften Ovarialaktivität. Im Durchschnitt macht diese Phase mehr als ein Drittel der Lebensdauer einer Frau (1) aus. In Großbritannien (Großbritannien) beträgt das Durchschnittsalter der Wechseljahre 51 Jahre, wobei die Übergangszeit als Perimenopause aus rund 45 Jahren bekannt ist (2). Ab 2017 gibt es in Großbritannien 13 Millionen Frauenfrauen, wobei ein Drittel im Alter von 50 Jahren und in Vollzeitbeschäftigung im Alter von 5 Jahren beträgt (3). Es ist wichtig, zuverlässige und zugängliche Methoden zur Messung und Verfolgung von Symptomen zu haben, um medizinische und Lebensstilinterventionen festzulegen, die zur Linderung der Belastung dieser Symptome helfen können.
Alle Stadien der Wechseljahre werden von einer Vielzahl schwankender Symptome und subjektiver Erfahrungen von Frauen begleitet. Daher bietet ein Online-validierter Fragebogen Frauen die Möglichkeit, ihre Symptome in der Zeit zu überwachen, was letztendlich: 1) das Bewusstsein schärfen, indem sie das Verständnis in Bezug auf die Wechseljahre erhöht; 2) Frauen zu befähigen, ihre Wechseljahre selbst zu verfolgen und zu verwalten; und 3) die Gespräche durch die Bereitstellung von Erkenntnissen von Daten zur Verbesserung der Diskussionen mit Gesundheitsdienstleistern erleichtern.
Die Studie hat vier Hauptziele:
- Validieren Sie die Fähigkeit der Menoskala, die Prävalenz von Symptomen der Wechseljahre im Vergleich zur am häufigsten verwendeten Skala in der klinischen Praxis zu messen.
- Bestätigen Sie die Fähigkeit der Menoskala, die Auswirkungen der Symptome auf die Gesamt-Lebensqualität im Vergleich zu einer weit verbreiteten Lebensqualitätsskala zu messen.
- Bewerten Sie die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Menoskala.
- Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen den symptomen Wechseljahren und der Ernährungsaufnahme.
Rekrutierung: Potenzielle Teilnehmer werden von denjenigen rekrutiert, die sowohl für die Zoe Health Study eingeschrieben sind als auch ihrer Freunde und Familie. Potenzielle Teilnehmer werden per E -Mail kontaktiert und mit einem Teilnehmerinformationsblatt versorgt. Die Teilnehmer erhalten mindestens 24 Stunden nach Erhalt des Informationsblatts, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Diejenigen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden mithilfe eines Online -Formulars über eine sichere Umfrageplattform untersucht, und die berechtigten Teilnehmer werden dann gebeten, eine Einverständniserklärung zu erfüllen.
Studiendesign: Sobald die Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt wurde, werden alle Teilnehmer gebeten, Online -Versionen eines demografischen Fragebogens (ethnische Zugehörigkeit, Bildungsebene, Wechseljahresgeschichte [Alterssymptome begonnen, Alter der letzten Periode], HRT -Nutzung [Typ und Zeitraum eingeleitet] auszuführen. ), die Menoskala, grüne Klimakteristische Skala und die Kurzform-36. Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz nur zu Studienbeginn auszufüllen. Die Teilnehmer werden sieben Tage später kontaktiert, um dieselben Verfahren zu wiederholen - mit Ausnahme des Demografie, dem Gesundheitsfragebogen und dem FFQ. Die Fertigstellung aller Fragebögen wird voraussichtlich ungefähr 1 Stunde zu Studienbeginn und 15 Minuten bei Follow -up dauern.
In dieser Studie werden weder biologische Proben gesammelt noch zuvor gesammelte Daten analysiert.
Die einzige primäre Datenerfassung in dieser Studie ist die folgende:
- Fragebögen der Wechseljahre Symptome: Menoskala und grüne Klimakteristische Skala
- Lebensqualität Fragebogen: Kurzform 36
- Fragebogen zur Ernährung: Vorhersage-Food-Frequenzfragebogen-V1
- Demografiefragebogen: Ethnizität, BMI, HRT -Nutzung, Bildung
Referenzen:
- Bermingham KM, Leinenberg I, Hall WL, Kadé K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan bei, Spector TD, Valdes Am Am , Berry SE. Die Wechseljahre ist mit dem postprandialen Stoffwechsel, der metabolischen Gesundheit und dem Lebensstil verbunden: Die Zoe -Vorhersagestudie. Ebiomedizin. 2022 Nov; 85: 104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303.
- Gatenby C, Simpson P. Menopause: Physiologie, Definitionen und Symptome. Best -Praxis -Clin -Endocrinol -Metab. 2024 Jan; 38 (1): 101855. doi: 10.1016/j.beeem.2023.101855.
- Wechseljahresübergang: Auswirkungen auf die wirtschaftliche Beteiligung von Frauen-gov.uk [https://www.gov.uk/government/publications/menopause-transition-ects-womens-economic-Participation]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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London, Vereinigtes Königreich
- ZOE Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frau (bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht) im Alter von 37 bis 70 Jahren peri- oder postmenopausal (selbst gemeldet)
Ausschlusskriterien:
Derzeit schwangere und/oder stillende Vorgeschichte der Hysterektomie oder der Oophorektomie der Anamnese des Behandlungsbedingten Wechseljahreskörpermassesindex von <18.5 Probanden einnimmt> 5 verschriebene Medikamente. Das Thema kann nicht in der Lage sein Füllen Sie die Fragebögen online aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Perihrt - Perimenopausal Frauen, die derzeit Hormonersatztherapie verwenden
Unterkohorte
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Wechseljahres -Symptomfragebogen
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Andere Namen:
|
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Peri - Perimenopausal Frauen, die keine Hormonersatztherapie verwenden
Unterkohorte
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Wechseljahres -Symptomfragebogen
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Andere Namen:
|
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Powert - postmenopausale Frauen, die derzeit Hormonersatztherapie verwenden
Unterkohorte
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Wechseljahres -Symptomfragebogen
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Andere Namen:
|
|
Post - postmenopausale Frauen, die keine Hormonersatztherapie verwenden, verwenden keine Hormonersatztherapie
Unterkohorte
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Wechseljahres -Symptomfragebogen
Wechseljahres -Symptomfragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menoskala Validität für Wechseljahre Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit der Menoskala, die Prävalenz von symopausebezogenen Symptomen im Vergleich zur am häufigsten verwendeten Skala in der klinischen Praxis zu messen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menoskala Gültigkeit für die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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- Die Fähigkeit der Menoskala, die Auswirkungen der Symptome auf die Gesamtlebensqualität im Vergleich zu einer weit verbreiteten Lebensqualität zu messen.
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Grundlinie
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Menoskalige Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche später
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Die Zuverlässigkeit der Menoskala, die wiederholt werden soll und wie dies mit der grünen klimakterischen Skala vergleichbar ist
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Grundlinie und 1 Woche später
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Assoziationen zwischen gesunden Ernährungsmustern, Lebensmittelgruppen und Wechseljahrsymptomen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Berry, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gatenby C, Simpson P. Menopause: Physiology, definitions, and symptoms. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2024 Jan;38(1):101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855. Epub 2023 Dec 21.
- Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kade K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AM, Berry SE. Menopause is associated with postprandial metabolism, metabolic health and lifestyle: The ZOE PREDICT study. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303. Epub 2022 Oct 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MenoScale Validation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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