- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800560
Udvikling, validering og anvendelse af et nyt spørgeskema udviklet af Zoe Ltd Måling af overgangsalderen symptomer og subjektiv livskvalitet
Validering af et nyt instrument udviklet af Zoe Ltd. til måling af overgangsalderelaterede symptomer og livskvalitet
Menoscale er udviklet ud fra de mest almindelige symptomer, der er identificeret hos over 70.000 kvinder for at afspejle symptomprævalens og brugervenlig terminologi. Det bygger og forbedres på allerede eksisterende scoringsværktøjer på fire hovedmåder. For det første informeres de vurderede symptomer af forekomsten, som identificeret fra en stor kohort. For det andet er det sprog, der bruges til at spørge om symptomer, moderne og tilgængeligt som bestemt gennem kvalitativ brugerundersøgelse. For det tredje vurderes virkningen af livskvaliteten. Endelig tilbydes det allerede online og helt åben adgang.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at validere pålideligheden og gyldigheden af menoskalaen som et instrument til at måle menopausale symptomer og den relaterede subjektive indflydelse på livskvaliteten (QOL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen, en afgørende fase i en kvindes liv, er forsvinden af menstruation i 12 måneder eller længere på grund af udtømt ovarieaktivitet. I gennemsnit tegner dette trin over en tredjedel af en kvindes levetid (1). I Storbritannien (UK) er den gennemsnitlige alder for overgangsalderen 51 år, hvor overgangsperioden kendt som perimenopause, der forekommer fra omkring 45 år (2). Fra 2017 er der 13 millioner menopausale kvinder i Storbritannien, hvor en tredjedel er 50 år og derover i fuldtidsbeskæftigelse (3). Det er vigtigt at have pålidelige og tilgængelige metoder til måling og sporing af symptomer for at etablere medicinske og livsstilsinterventioner, som kan hjælpe med at lindre byrden af disse symptomer.
Alle faser af overgangsalderen ledsages af en lang række svingende symptomer og subjektive oplevelser fra kvinder. Derfor giver et online, valideret spørgeskema kvinder mulighed for at overvåge deres symptomer i realtid, som i sidste ende vil: 1) øge opmærksomheden ved at øge forståelsen omkring overgangsalderen; 2) bemyndiger kvinder til at spore og styre deres overgangsalder selv; og 3) lette samtaler ved at give data-støttet indsigt for at forbedre diskussioner med sundhedsudbydere.
Undersøgelsen har fire hovedmål:
- Valider menoscaleens evne til at måle forekomsten af overgangsalderrelaterede symptomer i sammenligning med den mest anvendte skala i klinisk praksis.
- Valider Menoscale's evne til at måle den påvirkning, som symptomerne har på den samlede QOL i sammenligning med en bredt brugt QOL-skala.
- Evaluer den test-retest-pålidelighed af menoskalaen.
- Udforsk forhold mellem overgangsalderrelaterede symptomer og diætindtagelse.
Rekruttering: Potentielle deltagere rekrutteres fra dem, der er tilmeldt Zoe Health Study såvel som deres venner og familie. Potentielle deltagere vil blive kontaktet via e -mail og forsynet med et deltagerinformationsark. Deltagerne får mindst 24 timer efter modtagelse af informationsarket for at beslutte, om de gerne vil deltage i undersøgelsen. De, der gerne vil deltage i undersøgelsen, vises ved hjælp af en online formular via en sikker undersøgelsesplatform, og støtteberettigede deltagere bliver derefter bedt om at give informeret samtykke.
Undersøgelsesdesign: Når det er informeret samtykke, er blevet leveret, vil alle deltagere blive bedt om at udfylde online versioner af et demografisk spørgeskema (etnicitet, uddannelsesniveau, overgangsalderhistorik [alderssymptomer startet, alder af sidste periode], HRT -brug [Type og tidsperiode taget] ), den menoskala, grøn klimakteriske skala og den korte form-36. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema for fødevarefrekvensen ved baseline. Deltagerne vil blive kontaktet syv dage senere for at gentage de samme procedurer - undtagen for demografi, sundhedsspørgeskema og FFQ. Afslutning af alle spørgeskemaer forventes at tage cirka 1 time ved baseline og 15 minutter ved opfølgning.
Biologiske prøver vil ikke blive indsamlet i denne undersøgelse, og heller ikke tidligere vil indsamle data analyseres.
Den eneste primære dataindsamling, der forekommer under denne undersøgelse, er følgende:
- Menopausesymptomer Spørgeskemaer: Menoscale og grøn klimakterisk skala
- Spørgeskema for livskvalitet: Kort formular 36
- Diætspørgeskema: Forudsigelsesfrekvens spørgeskema-v1
- Demografisk spørgeskema: etnicitet, BMI, HRT -brug, uddannelse
Referencer:
- Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kadé K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AM , Berry SE. Overgangsalderen er forbundet med postprandial metabolisme, metabolisk sundhed og livsstil: ZOE -forudsigelsesundersøgelsen. Ebiomedicin. 2022 nov; 85: 104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303.
- Gatenby C, Simpson P. Menopause: Fysiologi, definitioner og symptomer. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2024 Jan; 38 (1): 101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855.
- Overgang til overgangsalderen: Effekter på kvinders økonomiske deltagelse-Gov.uk [https://www.gov.uk/government/publications/menopause-transition-effects-on-womens-økonomisk- og deltagelse]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- ZOE Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinde (sex tildelt ved fødslen) i alderen 37- 70 år peri- eller postmenopausal (selvrapporteret)
Ekskluderingskriterier:
I øjeblikket gravid og/eller ammende historie om hysterektomi eller oophorektomi Historie om behandlingsinduceret overgangsalderkropsmasseindeks for <18.5 Emnet tager> 5 Foreskrevne medicin Emne er ikke i stand til at give informeret samtykke online-emne er ikke i stand til at forstå, at deltagerens informationsark er ikke i stand til at Udfyld spørgeskemaerne online
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PERIHRT - Perimenopausale kvinder, der i øjeblikket bruger hormonudskiftningsterapi
Sub-kohort
|
Modtalens symptomspørgeskema
Modtalens symptomspørgeskema
Livskvalitetsspørgeskema
Andre navne:
Spørgeskema for madfrekvens
Andre navne:
|
|
PERI - Perimenopausale kvinder, der ikke bruger hormonudskiftningsterapi
Sub-kohort
|
Modtalens symptomspørgeskema
Modtalens symptomspørgeskema
Livskvalitetsspørgeskema
Andre navne:
Spørgeskema for madfrekvens
Andre navne:
|
|
Posthrt - Postmenopausale kvinder, der i øjeblikket bruger hormonudskiftningsterapi
Sub-kohort
|
Modtalens symptomspørgeskema
Modtalens symptomspørgeskema
Livskvalitetsspørgeskema
Andre navne:
Spørgeskema for madfrekvens
Andre navne:
|
|
Post - Postmenopausale kvinder, der ikke bruger hormonudskiftningsterapi
Sub-kohort
|
Modtalens symptomspørgeskema
Modtalens symptomspørgeskema
Livskvalitetsspørgeskema
Andre navne:
Spørgeskema for madfrekvens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menoscale gyldighed for overgangsaldere symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Menoskalaens evne til at måle forekomsten af overgangsalderrelaterede symptomer i sammenligning med den mest anvendte skala i klinisk praksis.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menoscale gyldighed for livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
- Menoskalas evne til at måle den indflydelse, symptomer har på den samlede livskvalitet i sammenligning med en bredt anvendt livskvalitetsskala.
|
Baseline
|
|
Menoscale pålidelighed
Tidsramme: Baseline og 1 uge senere
|
Pålideligheden af den menoscale, der skal gentages, og hvordan dette sammenlignes med den grønne klimakteriske skala
|
Baseline og 1 uge senere
|
|
Diætkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Forbindelser mellem sunde diætmønstre, fødevaregrupper og menopausale symptomer
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Berry, PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gatenby C, Simpson P. Menopause: Physiology, definitions, and symptoms. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2024 Jan;38(1):101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855. Epub 2023 Dec 21.
- Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kade K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AM, Berry SE. Menopause is associated with postprandial metabolism, metabolic health and lifestyle: The ZOE PREDICT study. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303. Epub 2022 Oct 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MenoScale Validation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .