- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06800560
Разработка, проверка и применение новой анкеты, разработанная Zoe Ltd. Измерение симптомов менопаузы и субъективного качества жизни
Проверка нового инструмента, разработанный Zoe Ltd. для измерения симптомов, связанных с менопаузой и качество жизни
MenoScale была разработана из наиболее распространенных симптомов, выявленных у более чем 70 000 женщин, чтобы отразить распространенность симптомов и удобную терминологию. Он строит и улучшает ранее существовавшие инструменты оценки четырьмя основными способами. Во -первых, оцениваемые симптомы информируются по распространенности, как выявлено из большой когорты. Во -вторых, язык, используемый для спроса о симптомах, является современным и доступным, как определено с помощью качественных исследований пользователей. В -третьих, влияние на качество жизни оценивается. Наконец, он уже предлагается онлайн и полностью открытый доступ.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить надежность и обоснованность менеджера в качестве инструмента для измерения симптомов менопаузы и связанного с этим субъективным воздействием на качество жизни (качество жизни).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Менопауза, важнейшая этап в жизни женщины, - это исчезновение менструации в течение 12 месяцев или дольше из -за истощенной активности яичников. В среднем, на этом этапе приходится более трети жизни женщины (1). В Соединенном Королевстве (Великобритания) средний возраст менопаузы составляет 51 год, при этом переходный период, известный как перименопауза, происходит примерно с 45 лет (2). По состоянию на 2017 год в Великобритании 13 миллионов женщин в менопаузе, а одна треть - в возрасте 50 лет и старше на полной занятости (3). Крайне важно иметь надежные и доступные методы для измерения и отслеживания симптомов, чтобы установить медицинские и образ жизни, которые могут помочь в облегчении бремени этих симптомов.
Все этапы менопаузы сопровождаются широким разнообразием колеблющихся симптомов и субъективным опытом женщин. Таким образом, онлайн-проверенный вопросник предлагает женщинам возможность контролировать свои симптомы в реальное время, что в конечном итоге: 1) повысить осведомленность, повышая понимание менопаузы; 2) предоставление женщинам самостоятельно отслеживать и управлять своей менопаузой; и 3) облегчить разговоры, предоставляя данные, поддерживаемые данными для улучшения дискуссий с поставщиками медицинских услуг.
Исследование имеет четыре основные цели:
- Проверить способность менеджера измерять распространенность симптомов, связанных с менопаузой по сравнению с наиболее широко используемой шкалой в клинической практике.
- Подтвердите способность менеджера измерять влияние, которое симптомы оказывают на общий качество жизни по сравнению с широко используемой шкалой QOL.
- Оцените надежность тестирования в менеджере.
- Исследуйте отношения между симптомами, связанными с менопаузой, и потреблением питания.
Набор персонала. Потенциальные участники будут набраны у тех, кто зачислен в исследование здравоохранения Зои, а также их друзья и семью. Потенциальными участниками свяжутся по электронной почте и предоставлены информационным листом участника. Участникам будет предоставлено минимум 24 часа после получения информационного листа, чтобы решить, хотят ли они принять участие в исследовании. Те, которые хотели бы принять участие в исследовании, будут проверены с использованием онлайн -формы через безопасную платформу обследования, и тогдашние участники будут предложены предоставить информированное согласие.
Дизайн исследования: после того, как будет предоставлено информированное согласие, всем участникам будет предложено заполнить онлайн -версии демографической анкеты (этническая принадлежность, уровень образования, история менопаузы [начались симптомы возраста, возраст последнего периода], использование HRT [тип и период времени, взятый]] ), Menoscale, зеленый климактерический шкал и короткая форма 36. Участникам также будет предложено заполнить анкету по частоте продуктов питания только на исходном уровне. Участниками свяжутся семь дней спустя, чтобы повторить те же процедуры - за исключением демографии, анкеты для здоровья и FFQ. Ожидается, что заполнение всех анкет займет около 1 часа на исходном уровне и 15 минут при наблюдении.
Биологические образцы не будут собираться в этом исследовании и не будут анализироваться ранее собранные данные.
Единственный сбор первичных данных, который должен произойти в ходе этого исследования, - это следующее:
- Анкетики симптомов менопаузы: менеджерный и зеленый климактерический масштаб
- Анкета качества жизни: короткая форма 36
- Анкета для диетического диета: Анкета с частотой прогнозирования-продукта-V1
- Анкета демографии: этническая принадлежность, ИМТ, использование HRT, образование
Ссылки:
- Бермингем К.М., Линенберг I, Холл В.Л., Каде К., Фрэнкс П.В., Дэвис Р., Вольф Дж., Хаджигеоргиу Г., Асникар Ф., Сегата Н., Мэнсон Дж.Е., Ньюсон Л.Р., Делаханти Л.М., Ордас Дж. М., Чан А.Д. , Berry Se. Менопауза связана с постпрандиальным метаболизмом, метаболическим здоровьем и образу жизни: ZOE предсказывает исследование. Ebiomedicine. 2022 ноябрь; 85: 104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303.
- Gatenby C, Simpson P. Menopause: физиология, определения и симптомы. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2024 января; 38 (1): 101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855.
- Переход менопаузы: влияние на экономическое участие женщин-gov.uk [https://www.gov.uk/government/publications/menopause-transition-effects-on-womens-economic-cariticipation]
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- ZOE Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщина (пол, назначенный при рождении) в возрасте от 37 до 70 лет Пери- или Постменопаузал (самооценка)
Критерии исключения:
В настоящее время беременная и/или лактуальная история гистерэктомии или оофорэктомии, индекс массы тела, вызванного лечением, индекс массы тела, по которому субъект <18,5 принимает> 5 назначенных препаратов, не может предоставить информированное согласие. Заполните анкеты онлайн
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Perihrt - Женщины -перименопауза в настоящее время используют гормональную заместительную терапию
Субпорта
|
Анкета симптомов менопаузы
Анкета симптомов менопаузы
Анкета качества жизни
Другие имена:
Анкета с частотой пищи
Другие имена:
|
|
Пери - Женщины по перименопаузе не используют гормональную заместительную терапию
Субпорта
|
Анкета симптомов менопаузы
Анкета симптомов менопаузы
Анкета качества жизни
Другие имена:
Анкета с частотой пищи
Другие имена:
|
|
POSTHRT - Женщины -постменопауза в настоящее время используют гормональную заместительную терапию
Субпорта
|
Анкета симптомов менопаузы
Анкета симптомов менопаузы
Анкета качества жизни
Другие имена:
Анкета с частотой пищи
Другие имена:
|
|
Пост - женщины в постменопаузе не используют гормональную заместительную терапию
Субпорта
|
Анкета симптомов менопаузы
Анкета симптомов менопаузы
Анкета качества жизни
Другие имена:
Анкета с частотой пищи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обоснованность меносказы для симптомов менопаузы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность менеджера измерять распространенность симптомов, связанных с менопаузой по сравнению с наиболее широко используемой шкалой в клинической практике.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность менеджеров для качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
- Способность менеджера измерять влияние, которое симптомы оказывают на общее качество жизни по сравнению с широко используемой шкалой качества жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Menoscale надежность
Временное ограничение: Базовая линия и через 1 неделю
|
Надежность менеджера, которая будет повторяться и как это сравнивается с зеленым климактерическим масштабом
|
Базовая линия и через 1 неделю
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ассоциации между здоровыми диетическими схемами, группами пищи и симптомами менопаузы
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Berry, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gatenby C, Simpson P. Menopause: Physiology, definitions, and symptoms. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2024 Jan;38(1):101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855. Epub 2023 Dec 21.
- Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kade K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AM, Berry SE. Menopause is associated with postprandial metabolism, metabolic health and lifestyle: The ZOE PREDICT study. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303. Epub 2022 Oct 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MenoScale Validation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .