Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zoe Ltd által kidolgozott új kérdőív fejlesztése, validálása és alkalmazása a menopauza tüneteit és a szubjektív életminőséget méri

2025. január 23. frissítette: Zoe Global Limited

A Zoe Ltd. által kifejlesztett új eszköz validálása a menopauza-tünetek és az életminőség mérésére

A menoscale-t a több mint 70 000 nőnél azonosított leggyakoribb tünetekből fejlesztették ki, hogy tükrözzék a tünetek prevalenciáját és a felhasználóbarát terminológiát. Négy fő módon épít és javítja a már meglévő pontozási eszközöket. Először is, a vizsgált tüneteket a prevalencia tájékoztatja, amelyet egy nagy kohortból azonosítottak. Másodszor, a tünetek kérdésére használt nyelv modern és elérhető, amint azt a kvalitatív felhasználói kutatás határozza meg. Harmadszor, az életminőségre gyakorolt ​​hatást értékelik. Végül, már online és teljesen nyitott hozzáféréssel kínálják.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja a menoscale megbízhatóságát és érvényességét, mint eszköz a menopauzás tünetek mérésére, és az életminőségre gyakorolt ​​szubjektív hatást (QOL).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A menopauza, amely a nő életének kritikus szakasza, a kimerült petefészek aktivitásának köszönhetően a menstruáció 12 hónapos vagy annál hosszabb eltűnése. Ez a színpad átlagosan a nő élettartamának több mint egyharmadát teszi ki (1). Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyságban) a menopauza átlagos életkora 51 év, az átmeneti időszak perimenopauza néven körülbelül 45 év (2). 2017 -től 13 millió menopauzális nő van az Egyesült Királyságban, egyharmada 50 éves vagy annál idősebb foglalkoztatásban (3). Alapvető fontosságú, hogy megbízható és hozzáférhető módszerekkel rendelkezzen a tünetek mérésére és nyomon követésére az orvosi és életmód -beavatkozások létrehozása érdekében, amelyek elősegíthetik e tünetek terheinek enyhítését.

A menopauza minden szakaszát az ingadozó tünetek és a nők szubjektív tapasztalatainak sokféle része kíséri. Ezért egy online, validált kérdőív lehetőséget kínál a nőknek a tüneteik valós időben történő nyomon követésére, amely végül: 1) a tudatosság növelésével növeli a menopauza körüli megértést; 2) felhatalmazza a nőket arra, hogy maguk kövessék és kezeljék menopauzaikat; és 3) megkönnyítse a beszélgetéseket azáltal, hogy adatkezeléssel ellátott betekintést nyújt az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott megbeszélések javítása érdekében.

A tanulmánynak négy fő célja van:

  1. Érvényesítse a menoscale azon képességét, hogy mérje a menopauzával kapcsolatos tünetek prevalenciáját a klinikai gyakorlatban a legszélesebb körben használt skálához képest.
  2. Érvényesítse a menoscale képességét arra, hogy megmérje a tünetek teljes QOL-ra gyakorolt ​​hatását a széles körben használt QoL skálához képest.
  3. Értékelje a menoscale teszt-újravizsgálati megbízhatóságát.
  4. Fedezze fel a menopauzával kapcsolatos tünetek és az étrendi bevitel közötti kapcsolatokat.

Toborzás: A potenciális résztvevőket azoktól fogják toborozni, akik beiratkoznak a Zoe Health Study -ba, valamint barátaikba és családjukba. A potenciális résztvevőkkel e -mailben kapcsolatba lépnek, és egy résztvevő információs lapot kapnak. A résztvevőknek legalább 24 órát kapnak az információs lap megkapása után, hogy eldöntsék, szeretnének -e részt venni a tanulmányban. Azokat, akik szeretnék részt venni a tanulmányban, egy biztonságos felmérési platformon keresztül egy online űrlapon keresztül átvizsgálják, majd a jogosult résztvevőket fel kell kérni, hogy nyújtsanak be megalapozott hozzájárulást.

Tanulmánytervezés: Miután tájékoztatták a tájékozott beleegyezést, minden résztvevőt felkérnek, hogy töltse ki a demográfiai kérdőív online verzióit (etnikai hovatartozás, oktatási szint, menopauza -történelem [életkori tünetek megkezdődtek, az utolsó időszak életkora], a HRT használatának [típusa és időtartama] ), a menoscale, a zöld klimacterikus skála és a rövid formájú 36. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy élelmiszer -gyakorisági kérdőívet csak a kiindulási ponton. A résztvevőkkel hét nappal később felveszik a kapcsolatot, hogy megismételjék ugyanazokat az eljárásokat - kivéve a demográfia, az egészségügyi kérdőívet és az FFQ -t. Az összes kérdőív kitöltése várhatóan körülbelül 1 órát vesz igénybe a kiindulási állapotban és 15 percet a nyomon követéskor.

A biológiai mintákat nem gyűjtik össze ebben a tanulmányban, és korábban nem elemezték az adatokat.

Az egyetlen elsődleges adatgyűjtés, amely a tanulmány során fordul elő, a következők:

  • Menopauza tünetek kérdőívek: Menoscale és zöld klimaktérium skála
  • Az életminőség kérdőív: Rövid forma 36
  • Étkezési kérdőív: Prediptive-élelmiszer-frekvencia kérdőív-V1
  • Demográfiai kérdőív: Etnikai hovatartozás, BMI, HRT használat, oktatás

Hivatkozások:

  1. Bermingham KM, Linenberg I., Hall WL, Kadé K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes Am , Berry SE. A menopauza a posztprandialis anyagcserével, az anyagcserével és az életmóddal jár: a Zoe Prediction tanulmányt. Ebiomedicine. 2022 november; 85: 104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303.
  2. Gatenby C, Simpson P. menopauza: élettan, meghatározások és tünetek. A legjobb gyakorlati res clin endokrinol metab. 2024 január; 38 (1): 101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855.
  3. Menopauza átmenet: A nők gazdasági részvételére gyakorolt ​​hatások-gov.uk [https://www.gov.uk/government/publications/menopause-transition-effects-on-womens-economic-partiPation]

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány résztvevőit a Zoe Health Study -ból toborozzák, amely egy olyan közösségi tudományos alkalmazás, amelyben a résztvevők aktívan részt vesznek az életmód és az egészségügyi adatok naplózásában, valamint azok, akik hozzájárultak a Zoe hírlevél fogadásához.

Leírás

Befogadási kritériumok:

Nő (születéskor kiosztott szex) 37-70 éves korosztály vagy posztmenopauzális (önjelentés)

Kizárási kritériumok:

Jelenleg terhes és/vagy szoptató történelem hiszterektómia vagy oophorectomia A kezelés által kiváltott menopauza testtömeg-indexe <18,5 A tárgy> 5 előírt gyógyszert szed. Tárgy nem képes tájékozott hozzájárulást biztosítani az online alany nem képes megérteni, hogy a résztvevő információs lapja nem képes Töltse ki a kérdőíveket online

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PIHRT - Perimenopauzális nők jelenleg hormonpótló terápiát alkalmaznak
Al kohorsz
Menopauza tünet kérdőív
Menopauza tünet kérdőív
Az életminőség kérdőív
Más nevek:
  • SF36
  • SF-36
  • Rövid űrlap 36
Élelmiszer -frekvenciakérdőív
Más nevek:
  • Étkezési gyakoriság kérdőív
  • FFQ
Peri - perimenopauzális nők, akik nem használnak hormonpótló terápiát
Al kohorsz
Menopauza tünet kérdőív
Menopauza tünet kérdőív
Az életminőség kérdőív
Más nevek:
  • SF36
  • SF-36
  • Rövid űrlap 36
Élelmiszer -frekvenciakérdőív
Más nevek:
  • Étkezési gyakoriság kérdőív
  • FFQ
Postthrt - Postmenopauzális nők jelenleg hormonpótló terápiát alkalmaznak
Al kohorsz
Menopauza tünet kérdőív
Menopauza tünet kérdőív
Az életminőség kérdőív
Más nevek:
  • SF36
  • SF-36
  • Rövid űrlap 36
Élelmiszer -frekvenciakérdőív
Más nevek:
  • Étkezési gyakoriság kérdőív
  • FFQ
Post - Postenopauza nők, akik nem használnak hormonpótló terápiát
Al kohorsz
Menopauza tünet kérdőív
Menopauza tünet kérdőív
Az életminőség kérdőív
Más nevek:
  • SF36
  • SF-36
  • Rövid űrlap 36
Élelmiszer -frekvenciakérdőív
Más nevek:
  • Étkezési gyakoriság kérdőív
  • FFQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menoscale érvényesség a menopauza tüneteire
Időkeret: Alapvonal
A menoscale képessége a menopauzával kapcsolatos tünetek prevalenciájának mérésére a klinikai gyakorlatban a legszélesebb körben használt skálához képest.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menoscale érvényesség az életminőség szempontjából
Időkeret: Alapvonal
- A menoscale azon képessége, hogy megmérje a tünetek által az általános életminőségre gyakorolt ​​hatást, összehasonlítva a széles körben használt életminőséggel.
Alapvonal
Menoscale megbízhatóság
Időkeret: Alapvonal és 1 héttel később
A menoscale megismétlésének megbízhatósága és ez hogyan hasonlít a zöld klimacterikus skálához
Alapvonal és 1 héttel később
Étrend minősége
Időkeret: Alapvonal
Az egészséges táplálkozási minták, az élelmiszer -csoportok és a menopauzás tünetek közötti összefüggések
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Berry, PhD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MenoScale Validation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel