- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06800560
A Zoe Ltd által kidolgozott új kérdőív fejlesztése, validálása és alkalmazása a menopauza tüneteit és a szubjektív életminőséget méri
A Zoe Ltd. által kifejlesztett új eszköz validálása a menopauza-tünetek és az életminőség mérésére
A menoscale-t a több mint 70 000 nőnél azonosított leggyakoribb tünetekből fejlesztették ki, hogy tükrözzék a tünetek prevalenciáját és a felhasználóbarát terminológiát. Négy fő módon épít és javítja a már meglévő pontozási eszközöket. Először is, a vizsgált tüneteket a prevalencia tájékoztatja, amelyet egy nagy kohortból azonosítottak. Másodszor, a tünetek kérdésére használt nyelv modern és elérhető, amint azt a kvalitatív felhasználói kutatás határozza meg. Harmadszor, az életminőségre gyakorolt hatást értékelik. Végül, már online és teljesen nyitott hozzáféréssel kínálják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja a menoscale megbízhatóságát és érvényességét, mint eszköz a menopauzás tünetek mérésére, és az életminőségre gyakorolt szubjektív hatást (QOL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A menopauza, amely a nő életének kritikus szakasza, a kimerült petefészek aktivitásának köszönhetően a menstruáció 12 hónapos vagy annál hosszabb eltűnése. Ez a színpad átlagosan a nő élettartamának több mint egyharmadát teszi ki (1). Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyságban) a menopauza átlagos életkora 51 év, az átmeneti időszak perimenopauza néven körülbelül 45 év (2). 2017 -től 13 millió menopauzális nő van az Egyesült Királyságban, egyharmada 50 éves vagy annál idősebb foglalkoztatásban (3). Alapvető fontosságú, hogy megbízható és hozzáférhető módszerekkel rendelkezzen a tünetek mérésére és nyomon követésére az orvosi és életmód -beavatkozások létrehozása érdekében, amelyek elősegíthetik e tünetek terheinek enyhítését.
A menopauza minden szakaszát az ingadozó tünetek és a nők szubjektív tapasztalatainak sokféle része kíséri. Ezért egy online, validált kérdőív lehetőséget kínál a nőknek a tüneteik valós időben történő nyomon követésére, amely végül: 1) a tudatosság növelésével növeli a menopauza körüli megértést; 2) felhatalmazza a nőket arra, hogy maguk kövessék és kezeljék menopauzaikat; és 3) megkönnyítse a beszélgetéseket azáltal, hogy adatkezeléssel ellátott betekintést nyújt az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott megbeszélések javítása érdekében.
A tanulmánynak négy fő célja van:
- Érvényesítse a menoscale azon képességét, hogy mérje a menopauzával kapcsolatos tünetek prevalenciáját a klinikai gyakorlatban a legszélesebb körben használt skálához képest.
- Érvényesítse a menoscale képességét arra, hogy megmérje a tünetek teljes QOL-ra gyakorolt hatását a széles körben használt QoL skálához képest.
- Értékelje a menoscale teszt-újravizsgálati megbízhatóságát.
- Fedezze fel a menopauzával kapcsolatos tünetek és az étrendi bevitel közötti kapcsolatokat.
Toborzás: A potenciális résztvevőket azoktól fogják toborozni, akik beiratkoznak a Zoe Health Study -ba, valamint barátaikba és családjukba. A potenciális résztvevőkkel e -mailben kapcsolatba lépnek, és egy résztvevő információs lapot kapnak. A résztvevőknek legalább 24 órát kapnak az információs lap megkapása után, hogy eldöntsék, szeretnének -e részt venni a tanulmányban. Azokat, akik szeretnék részt venni a tanulmányban, egy biztonságos felmérési platformon keresztül egy online űrlapon keresztül átvizsgálják, majd a jogosult résztvevőket fel kell kérni, hogy nyújtsanak be megalapozott hozzájárulást.
Tanulmánytervezés: Miután tájékoztatták a tájékozott beleegyezést, minden résztvevőt felkérnek, hogy töltse ki a demográfiai kérdőív online verzióit (etnikai hovatartozás, oktatási szint, menopauza -történelem [életkori tünetek megkezdődtek, az utolsó időszak életkora], a HRT használatának [típusa és időtartama] ), a menoscale, a zöld klimacterikus skála és a rövid formájú 36. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy élelmiszer -gyakorisági kérdőívet csak a kiindulási ponton. A résztvevőkkel hét nappal később felveszik a kapcsolatot, hogy megismételjék ugyanazokat az eljárásokat - kivéve a demográfia, az egészségügyi kérdőívet és az FFQ -t. Az összes kérdőív kitöltése várhatóan körülbelül 1 órát vesz igénybe a kiindulási állapotban és 15 percet a nyomon követéskor.
A biológiai mintákat nem gyűjtik össze ebben a tanulmányban, és korábban nem elemezték az adatokat.
Az egyetlen elsődleges adatgyűjtés, amely a tanulmány során fordul elő, a következők:
- Menopauza tünetek kérdőívek: Menoscale és zöld klimaktérium skála
- Az életminőség kérdőív: Rövid forma 36
- Étkezési kérdőív: Prediptive-élelmiszer-frekvencia kérdőív-V1
- Demográfiai kérdőív: Etnikai hovatartozás, BMI, HRT használat, oktatás
Hivatkozások:
- Bermingham KM, Linenberg I., Hall WL, Kadé K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes Am , Berry SE. A menopauza a posztprandialis anyagcserével, az anyagcserével és az életmóddal jár: a Zoe Prediction tanulmányt. Ebiomedicine. 2022 november; 85: 104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303.
- Gatenby C, Simpson P. menopauza: élettan, meghatározások és tünetek. A legjobb gyakorlati res clin endokrinol metab. 2024 január; 38 (1): 101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855.
- Menopauza átmenet: A nők gazdasági részvételére gyakorolt hatások-gov.uk [https://www.gov.uk/government/publications/menopause-transition-effects-on-womens-economic-partiPation]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- ZOE Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Nő (születéskor kiosztott szex) 37-70 éves korosztály vagy posztmenopauzális (önjelentés)
Kizárási kritériumok:
Jelenleg terhes és/vagy szoptató történelem hiszterektómia vagy oophorectomia A kezelés által kiváltott menopauza testtömeg-indexe <18,5 A tárgy> 5 előírt gyógyszert szed. Tárgy nem képes tájékozott hozzájárulást biztosítani az online alany nem képes megérteni, hogy a résztvevő információs lapja nem képes Töltse ki a kérdőíveket online
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PIHRT - Perimenopauzális nők jelenleg hormonpótló terápiát alkalmaznak
Al kohorsz
|
Menopauza tünet kérdőív
Menopauza tünet kérdőív
Az életminőség kérdőív
Más nevek:
Élelmiszer -frekvenciakérdőív
Más nevek:
|
|
Peri - perimenopauzális nők, akik nem használnak hormonpótló terápiát
Al kohorsz
|
Menopauza tünet kérdőív
Menopauza tünet kérdőív
Az életminőség kérdőív
Más nevek:
Élelmiszer -frekvenciakérdőív
Más nevek:
|
|
Postthrt - Postmenopauzális nők jelenleg hormonpótló terápiát alkalmaznak
Al kohorsz
|
Menopauza tünet kérdőív
Menopauza tünet kérdőív
Az életminőség kérdőív
Más nevek:
Élelmiszer -frekvenciakérdőív
Más nevek:
|
|
Post - Postenopauza nők, akik nem használnak hormonpótló terápiát
Al kohorsz
|
Menopauza tünet kérdőív
Menopauza tünet kérdőív
Az életminőség kérdőív
Más nevek:
Élelmiszer -frekvenciakérdőív
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menoscale érvényesség a menopauza tüneteire
Időkeret: Alapvonal
|
A menoscale képessége a menopauzával kapcsolatos tünetek prevalenciájának mérésére a klinikai gyakorlatban a legszélesebb körben használt skálához képest.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menoscale érvényesség az életminőség szempontjából
Időkeret: Alapvonal
|
- A menoscale azon képessége, hogy megmérje a tünetek által az általános életminőségre gyakorolt hatást, összehasonlítva a széles körben használt életminőséggel.
|
Alapvonal
|
|
Menoscale megbízhatóság
Időkeret: Alapvonal és 1 héttel később
|
A menoscale megismétlésének megbízhatósága és ez hogyan hasonlít a zöld klimacterikus skálához
|
Alapvonal és 1 héttel később
|
|
Étrend minősége
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészséges táplálkozási minták, az élelmiszer -csoportok és a menopauzás tünetek közötti összefüggések
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Berry, PhD, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gatenby C, Simpson P. Menopause: Physiology, definitions, and symptoms. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2024 Jan;38(1):101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855. Epub 2023 Dec 21.
- Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kade K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AM, Berry SE. Menopause is associated with postprandial metabolism, metabolic health and lifestyle: The ZOE PREDICT study. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303. Epub 2022 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MenoScale Validation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .