- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800560
Utvikling, validering og anvendelse av et nytt spørreskjema utviklet av Zoe Ltd Måling av overgangsaldersymptomer og subjektiv livskvalitet
Validering av et nytt instrument utviklet av Zoe Ltd. for å måle overgangsalderrelaterte symptomer og livskvalitet
Menoskalaen er utviklet fra de vanligste symptomene identifisert hos over 70 000 kvinner for å gjenspeile symptomforekomst og brukervennlig terminologi. Det bygger og forbedrer seg på eksisterende scoringsverktøy på fire hovedmåter. For det første informeres symptomene som er vurdert av utbredelse, som identifisert fra en stor årskull. For det andre er språket som brukes til å spørre om symptomer moderne og tilgjengelig som bestemt gjennom kvalitativ brukerforskning. For det tredje vurderes virkningen på livskvaliteten. Til slutt tilbys den allerede på nettet og helt åpen tilgang.
Det overordnede målet med denne studien er å validere menoskalaenes pålitelighet og gyldighet som et instrument for å måle menopausale symptomer og den relaterte subjektive innvirkningen på livskvalitet (QOL).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overgangsalderen, en avgjørende fase i en kvinnes liv, er forsvinningen av menstruasjonen i 12 måneder eller lenger på grunn av utarmet eggstokkaktivitet. I gjennomsnitt utgjør dette stadiet over en tredjedel av en kvinnes levetid (1). I Storbritannia (Storbritannia) er gjennomsnittsalderen for overgangsalderen 51 år, med overgangsperioden kjent som perimenopause som forekommer fra rundt 45 år (2). Fra og med 2017 er det 13 millioner menopausale kvinner i Storbritannia, med en tredjedel 50 år og over på heltidsarbeid (3). Det er avgjørende å ha pålitelige og tilgjengelige metoder for å måle og spore symptomer for å etablere medisinske og livsstilsintervensjoner som kan bidra til å lindre belastningen av disse symptomene.
Alle stadier av overgangsalderen er ledsaget av et bredt utvalg av svingende symptomer og subjektive opplevelser av kvinner. Derfor gir et online, validert spørreskjema kvinner muligheten til å overvåke symptomene sine i sanntid som til slutt vil: 1) øke bevisstheten ved å øke forståelsen rundt overgangsalderen; 2) gi kvinner mulighet til å spore og administrere sin overgangsalder selv; og 3) legge til rette for samtaler ved å gi datastøttet innsikt for å forbedre diskusjoner med helsepersonell.
Studien har fire hovedmål:
- Valider menoskalaen til å måle utbredelsen av overgangsalderrelaterte symptomer sammenlignet med den mest brukte skalaen i klinisk praksis.
- Valider menoskalaen til å måle virkningen symptomene har på total QOL i forhold til en mye brukt QOL-skala.
- Evaluer test-retest-påliteligheten til menoskalaen.
- Utforsk forhold mellom overgangsalderrelaterte symptomer og kostholdsinntak.
Rekruttering: Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra de som er påmeldt til Zoe Health Study så vel som deres venner og familie. Potensielle deltakere vil bli kontaktet via e -post og utstyrt med et informasjonsark for deltaker. Deltakerne vil få minimum 24 timer etter å ha mottatt informasjonsarket for å avgjøre om de ønsker å delta i studien. De som ønsker å delta i studien, vil bli vist ved hjelp av et online skjema via en sikker undersøkelsesplattform, og kvalifiserte deltakere vil da bli bedt om å gi informert samtykke.
Studiedesign: Når informert samtykke er gitt, vil alle deltakerne bli bedt om å fullføre online versjoner av et spørreskjema for demografi (etnisitet, utdanningsnivå, overgangsalderhistorie [Aldersymptomer startet, alder på siste periode], HRT -bruk [Type og tidsperiode tatt] ), menoskalaen, grønn klimas skala og den korte form-36. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et matfrekvensspørreskjema bare på grunnlinjen. Deltakerne vil bli kontaktet syv dager senere for å gjenta de samme prosedyrene - bortsett fra demografien, helsespørreskjemaet og FFQ. Fullføring av alle spørreskjemaer forventes å ta omtrent 1 time ved baseline og 15 minutter ved oppfølging.
Biologiske prøver vil ikke bli samlet i denne studien, og vil heller ikke tidligere innsamlede data analyseres.
Den eneste primære datainnsamlingen som oppstår under denne studien er følgende:
- Overgangsalder symptomer spørreskjemaer: menoskala og grønn klimas skala
- Quality of Life Questionnaire: Kort form 36
- Kostholdsspørreskjema: Forutsetningsmatfrekvens spørreskjema-V1
- Demografiske spørreskjema: Etnisitet, BMI, HRT -bruk, utdanning
Referanser:
- Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kadé K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asgnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AME , Berry SE. Overgangsalderen er assosiert med postprandial metabolisme, metabolsk helse og livsstil: ZOE forutsi studie. Ebiomedicine. 2022 nov; 85: 104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303.
- Gatenby C, Simpson P. Overgangsalder: Fysiologi, definisjoner og symptomer. Beste praksis Res Clin Endocrinol Metab. 2024 jan; 38 (1): 101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855.
- Overgangsovergang: Effekter på kvinners økonomiske deltakelse-Gov.uk [https://www.gov.uk/go Government/publications/menopause-itransition-effects-on-womens-økonomisk-deltakelse]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- ZOE Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinne (kjønn tildelt ved fødselen) i alderen 37- 70 år Peri- eller postmenopausal (selvrapportert)
Eksklusjonskriterier:
For øyeblikket gravid og/eller ammende historie med hysterektomi eller oophorektomi historie med behandlingsindusert overgangsalder kroppsmasseindeks på <18.5 emne tar> 5 foreskrevet medisiner som ikke er i stand til å gi informert samtykke online emne er ikke i stand til å forstå at deltakerinformasjonsarket ikke er i stand til Fullfør spørreskjemaene online
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perihrt - perimenopausale kvinner som for tiden bruker hormonerstatningsterapi
Underkohort
|
Overgangssymptomspørreskjema
Overgangssymptomspørreskjema
Livets spørreskjema
Andre navn:
Matfrekvens spørreskjema
Andre navn:
|
|
Peri - perimenopausale kvinner som ikke bruker hormonerstatningsterapi
Underkohort
|
Overgangssymptomspørreskjema
Overgangssymptomspørreskjema
Livets spørreskjema
Andre navn:
Matfrekvens spørreskjema
Andre navn:
|
|
Posthrt - postmenopausale kvinner som for tiden bruker hormonerstatningsterapi
Underkohort
|
Overgangssymptomspørreskjema
Overgangssymptomspørreskjema
Livets spørreskjema
Andre navn:
Matfrekvens spørreskjema
Andre navn:
|
|
Post - Postmenopausale kvinner som ikke bruker hormonerstatningsterapi
Underkohort
|
Overgangssymptomspørreskjema
Overgangssymptomspørreskjema
Livets spørreskjema
Andre navn:
Matfrekvens spørreskjema
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menoskala gyldighet for symptomer i overgangsalderen
Tidsramme: Baseline
|
Menoskalaenes evne til å måle utbredelsen av overgangsalderrelaterte symptomer sammenlignet med den mest brukte skalaen i klinisk praksis.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menoskala gyldighet for livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
- Menoskalaenes evne til å måle virkningen symptomer har på den generelle livskvaliteten i forhold til en mye brukt livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Menoskala pålitelighet
Tidsramme: Baseline og 1 uke senere
|
Påliteligheten til menoskalaen som skal gjentas og hvordan dette kan sammenlignes med den grønne klimakalaen
|
Baseline og 1 uke senere
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Assosiasjoner mellom sunne kostholdsmønstre, matgrupper og menopausale symptomer
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Berry, PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gatenby C, Simpson P. Menopause: Physiology, definitions, and symptoms. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2024 Jan;38(1):101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855. Epub 2023 Dec 21.
- Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kade K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AM, Berry SE. Menopause is associated with postprandial metabolism, metabolic health and lifestyle: The ZOE PREDICT study. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303. Epub 2022 Oct 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MenoScale Validation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .