Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling, validering og anvendelse av et nytt spørreskjema utviklet av Zoe Ltd Måling av overgangsaldersymptomer og subjektiv livskvalitet

23. januar 2025 oppdatert av: Zoe Global Limited

Validering av et nytt instrument utviklet av Zoe Ltd. for å måle overgangsalderrelaterte symptomer og livskvalitet

Menoskalaen er utviklet fra de vanligste symptomene identifisert hos over 70 000 kvinner for å gjenspeile symptomforekomst og brukervennlig terminologi. Det bygger og forbedrer seg på eksisterende scoringsverktøy på fire hovedmåter. For det første informeres symptomene som er vurdert av utbredelse, som identifisert fra en stor årskull. For det andre er språket som brukes til å spørre om symptomer moderne og tilgjengelig som bestemt gjennom kvalitativ brukerforskning. For det tredje vurderes virkningen på livskvaliteten. Til slutt tilbys den allerede på nettet og helt åpen tilgang.

Det overordnede målet med denne studien er å validere menoskalaenes pålitelighet og gyldighet som et instrument for å måle menopausale symptomer og den relaterte subjektive innvirkningen på livskvalitet (QOL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overgangsalderen, en avgjørende fase i en kvinnes liv, er forsvinningen av menstruasjonen i 12 måneder eller lenger på grunn av utarmet eggstokkaktivitet. I gjennomsnitt utgjør dette stadiet over en tredjedel av en kvinnes levetid (1). I Storbritannia (Storbritannia) er gjennomsnittsalderen for overgangsalderen 51 år, med overgangsperioden kjent som perimenopause som forekommer fra rundt 45 år (2). Fra og med 2017 er det 13 millioner menopausale kvinner i Storbritannia, med en tredjedel 50 år og over på heltidsarbeid (3). Det er avgjørende å ha pålitelige og tilgjengelige metoder for å måle og spore symptomer for å etablere medisinske og livsstilsintervensjoner som kan bidra til å lindre belastningen av disse symptomene.

Alle stadier av overgangsalderen er ledsaget av et bredt utvalg av svingende symptomer og subjektive opplevelser av kvinner. Derfor gir et online, validert spørreskjema kvinner muligheten til å overvåke symptomene sine i sanntid som til slutt vil: 1) øke bevisstheten ved å øke forståelsen rundt overgangsalderen; 2) gi kvinner mulighet til å spore og administrere sin overgangsalder selv; og 3) legge til rette for samtaler ved å gi datastøttet innsikt for å forbedre diskusjoner med helsepersonell.

Studien har fire hovedmål:

  1. Valider menoskalaen til å måle utbredelsen av overgangsalderrelaterte symptomer sammenlignet med den mest brukte skalaen i klinisk praksis.
  2. Valider menoskalaen til å måle virkningen symptomene har på total QOL i forhold til en mye brukt QOL-skala.
  3. Evaluer test-retest-påliteligheten til menoskalaen.
  4. Utforsk forhold mellom overgangsalderrelaterte symptomer og kostholdsinntak.

Rekruttering: Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra de som er påmeldt til Zoe Health Study så vel som deres venner og familie. Potensielle deltakere vil bli kontaktet via e -post og utstyrt med et informasjonsark for deltaker. Deltakerne vil få minimum 24 timer etter å ha mottatt informasjonsarket for å avgjøre om de ønsker å delta i studien. De som ønsker å delta i studien, vil bli vist ved hjelp av et online skjema via en sikker undersøkelsesplattform, og kvalifiserte deltakere vil da bli bedt om å gi informert samtykke.

Studiedesign: Når informert samtykke er gitt, vil alle deltakerne bli bedt om å fullføre online versjoner av et spørreskjema for demografi (etnisitet, utdanningsnivå, overgangsalderhistorie [Aldersymptomer startet, alder på siste periode], HRT -bruk [Type og tidsperiode tatt] ), menoskalaen, grønn klimas skala og den korte form-36. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et matfrekvensspørreskjema bare på grunnlinjen. Deltakerne vil bli kontaktet syv dager senere for å gjenta de samme prosedyrene - bortsett fra demografien, helsespørreskjemaet og FFQ. Fullføring av alle spørreskjemaer forventes å ta omtrent 1 time ved baseline og 15 minutter ved oppfølging.

Biologiske prøver vil ikke bli samlet i denne studien, og vil heller ikke tidligere innsamlede data analyseres.

Den eneste primære datainnsamlingen som oppstår under denne studien er følgende:

  • Overgangsalder symptomer spørreskjemaer: menoskala og grønn klimas skala
  • Quality of Life Questionnaire: Kort form 36
  • Kostholdsspørreskjema: Forutsetningsmatfrekvens spørreskjema-V1
  • Demografiske spørreskjema: Etnisitet, BMI, HRT -bruk, utdanning

Referanser:

  1. Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kadé K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asgnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AME , Berry SE. Overgangsalderen er assosiert med postprandial metabolisme, metabolsk helse og livsstil: ZOE forutsi studie. Ebiomedicine. 2022 nov; 85: 104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303.
  2. Gatenby C, Simpson P. Overgangsalder: Fysiologi, definisjoner og symptomer. Beste praksis Res Clin Endocrinol Metab. 2024 jan; 38 (1): 101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855.
  3. Overgangsovergang: Effekter på kvinners økonomiske deltakelse-Gov.uk [https://www.gov.uk/go Government/publications/menopause-itransition-effects-on-womens-økonomisk-deltakelse]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne for denne studien vil bli rekruttert fra Zoe Health Study, som er en samfunnsvitenskapelig app der deltakerne er aktivt involvert i logging av livsstil og helsedata, og de som har samtykket til å motta Zoe -nyhetsbrevet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinne (kjønn tildelt ved fødselen) i alderen 37- 70 år Peri- eller postmenopausal (selvrapportert)

Eksklusjonskriterier:

For øyeblikket gravid og/eller ammende historie med hysterektomi eller oophorektomi historie med behandlingsindusert overgangsalder kroppsmasseindeks på <18.5 emne tar> 5 foreskrevet medisiner som ikke er i stand til å gi informert samtykke online emne er ikke i stand til å forstå at deltakerinformasjonsarket ikke er i stand til Fullfør spørreskjemaene online

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perihrt - perimenopausale kvinner som for tiden bruker hormonerstatningsterapi
Underkohort
Overgangssymptomspørreskjema
Overgangssymptomspørreskjema
Livets spørreskjema
Andre navn:
  • SF36
  • SF-36
  • Kort skjema 36
Matfrekvens spørreskjema
Andre navn:
  • Spørreskjema for matfrekvens
  • FFQ
Peri - perimenopausale kvinner som ikke bruker hormonerstatningsterapi
Underkohort
Overgangssymptomspørreskjema
Overgangssymptomspørreskjema
Livets spørreskjema
Andre navn:
  • SF36
  • SF-36
  • Kort skjema 36
Matfrekvens spørreskjema
Andre navn:
  • Spørreskjema for matfrekvens
  • FFQ
Posthrt - postmenopausale kvinner som for tiden bruker hormonerstatningsterapi
Underkohort
Overgangssymptomspørreskjema
Overgangssymptomspørreskjema
Livets spørreskjema
Andre navn:
  • SF36
  • SF-36
  • Kort skjema 36
Matfrekvens spørreskjema
Andre navn:
  • Spørreskjema for matfrekvens
  • FFQ
Post - Postmenopausale kvinner som ikke bruker hormonerstatningsterapi
Underkohort
Overgangssymptomspørreskjema
Overgangssymptomspørreskjema
Livets spørreskjema
Andre navn:
  • SF36
  • SF-36
  • Kort skjema 36
Matfrekvens spørreskjema
Andre navn:
  • Spørreskjema for matfrekvens
  • FFQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menoskala gyldighet for symptomer i overgangsalderen
Tidsramme: Baseline
Menoskalaenes evne til å måle utbredelsen av overgangsalderrelaterte symptomer sammenlignet med den mest brukte skalaen i klinisk praksis.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menoskala gyldighet for livskvalitet
Tidsramme: Baseline
- Menoskalaenes evne til å måle virkningen symptomer har på den generelle livskvaliteten i forhold til en mye brukt livskvalitet.
Baseline
Menoskala pålitelighet
Tidsramme: Baseline og 1 uke senere
Påliteligheten til menoskalaen som skal gjentas og hvordan dette kan sammenlignes med den grønne klimakalaen
Baseline og 1 uke senere
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline
Assosiasjoner mellom sunne kostholdsmønstre, matgrupper og menopausale symptomer
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Berry, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere