- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06801964
COPD의 AECOPD 및 영양 보충
2025년 1월 24일 업데이트: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
안정적인 COPD 환자 및 COPD의 급성 악화에서 회복되는 환자의 영양 보충 : 신진 대사 및 임상 상태에 미치는 영향
악화를 겪는 환자의 대사 장애를 극복하는 데 필요한 기간에 대한 더 나은 이해.
또한, 안정적인 COPD 환자의 치료 프로그램과 급성 악화 (AECOPD)에서 회복하는 환자에서 영양 중재의 역할 탐색은 근육 질량 및 기능의 상실을 회복하고 이러한 환자의 재 입원 및 입원 속도를 줄이는 데 중요합니다. 임상 및 전반적인 결과를 개선하고 건강 관리 비용의 감소.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
문헌에 기초하여, 연구자들은 AECOPD가 급성 염증 반응과 관련이 있고, 근육 단백질 손실을 가속화하고, 안정적인 COPD 및 건강한 대조군과 비교하여 NO 생산 및 글루타티온 합성을 손상 시킨다는 가설을 세웠다. AECOPD 후 2 주 후에 이러한 교란은 부분적으로 회복되므로 영양 개입이 필요합니다. 생선 기름 보충과 함께 우유 단백질 (필수 아미노산 함유) / 탄수화물 (CHO) 혼합물로 보충하면 급성 악화로부터 회복되는 COPD 환자의 대사 변화를 감소시킬 수 있지만, 이들 환자에서도 만성 전신 염증이 존재함에 따라 안정적인 COPD에서도 감소 할 것이다. . 생선 기름에 의한 염증의 이화 효과를 동시에 약화시키고 고품질 단백질 섭취, 근육 질량 및 기능에 의한 단백 동화 자극을 증가시켜 COPD의 신체적 성능, 상태 및 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
특정 목표 :
- 특정 목표 1 : 외래 환자의 AECOPD가 심각한 순 단백질 이화 작용을 초래한다는 가설을 테스트하기 위해 안정적인 COPD와 비교하여 NO 합성 및 GSH 합성을 손상시켰다. 이러한 장애는 영양 및 기능 상태 장애, COPD의 삶의 질과 관련이 있습니다.
- 구체적인 목표 2 : AECOPD 후 14 일 후에 이러한 교란이 부분적으로 복원되지만 안정적인 만성 COPD 환자 및 건강한 대조군 대상의 경우와 비교할 수 없다는 가설을 테스트합니다. AECOPD를 가진 한 그룹의 참가자 그룹은 악화 후 10 주 후에 테스트되어 대사 장애가 회복되었는지 확인합니다.
- 특정 목표 3 : 고품질 우유 단백질 (필수 아미노산 함유)/ 탄수화물 (CHO) 혼합물로 단백질 및 아미노산 대사, 근육 질량, 근육 및 근육 및 근육 및 근육 및 근육, 근육 및 안정적인 COPD 환자와 AECOPD에서 회복하는 환자의인지 기능, 신체적 성능, 삶의 질, 임상 및 전반적인 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77843
- Texas A&M University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 COPD 악화 (AECOPD) 그룹 :
- 45 세 이상
- COPD의 급성 악화를 경험 함 (기침 증가, 가래 연질성, 호흡 곤란, 열과 같은 전신 증상 및 전신 증상과 같은 증상의 조합으로 정의됩니다. 그리고 College Station Medical Center에서 (예상 10 일 미만) 집에 입학하거나 집에 머무를 수 있습니다.
- 다음을 포함하여 프로토콜을 준수하는 의지와 능력
- 각 연구 방문 전날 오후 10시 ± 2 시간부터 금식 상태를 준수합니다.
- 4 시간 동안 앙와위 또는 고위 위치에 누워있는 능력
포함 기준 안정적인 COPD 대상 :
- 걷고 앉아서 독립적으로 서있는 능력
- 45 세 이상
- 중등도 내지 매우 심각한 만성 공기 흐름 제한 및 다음 기준을 준수하는 진단 : FEV1 <참조 FEV1의 70%
- 임상 적으로 안정적인 상태이고 호흡기 감염 또는 첫 번째 시험 일 4 주 전에 질병의 악화로 고통받지 않는 상태
- 운동에 대한 호흡 곤란
- 다음을 포함하여 프로토콜을 준수하는 의지와 능력
- 각 연구 방문 전날 오후 10시 ± 2 시간부터 금식 상태를 준수합니다.
- 4 시간 동안 앙와위 또는 고위 위치에 누워있는 능력
포함 기준 건강 관리 대상 :
- 수사관 또는 임명 된 직원의 판단에 따른 건강한 남성 또는 여성
- 걷고 앉아서 독립적으로 서있는 능력
- 45 세 이상
- 만성 공기 흐름 제한의 진단 없음
- 다음을 포함하여 프로토콜을 준수하는 의지와 능력
- 각 연구 방문 전날 오후 10시 ± 2 시간부터 금식 상태를 준수합니다.
- 4 시간 동안 앙와위 또는 고위 위치에 누워있는 능력
제외 기준 모든 주제 :
- 수사관의 판단에 따라 '건강한 대상'을 정의 할 수있는 조건 (건강한 통제 그룹 만)
- 악성 종양 진단
- 간 또는 신장 장애를 포함한 처리되지 않은 대사 질환의 병력
- 다른 급성 대사 질환의 존재 (즉, 신장, 간 질환)
- 선별 방문 중에 발견 된 PI 또는 간호사에 따른 다른 상태는 환자의 연구 또는 안전을 방해합니다.
- 식이 또는 생활 양식 특성 :
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 생선 및/또는 조개류, 스완슨 EFAS 슈퍼 EPA 어류 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증, 스완슨 EFAS 인증 유기농 엑스트라 버진 올리브 오일 또는 그 재료 또는 스마트 어류 영양소 또는 그 재료 (AECOPD 및 안정적인 COPD 영양 그룹 만 ))
- 첫 번째 테스트 일 3 개월 전에 1g 이상의 EPA+DHA를 함유 한 보충제 사용 (AECOPD 및 안정적인 COPD 영양 그룹 전용)
- 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수있는 대상의 의지 또는 능력에 대한 사전 동의 또는 수사관의 불확실성을 제공하지 않음
- (가능한) 임신
- 체질량 지수 <18.5 또는> 45 kg/m2
- 등록에서 연구 완료까지의 기간 동안 어떤 조건이 개발되면, 피험자가 포함 기준을 충족시키지 못하든 하나 이상의 배제 기준을 충족시키지 않든, 연구는 일시적으로 또는 영구적으로 중지 될 수 있습니다. 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 건강한
|
글리세롤, D2O, 티로신, 페닐알라닌, 포도당, 아르기닌 및 시트룰린과 같은
|
|
실험적: Aecopd- 영양 없음
|
글리세롤, D2O, 티로신, 페닐알라닌, 포도당, 아르기닌 및 시트룰린과 같은
|
|
실험적: Aecopd- 영양
|
글리세롤, D2O, 티로신, 페닐알라닌, 포도당, 아르기닌 및 시트룰린과 같은
우유/탄수화물 혼합물 및 EPA+DHA 3.5g의 보충 (7g의 생선 기름)
올리브 오일과 우유/탄수화물 혼합물
올리브 오일과 탄수화물 혼합물
|
|
실험적: 안정적인 COPD
|
글리세롤, D2O, 티로신, 페닐알라닌, 포도당, 아르기닌 및 시트룰린과 같은
우유/탄수화물 혼합물 및 EPA+DHA 3.5g의 보충 (7g의 생선 기름)
올리브 오일과 우유/탄수화물 혼합물
올리브 오일과 탄수화물 혼합물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순 전신 단백질 합성의 변화
기간: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240 ± 5 분
|
전신 단백질 합성 속도의 변화
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240 ± 5 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marielle Engelen, Texas A&M University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .