Aecopd og ernæringstilskudd i KOLS
24. januar 2025 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Ernæringstilskudd hos pasient med stabil KOLS og hos de som er frisk fra en akutt forverring av KOLS: Effektene på metabolisme og klinisk status
Bedre forståelse av varigheten som er nødvendig for å overvinne metabolske forstyrrelser hos pasienter som opplever forverring.
Utforskningsrollen til ernæringsintervensjon i behandlingsprogrammet til stabile KOLS -pasienter og hos de som er frisk fra en akutt forverring (AECOPD) er viktig for å gjenopprette tap av muskelmasse og funksjon og for å redusere tilbaketaking og sykehusinnleggelse for disse pasientene, og dermed føre til forbedret klinisk og samlet utfall samt reduksjon av helseomsorgskostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Basert på litteraturen antar etterforskerne at en AECOPD er assosiert med en akutt inflammatorisk respons, akselerert tap av muskelproteiner og kompromitterte ingen produksjon og glutation -syntese sammenlignet med en stabil KOLS og sunn kontrollgruppe. To uker etter AECOPD er disse forstyrrelsene bare delvis gjenopprettet, og det er derfor nødvendig med ernæringsinngrep. Tilskudd med melkeproteiner (som inneholder essensielle aminosyrer) / karbohydrat (CHO) -blanding i kombinasjon med fiskeoljetilskudd vil redusere de metabolske endringene hos KOLS -pasienter som gjenvinnes fra en akutt forverring, men også i stabil KOLS som kronisk systemisk betennelse er også til stede hos disse pasientene . Ved samtidig å dempe de katabolske effektene av betennelse av fiskeolje og øke den anabolske stimulansen ved proteininntak av høy kvalitet, muskelmasse og funksjon, vil bli gjenopprettet, noe som fører til bedre fysisk ytelse, tilstand og livskvalitet i KOLS.
Spesifikke mål:
- Spesielt mål 1: Å teste hypotesen om at AECOPD hos polikliniske pasienter resulterer i alvorlig nettoproteinkatabolisme, svekket NO -syntese og GSH -syntese sammenlignet med stabil KOLS. Disse forstyrrelsene er assosiert med nedsatt ernæringsmessig og funksjonell status, og livskvalitet i KOLS.
- Spesifikt mål 2: For å teste hypotesen om at 14 dager etter AECOPD er disse forstyrrelsene delvis gjenopprettet, men fremdeles ikke sammenlignbare med den hos stabile kroniske KOLS -pasienter og sunne kontrollpersoner. En gruppe deltakere med AECOPD vil også bli testet 10 uker etter forverring for å se om metabolske forstyrrelser er blitt gjenopprettet.
- Spesielt mål 3: Å teste effekten av 8 uker med ernæringstilskudd med melkeproteiner av høy kvalitet (som inneholder essensielle aminosyrer)/ karbohydrat (CHO) blanding med eller uten fiskeoljetilskudd på protein- og aminosyremetabolisme, muskelmasse, muskel og Kognitiv funksjon, fysisk ytelse, livskvalitet og klinisk og samlet utfall hos stabile KOLS -pasienter og hos de som kommer seg fra AECOPD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier KOLS -forverring (AECOPD) gruppe:
- Mellom 45 år og eldre
- Opplever en akutt forverring av KOLS (definert som en kombinasjon av symptomer som økt hoste, sputum purulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber og en reduksjon i FEV1> 10% sammenlignet med verdier når de er klinisk stabil de foregående årene) og innlagt på College Station Medical Center (med forventet opphold mindre enn 10 dager) eller å være hjemme.
- Vilje og evne til å overholde protokollen, inkludert:
- Overholder faste tilstand fra 22.00 ± 2 timer og utover dagen før hvert studiebesøk
- Evne til å ligge i rygg eller forhøyet stilling i 4 timer
Inkluderingskriterier Stabile KOLS -fag:
- Evne til å gå, sette deg ned og stå opp uavhengig
- Mellom 45 år og eldre
- Diagnostisering av moderat til veldig alvorlig kronisk luftstrømbegrensning og kompatibel til følgende kriterier: FEV1 <70% av referansen FEV1
- Klinisk stabil tilstand og ikke lider av en luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres minst 4 uker før den første testdagen
- Pustebesvær ved anstrengelse
- Vilje og evne til å overholde protokollen, inkludert:
- Overholder faste tilstand fra 22.00 ± 2 timer og utover dagen før hvert studiebesøk
- Evne til å ligge i rygg eller forhøyet stilling i 4 timer
Inkluderingskriterier Sunne kontrollpersoner:
- Sunn mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller utnevnte personalets dom
- Evne til å gå, sette deg ned og stå opp uavhengig
- Mellom 45 år og eldre
- Ingen diagnose av kronisk luftstrømsbegrensning
- Vilje og evne til å overholde protokollen, inkludert:
- Overholder faste tilstand fra 22.00 ± 2 timer og utover dagen før hvert studiebesøk
- Evne til å ligge i rygg eller forhøyet stilling i 4 timer
Eksklusjonskriterier Alle fag:
- Enhver betingelse som kan forstyrre definisjonen 'Healthy Emne' i henhold til etterforskerens dom (kun for sunn kontrollgruppe)
- Etablert diagnose av malignitet
- Historie med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
- Tilstedeværelse av andre akutte metabolske sykdommer (dvs. nyre, leversykdom)
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
- Kostholds- eller livsstilsegenskaper:
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent overfølsomhet for fisk og/eller skalldyr, Swanson Efas Super Epa Fish Oil eller noen av ingrediensene, Swanson EFAS -sertifiserte organisk ekstra jomfru olivenolje eller noen av ingrediensene eller smartfisk er bare ernæring eller noen av ingrediensene (AECOPD og Stable COPD -ernæringsgrupper )
- Bruk av kosttilskudd som inneholder mer enn 1 g EPA+DHA 3 måneder før den første testdagen (bare AECOPD og stabile KOLS -ernæringsgrupper)
- Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om emnets vilje eller evne til å oppfylle protokollkravene
- (Mulig) graviditet
- Kroppsmasseindeks <18,5 eller> 45 kg/m2
- Når i perioden fra påmelding til fullføring av studien utvikles en hvilken tema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunn
|
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
|
|
Eksperimentell: Aecopd - Ingen ernæring
|
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
|
|
Eksperimentell: Aecopd - Ernæring
|
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
Melk/karbohydratblanding og tilskudd av 3,5g EPA+DHA (7g fiskeolje)
Melk/karbohydratblanding med olivenolje
karbohydratblanding med olivenolje
|
|
Eksperimentell: Stabil KOLS
|
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
Melk/karbohydratblanding og tilskudd av 3,5g EPA+DHA (7g fiskeolje)
Melk/karbohydratblanding med olivenolje
karbohydratblanding med olivenolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i netto proteinsyntese av hele kroppen
Tidsramme: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
Endring i hele kroppens proteinsyntesehastighet
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 ± 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .