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Aecopd e integrazione nutrizionale nella BPCO

24 gennaio 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Supplementazione nutrizionale nel paziente con BPCO stabile e in coloro che si stanno riprendendo da un'esacerbazione acuta della BPCO: gli effetti sul metabolismo e sullo stato clinico

Migliore comprensione della durata necessaria per superare i disturbi metabolici nei pazienti che hanno avuto esacerbazione. Inoltre, il ruolo di esplorazione dell'intervento nutrizionale nel programma di trattamento dei pazienti con BPCO stabile e in coloro che si stanno riprendendo da un'esacerbazione acuta (AECOPD) è importante per ripristinare la perdita di massa e funzione muscolare e ridurre il tasso di riammissione e ospedalizzazione di questi pazienti, conducendo così in vantaggio con leader con leader con leader in guida conducendo per migliorare il risultato clinico e generale, nonché la riduzione dei costi di assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sulla base della letteratura, gli investigatori ipotizzano che un AECOPD sia associato a una risposta infiammatoria acuta, ha accelerato la perdita di proteine ​​muscolari e compromesso la produzione di NO e la sintesi di glutatione rispetto a una BPCO stabile e un gruppo di controllo sano. Due settimane dopo l'AECOPD questi disturbi vengono ripristinati solo parzialmente e quindi è richiesto un intervento nutrizionale. L'integrazione con proteine ​​del latte (contenente aminoacidi essenziali) / carboidrati (CHO) in combinazione con l'integrazione di olio di pesce ridurrà le alterazioni metaboliche nei pazienti con BPCO che si riprendono da un'esacerbazione acuta ma anche nella BPCO stabile come infiammazione sistemica cronica è presente anche in questi pazienti . Attenuando contemporaneamente gli effetti catabolici dell'infiammazione da parte dell'olio di pesce e aumentando lo stimolo anabolico mediante l'assunzione di proteine ​​di alta qualità, la massa muscolare e la funzione, verranno ripristinati, portando a migliori prestazioni fisiche, condizioni e qualità della vita nella BPCO.

Obiettivi specifici:

  • Obiettivo specifico 1: testare l'ipotesi che l'AECOPD in pazienti ambulatoriali provochi un grave catabolismo delle proteine ​​nette, una sintesi NO compromessa e una sintesi GSH rispetto alla BPCO stabile. Questi disturbi sono associati a uno stato nutrizionale e funzionale compromesso e qualità della vita nella BPCO.
  • Obiettivo specifico 2: testare l'ipotesi che 14 giorni dopo AECOPD questi disturbi siano parzialmente ripristinati ma ancora non paragonabili a quello nei pazienti con BPCO cronica stabili e soggetti di controllo sano. Un gruppo di partecipanti con AECOPD sarà anche testato 10 settimane dopo l'esacerbazione per vedere se i disturbi metabolici sono stati ripristinati.
  • Obiettivo specifico 3: testare gli effetti di 8 settimane di integrazione nutrizionale con proteine ​​del latte di alta qualità (contenente aminoacidi essenziali)/ carboidrati (CHO) con o senza integrazione di olio di pesce sul metabolismo delle proteine ​​e degli aminoacidi, della massa muscolare, della massa muscolare e Funzione cognitiva, prestazioni fisiche, qualità della vita e esito clinico e generale in pazienti con BPCO stabili e in coloro che si stanno riprendendo dall'AECOPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione BPCO Exacerbation (AECOPD) Gruppo:

  • Tra i 45 anni e più
  • Sperimentare un'esacerbazione acuta della BPCO (definita come una combinazione di sintomi come l'aumento della tosse, la purulenza dell'espettorato, la mancanza di respiro, i sintomi sistemici come la febbre e una diminuzione del FEV1> 10% rispetto ai valori quando clinicamente stabile) e ammesso al College Station Medical Center (con soggiorno previsto per meno di 10 giorni) o stare a casa.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, incluso:
  • Aderendo allo stato di digiuno dalle 10:00 ± 2 ore il giorno prima di ogni visita di studio
  • Capacità di mentire in posizione supina o elevata per 4 ore

Criteri di inclusione Soggetti di BPCO stabili:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi in modo indipendente
  • Tra i 45 anni e più
  • Diagnosi di limitazione del flusso d'aria cronico da moderato a molto grave e conforme ai seguenti criteri: FEV1 <70% di riferimento FEV1
  • Condizioni clinicamente stabili e non soffrono di un'infezione del tratto respiratorio o di esacerbazione della loro malattia almeno 4 settimane prima del primo giorno di test
  • Mancanza di respiro sullo sforzo
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, incluso:
  • Aderendo allo stato di digiuno dalle 10:00 ± 2 ore il giorno prima di ogni visita di studio
  • Capacità di mentire in posizione supina o elevata per 4 ore

Criteri di inclusione soggetti di controllo sano:

  • Maschio o femmina sano secondo il giudizio dello staff dell'investigatore o nominato
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi in modo indipendente
  • Tra i 45 anni e più
  • Nessuna diagnosi di limitazione cronica del flusso d'aria
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, incluso:
  • Aderendo allo stato di digiuno dalle 10:00 ± 2 ore il giorno prima di ogni visita di studio
  • Capacità di mentire in posizione supina o elevata per 4 ore

Criteri di esclusione Tutti i soggetti:

  • Qualsiasi condizione che può interferire con la definizione "soggetto sano" in base al giudizio dell'investigatore (solo per il gruppo di controllo sano)
  • Diagnosi stabilita di malignità
  • Storia di malattie metaboliche non trattate tra cui disturbo epatico o renale
  • Presenza di altre malattie metaboliche acute (cioè renale, malattia epatica)
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiera che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Caratteristiche dietetiche o di vita:
  • Abuso di alcol o droghe attuali
  • Ipersensibilità nota a pesci e/o crostacei, olio di pesce super EPA di Swanson o uno qualsiasi dei suoi ingredienti, olio extra vergine oliva organico certificato Swanson e uno dei suoi ingredienti di Smartfish Nutrifriend o uno dei suoi ingredienti (Aecopd e gruppi stabili di nutrizione di rabbia stabili solo gruppi stabili )
  • Uso di integratori contenenti più di 1 g di EPA+DHA 3 mesi prima del primo giorno di test (solo gruppi di nutrizione BPCO AECOPD e stabili)
  • Mancata il consenso informato o l'incertezza dell'investigatore sulla volontà o sulla capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
  • (Possibile) gravidanza
  • Indice di massa corporea <18,5 o> 45 kg/m2
  • Quando durante il periodo dall'iscrizione al completamento dello studio viene sviluppata qualsiasi condizione, sia che causino un soggetto non soddisfi nessuno dei criteri di inclusione o per soddisfare uno o più criteri di esclusione, lo studio può essere temporaneamente o permanente soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Salutare
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Sperimentale: Aecopd - nessuna nutrizione
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Sperimentale: AECOPD - Nutrizione
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Miscela di latte/carboidrati e integrazione di 3,5 g di EPA+DHA (7 g di olio di pesce)
miscela di latte/carboidrati con olio d'oliva
miscela di carboidrati con olio d'oliva
Sperimentale: BPCO stabile
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Miscela di latte/carboidrati e integrazione di 3,5 g di EPA+DHA (7 g di olio di pesce)
miscela di latte/carboidrati con olio d'oliva
miscela di carboidrati con olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sintesi di proteine ​​di tutto il corpo netto
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
Cambiamento nella velocità di sintesi delle proteine ​​di tutto il corpo
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Engelen, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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