- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06801964
Aecopd e integrazione nutrizionale nella BPCO
Supplementazione nutrizionale nel paziente con BPCO stabile e in coloro che si stanno riprendendo da un'esacerbazione acuta della BPCO: gli effetti sul metabolismo e sullo stato clinico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sulla base della letteratura, gli investigatori ipotizzano che un AECOPD sia associato a una risposta infiammatoria acuta, ha accelerato la perdita di proteine muscolari e compromesso la produzione di NO e la sintesi di glutatione rispetto a una BPCO stabile e un gruppo di controllo sano. Due settimane dopo l'AECOPD questi disturbi vengono ripristinati solo parzialmente e quindi è richiesto un intervento nutrizionale. L'integrazione con proteine del latte (contenente aminoacidi essenziali) / carboidrati (CHO) in combinazione con l'integrazione di olio di pesce ridurrà le alterazioni metaboliche nei pazienti con BPCO che si riprendono da un'esacerbazione acuta ma anche nella BPCO stabile come infiammazione sistemica cronica è presente anche in questi pazienti . Attenuando contemporaneamente gli effetti catabolici dell'infiammazione da parte dell'olio di pesce e aumentando lo stimolo anabolico mediante l'assunzione di proteine di alta qualità, la massa muscolare e la funzione, verranno ripristinati, portando a migliori prestazioni fisiche, condizioni e qualità della vita nella BPCO.
Obiettivi specifici:
- Obiettivo specifico 1: testare l'ipotesi che l'AECOPD in pazienti ambulatoriali provochi un grave catabolismo delle proteine nette, una sintesi NO compromessa e una sintesi GSH rispetto alla BPCO stabile. Questi disturbi sono associati a uno stato nutrizionale e funzionale compromesso e qualità della vita nella BPCO.
- Obiettivo specifico 2: testare l'ipotesi che 14 giorni dopo AECOPD questi disturbi siano parzialmente ripristinati ma ancora non paragonabili a quello nei pazienti con BPCO cronica stabili e soggetti di controllo sano. Un gruppo di partecipanti con AECOPD sarà anche testato 10 settimane dopo l'esacerbazione per vedere se i disturbi metabolici sono stati ripristinati.
- Obiettivo specifico 3: testare gli effetti di 8 settimane di integrazione nutrizionale con proteine del latte di alta qualità (contenente aminoacidi essenziali)/ carboidrati (CHO) con o senza integrazione di olio di pesce sul metabolismo delle proteine e degli aminoacidi, della massa muscolare, della massa muscolare e Funzione cognitiva, prestazioni fisiche, qualità della vita e esito clinico e generale in pazienti con BPCO stabili e in coloro che si stanno riprendendo dall'AECOPD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Texas A&M University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione BPCO Exacerbation (AECOPD) Gruppo:
- Tra i 45 anni e più
- Sperimentare un'esacerbazione acuta della BPCO (definita come una combinazione di sintomi come l'aumento della tosse, la purulenza dell'espettorato, la mancanza di respiro, i sintomi sistemici come la febbre e una diminuzione del FEV1> 10% rispetto ai valori quando clinicamente stabile) e ammesso al College Station Medical Center (con soggiorno previsto per meno di 10 giorni) o stare a casa.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, incluso:
- Aderendo allo stato di digiuno dalle 10:00 ± 2 ore il giorno prima di ogni visita di studio
- Capacità di mentire in posizione supina o elevata per 4 ore
Criteri di inclusione Soggetti di BPCO stabili:
- Capacità di camminare, sedersi e alzarsi in modo indipendente
- Tra i 45 anni e più
- Diagnosi di limitazione del flusso d'aria cronico da moderato a molto grave e conforme ai seguenti criteri: FEV1 <70% di riferimento FEV1
- Condizioni clinicamente stabili e non soffrono di un'infezione del tratto respiratorio o di esacerbazione della loro malattia almeno 4 settimane prima del primo giorno di test
- Mancanza di respiro sullo sforzo
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, incluso:
- Aderendo allo stato di digiuno dalle 10:00 ± 2 ore il giorno prima di ogni visita di studio
- Capacità di mentire in posizione supina o elevata per 4 ore
Criteri di inclusione soggetti di controllo sano:
- Maschio o femmina sano secondo il giudizio dello staff dell'investigatore o nominato
- Capacità di camminare, sedersi e alzarsi in modo indipendente
- Tra i 45 anni e più
- Nessuna diagnosi di limitazione cronica del flusso d'aria
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, incluso:
- Aderendo allo stato di digiuno dalle 10:00 ± 2 ore il giorno prima di ogni visita di studio
- Capacità di mentire in posizione supina o elevata per 4 ore
Criteri di esclusione Tutti i soggetti:
- Qualsiasi condizione che può interferire con la definizione "soggetto sano" in base al giudizio dell'investigatore (solo per il gruppo di controllo sano)
- Diagnosi stabilita di malignità
- Storia di malattie metaboliche non trattate tra cui disturbo epatico o renale
- Presenza di altre malattie metaboliche acute (cioè renale, malattia epatica)
- Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiera che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
- Caratteristiche dietetiche o di vita:
- Abuso di alcol o droghe attuali
- Ipersensibilità nota a pesci e/o crostacei, olio di pesce super EPA di Swanson o uno qualsiasi dei suoi ingredienti, olio extra vergine oliva organico certificato Swanson e uno dei suoi ingredienti di Smartfish Nutrifriend o uno dei suoi ingredienti (Aecopd e gruppi stabili di nutrizione di rabbia stabili solo gruppi stabili )
- Uso di integratori contenenti più di 1 g di EPA+DHA 3 mesi prima del primo giorno di test (solo gruppi di nutrizione BPCO AECOPD e stabili)
- Mancata il consenso informato o l'incertezza dell'investigatore sulla volontà o sulla capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
- (Possibile) gravidanza
- Indice di massa corporea <18,5 o> 45 kg/m2
- Quando durante il periodo dall'iscrizione al completamento dello studio viene sviluppata qualsiasi condizione, sia che causino un soggetto non soddisfi nessuno dei criteri di inclusione o per soddisfare uno o più criteri di esclusione, lo studio può essere temporaneamente o permanente soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Salutare
|
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
|
|
Sperimentale: Aecopd - nessuna nutrizione
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come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
|
|
Sperimentale: AECOPD - Nutrizione
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come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Miscela di latte/carboidrati e integrazione di 3,5 g di EPA+DHA (7 g di olio di pesce)
miscela di latte/carboidrati con olio d'oliva
miscela di carboidrati con olio d'oliva
|
|
Sperimentale: BPCO stabile
|
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Miscela di latte/carboidrati e integrazione di 3,5 g di EPA+DHA (7 g di olio di pesce)
miscela di latte/carboidrati con olio d'oliva
miscela di carboidrati con olio d'oliva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella sintesi di proteine di tutto il corpo netto
Lasso di tempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
|
Cambiamento nella velocità di sintesi delle proteine di tutto il corpo
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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