- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06801964
AECOPD и пищевые добавки в ХОБЛ
Пищевые добавки у пациента со стабильным ХОБЛ и в тех, кто выздоравливает после острого обострения ХОБЛ: влияние на метаболизм и клинический статус
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основываясь на литературе, исследователи предполагают, что AECOPD связан с острым воспалительным ответом, ускоренной потерей мышечного белка и нарушением производства NO и синтеза глутатиона по сравнению со стабильным ХОБЛ и здоровой контрольной группой. Через две недели после AECOPD эти нарушения только частично восстановлены, и поэтому требуется вмешательство в питании. Дополнение молочными белками (содержащими необходимые аминокислоты) / углеводорная смесь (CHO) в сочетании с добавками рыбьего жира уменьшит метаболические изменения у пациентов с ХОБЛ, выздоравливающих после острого обострения, но также у стабильного ХОБЛ, поскольку хроническое системное воспаление также присутствует у этих пациентов, но также у стабильного ХОБЛ. Полем Одновременно ослабляя катаболические эффекты воспаления рыбьим жиром и увеличивая анаболический стимул с помощью высококачественного потребления белка, мышечной массы и функции, будет восстановлено, что приведет к улучшению физической работы, состояния и качества жизни в ХОБЛ.
Конкретные цели:
- Специфическая цель 1: Чтобы проверить гипотезу о том, что AECOPD в амбулаторных пациентах приводит к тяжелому чистому катаболизму белков, нарушению синтеза отсутствия и синтеза GSH по сравнению со стабильным ХОБЛ. Эти нарушения связаны с нарушением питательного и функционального статуса и качеством жизни в ХОБЛ.
- Специфическая цель 2: Чтобы проверить гипотезу о том, что через 14 дней после AECOPD эти нарушения частично восстанавливаются, но все же не сопоставимы с тем, что у стабильных пациентов с хроническим ХОБЛ и здоровых контрольных субъектов. Одна группа участников с AECOPD также будет протестирована через 10 недель после обострения, чтобы увидеть, были ли восстановлены метаболические нарушения.
- Специфическая цель 3: Проверка эффекта 8 недель пищевого добавки с помощью высококачественных молочных белков (содержащих незаменимые аминокислоты)/ углеводов (CHO) с добавлением рыбного жила или без них на метаболизме белка и аминокислот, мышечной массе, мышц и без него. Когнитивная функция, физическая работоспособность, качество жизни и клинический и общий результат у стабильных пациентов с ХОБЛ и у тех, кто выздоравливает от AECOPD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Texas A&M University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Группа ХОБЛ -обострения (AECOPD):
- В возрасте от 45 до старшего возраста
- Испытывает острое обострение ХОБЛ (определено как комбинация таких симптомов, как повышенный кашель, пурулентность мокрота, одышка, системные симптомы, такие как лихорадка и снижение FEV1> 10% по сравнению со значениями, когда клинически стабильны в предыдущие годы)) и поступил в медицинский центр College Station (с ожидаемым пребыванием менее 10 дней) или оставался дома.
- Готовность и способность соблюдать протокол, включая:
- Придерживаясь состояния голодания с 10 вечера ± 2 часа.
- Способность лежать в спине или повышенное положение в течение 4 часов
Критерии включения стабильные предметы ХОБЛ:
- Способность ходить, сесть и вставать самостоятельно
- В возрасте от 45 до старшего возраста
- Диагноз от умеренного до очень тяжелого хронического ограничения воздушного потока и соответствие следующим критериям: FEV1 <70% эталонного FEV1
- Клинически стабильное состояние и не страдая от инфекции дыхательных путей или обострения их заболевания, по крайней мере, за 4 недели до первого дня тестирования
- Одышка на усилие
- Готовность и способность соблюдать протокол, включая:
- Придерживаясь состояния голодания с 10 вечера ± 2 часа.
- Способность лежать в спине или повышенное положение в течение 4 часов
Критерии включения здоровые контрольные субъекты:
- Здоровый мужчина или женщина в соответствии с судом следователя или назначенного персонала
- Способность ходить, сесть и вставать самостоятельно
- В возрасте от 45 до старшего возраста
- Нет диагноза хронического ограничения воздушного потока
- Готовность и способность соблюдать протокол, включая:
- Придерживаясь состояния голодания с 10 вечера ± 2 часа.
- Способность лежать в спине или повышенное положение в течение 4 часов
Критерии исключения все предметы:
- Любое условие, которое может мешать определению «здоровый субъект» в соответствии с суждением следователя (только для здоровой контрольной группы)
- Установленный диагноз злокачественности
- История необработанных метаболических заболеваний, включая печеночное или почечное расстройство
- Наличие других острых метаболических заболеваний (то есть почечная, заболевание печени)
- Любое другое состояние, согласно PI или медсестре, которое было обнаружено во время проверки, которое мешало бы исследованию или безопасности пациента
- Диетические или характеристики образа жизни:
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Известная гиперчувствительность к рыбе и/или моллюскам, Swanson EFAS Super EPA рыбьему масте или любым его ингредиентам, Swanson EFAS, сертифицированному органическому оливковому масле, или любым его ингредиентам или только питанию Smartfish или любым его ингредиентам (AECOPD и стабильные )
- Использование добавок, содержащих более 1 г EPA+DHA за 3 месяца до первого дня тестирования (только AECOPD и только стабильные группы питания ХОБЛ))
- Неспособность дать информированное согласие или неопределенность следователя в отношении готовности или способности субъекта соответствовать требованиям протокола
- (Возможно) беременность
- Индекс массы тела <18,5 или> 45 кг/м2
- Когда в течение периода от зачисления до завершения исследования развивается какое -либо условие, независимо от того, вызывает ли субъект не соответствовать ни одному из критериев включения или не соответствовать одному или нескольким критериям исключения, исследование может быть временно или навсегда остановлено для этого предмет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровый
|
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
|
|
Экспериментальный: Aecopd - Нет питания
|
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
|
|
Экспериментальный: Aecopd - Питание
|
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
Смесь молока/углеводов и добавление 3,5 г EPA+DHA (7 г рыбного жира)
Смесь молока/углеводов с оливковым маслом
углеводная смесь с оливковым маслом
|
|
Экспериментальный: стабильный ХОБЛ
|
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
Смесь молока/углеводов и добавление 3,5 г EPA+DHA (7 г рыбного жира)
Смесь молока/углеводов с оливковым маслом
углеводная смесь с оливковым маслом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чистого синтеза белка всего тела
Временное ограничение: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
|
Изменение скорости синтеза белка всего тела
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 ± 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marielle Engelen, Texas A&M University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .