- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801964
AECOPD e suplementação nutricional na DPOC
Suplementação nutricional no paciente com DPOC estável e naqueles que se recuperam de uma exacerbação aguda da DPOC: os efeitos no metabolismo e no status clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base na literatura, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma AECOPD está associada a uma resposta inflamatória aguda, perda de proteína muscular acelerada e síntese de NO comprometida e glutationa em comparação com um grupo controle estável e controle saudável. Duas semanas após a AECOPD, esses distúrbios são apenas parcialmente restaurados e, portanto, são necessários intervenções nutricionais. A suplementação com proteínas do leite (contendo aminoácidos essenciais) / mistura de carboidratos (CHO) em combinação com a suplementação de óleo de peixe reduzirá as alterações metabólicas em pacientes com DPOC que se recuperam de uma exacerbação aguda, mas também em DPOC estável como inflamação sistêmica crônica também está presente nesses pacientes . Ao atenuar simultaneamente os efeitos catabólicos da inflamação pelo óleo de peixe e aumentar o estímulo anabólico por ingestão de proteínas de alta qualidade, massa muscular e função, será restaurada, levando a um melhor desempenho físico, condição e qualidade de vida na DPOC.
Objetivos específicos:
- Objetivo específico 1: testar a hipótese de que a AECOPD em pacientes ambulatoriais resulta em catabolismo líquido grave, não prejudicou a síntese e a síntese de GSH em comparação com a DPOC estável. Esses distúrbios estão associados a um status nutricional e funcional prejudicado e qualidade de vida na DPOC.
- Objetivo específico 2: Para testar a hipótese de que 14 dias após a AECOPD esses distúrbios são parcialmente restaurados, mas ainda não são comparáveis aos em pacientes estáveis de DPOC crônica e indivíduos de controle saudável. Um grupo de participantes com AECOPD também será testado 10 semanas após a exacerbação para verificar se os distúrbios metabólicos foram restaurados.
- Objetivo específico 3: testar os efeitos de 8 semanas de suplementação nutricional com proteínas de leite de alta qualidade (contendo aminoácidos essenciais) Mistura (CHO) com ou sem suplementação de óleo de peixe sobre o metabolismo de proteínas e aminoácidos, massa muscular, músculo e músculo e Função cognitiva, desempenho físico, qualidade de vida e resultado clínico e geral em pacientes estáveis de DPOC e naqueles que se recuperam da AECOPD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do grupo Exacerbação da DPOC (AECOPD):
- Entre 45 anos ou mais
- Experimentando uma exacerbação aguda da DPOC (definida como uma combinação de sintomas como aumento da tosse, purulência do escarro, falta de ar, sintomas sistêmicos como febre e uma diminuição no VEV1> 10% em comparação com os valores quando clinicamente estáveis nos anos anteriores) e admitido no College Station Medical Center (com permanecendo menos de 10 dias) ou ficar em casa.
- Disposição e capacidade de cumprir o protocolo, incluindo:
- Aderir ao estado de jejum a partir das 22:00 ± 2H em diante no dia anterior a cada visita de estudo
- Capacidade de ficar em supino ou posição elevada por 4 horas
Critérios de inclusão de assuntos estáveis da DPOC:
- Capacidade de caminhar, sentar e se levantar de forma independente
- Entre 45 anos ou mais
- Diagnóstico de limitação de fluxo de ar crônico moderado a muito grave e compatível com os seguintes critérios: FEV1 <70% da referência Fev1
- Condição clinicamente estável e não sofre de uma infecção do trato respiratório ou exacerbação de sua doença pelo menos 4 semanas antes do primeiro dia de teste
- Falta de ar no esforço
- Disposição e capacidade de cumprir o protocolo, incluindo:
- Aderir ao estado de jejum a partir das 22:00 ± 2H em diante no dia anterior a cada visita de estudo
- Capacidade de ficar em supino ou posição elevada por 4 horas
Critérios de inclusão Assuntos de controle saudáveis:
- Homem ou mulher saudável de acordo com o investigador ou o julgamento da equipe nomeada
- Capacidade de caminhar, sentar e se levantar de forma independente
- Entre 45 anos ou mais
- Sem diagnóstico de limitação crônica de fluxo de ar
- Disposição e capacidade de cumprir o protocolo, incluindo:
- Aderir ao estado de jejum a partir das 22:00 ± 2H em diante no dia anterior a cada visita de estudo
- Capacidade de ficar em supino ou posição elevada por 4 horas
Critérios de exclusão Todos os assuntos:
- Qualquer condição que possa interferir na definição 'sujeito saudável', de acordo com o julgamento do investigador (apenas para grupo de controle saudável)
- Diagnóstico estabelecido de malignidade
- História de doenças metabólicas não tratadas, incluindo transtorno hepático ou renal
- Presença de outras doenças metabólicas agudas (ou seja, doenças renais, fígado)
- Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeiro encontrado durante a visita de triagem, que interferiria no estudo ou segurança do paciente
- Características da dieta ou estilo de vida:
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Hipersensibilidade conhecida para peixes e/ou mariscos, Swanson Efas Super EPA Oil Oil ou qualquer um de seus ingredientes, Swanson EFAS Certificado Orgânico Extra Virgin Azeil ou qualquer um de seus ingredientes ou nutrifício de peixe inteligente ou qualquer um de seus ingredientes (AECOPD e Grupos de Nutrição de DPPE estável apenas )
- Uso de suplementos contendo mais de 1 g de EPA+DHA 3 meses antes do primeiro dia de teste (apenas grupos de nutrição AECOPD e da DPOC estável)
- Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- (Possível) gravidez
- Índice de massa corporal <18,5 ou> 45 kg/m2
- Quando durante o período, desde a inscrição até a conclusão do estudo, qualquer condição é desenvolvida, fazendo com que um sujeito não atenda a nenhum dos critérios de inclusão ou atenda a um ou mais dos critérios de exclusão, o estudo pode ser temporária ou permanentemente parada para isso assunto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Saudável
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como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
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Experimental: AECOPD - sem nutrição
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como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
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Experimental: AECOPD - Nutrição
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como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
Mistura de leite/carboidrato e suplementação de 3,5g de EPA+DHA (7g de óleo de peixe)
Mistura de leite/carboidrato com azeite de oliva
mistura de carboidratos com azeite
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Experimental: DPOC estável
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como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
Mistura de leite/carboidrato e suplementação de 3,5g de EPA+DHA (7g de óleo de peixe)
Mistura de leite/carboidrato com azeite de oliva
mistura de carboidratos com azeite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na síntese líquida de proteínas de corpo inteiro
Prazo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
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Mudança na taxa de síntese de proteínas de corpo inteiro
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2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 ± 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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