- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801964
AECOPD und Ernährungsergänzung bei COPD
Ernährungsergänzung bei Patienten mit stabiler COPD und bei Patienten, die sich von einer akuten Exazerbation von COPD erholen: die Auswirkungen auf den Stoffwechsel und den klinischen Status
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der Literatur nehmen die Forscher an, dass eine AECOPD mit einer akuten Entzündungsreaktion, einem beschleunigten Muskelproteinverlust verbunden ist und keine Produktion und Glutathion -Synthese im Vergleich zu einer stabilen COPD- und gesunden Kontrollgruppe beeinträchtigt. Zwei Wochen nach der AECOPD sind diese Störungen nur teilweise wiederhergestellt und daher ist eine Ernährungsintervention erforderlich. Supplementierung mit Milchproteinen (mit wesentlichen Aminosäuren) / COODRATE (COO) -Misch . Durch gleichzeitig abgeschwächte katabolische Wirkung von Entzündungen durch Fischöl und die Erhöhung des anabolischen Stimulus durch hochwertige Proteinaufnahme, Muskelmasse und Funktion werden wiederhergestellt, was zu einer besseren körperlichen Leistung, dem Zustand und der Lebensqualität in COPD führt.
Spezifische Ziele:
- Spezifisches Ziel 1: Um die Hypothese zu testen, dass AECOPD in ambulanten Patienten zu einem schweren Netto -Protein -Katabolismus führt, beeinträchtigte sie keine Synthese und GSH -Synthese im Vergleich zu stabiler COPD. Diese Störungen sind mit einer beeinträchtigten Ernährungs- und Funktionsstatus und der Lebensqualität in COPD verbunden.
- Spezifisches Ziel 2: Um die Hypothese zu testen, dass diese Störungen 14 Tage nach AECOPD teilweise wiederhergestellt sind, aber immer noch nicht mit denen bei stabilen chronischen COPD -Patienten und gesunden Kontrollpersonen vergleichbar sind. Eine Gruppe von Teilnehmern mit AECOPD wird ebenfalls 10 Wochen nach der Exazerbation getestet, um festzustellen, ob Stoffwechselstörungen wiederhergestellt wurden.
- Spezifisches Ziel 3: Um die Auswirkungen von 8 Wochen Ernährungsergänzung mit hochwertigen Milchproteinen (mit essentiellen Aminosäuren)/ Kohlenhydrat (CHO) -Mischung mit oder ohne Fischöl-Supplementierung auf Protein- und Aminosäurestoffwechsel, Muskelmasse, Muskeln und ohne Fischöl zu testen Kognitive Funktion, körperliche Leistung, Lebensqualität sowie klinisches und Gesamtergebnis bei stabilen COPD -Patienten und bei Patienten, die sich von AECOPD erholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
- Texas A&M University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien COPD -Exazerbation (AECOPD) -Gruppe:
- Zwischen 45 Jahren und älter
- Eine akute Exazerbation von COPD (definiert als eine Kombination von Symptomen wie erhöhtem Husten, Sputum -Purulenz, Atemnot, systemische Symptome wie Fieber und eine Abnahme von FEV1> 10% im Vergleich zu Werten, wenn sie in den vorhergehenden Jahren klinisch stabil sind) und im College Station Medical Center (mit erwarteten Aufenthalt von weniger als 10 Tagen) zugelassen oder zu Hause bleiben.
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich:
- Halten Sie sich am Tag vor jedem Studienbesuch ab 22 Uhr ± 2H an den Fastenzustand ein
- Fähigkeit, 4 Stunden in Rückenlage oder erhöhte Position zu liegen
Einschlusskriterien stabile COPD -Probanden:
- Fähigkeit zu gehen, sich hinzusetzen und unabhängig aufzustehen
- Zwischen 45 Jahren und älter
- Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren chronischen Luftströmungsbeschränkung und Einhaltung der folgenden Kriterien: Fev1 <70% der Referenz Fev1
- Klinisch stabiler Zustand und nicht an einer Infektion der Atemwege oder einer Verschlimmerung ihrer Krankheit mindestens 4 Wochen vor dem ersten Testtag leiden
- Atemnot bei Anstrengung
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich:
- Halten Sie sich am Tag vor jedem Studienbesuch ab 22 Uhr ± 2H an den Fastenzustand ein
- Fähigkeit, 4 Stunden in Rückenlage oder erhöhte Position zu liegen
Einschlusskriterien gesunde Kontrollpersonen:
- Gesunder männliches oder weiblich nach dem Urteil des Ermittlers oder ernannten Personals des Personals
- Fähigkeit zu gehen, sich hinzusetzen und unabhängig aufzustehen
- Zwischen 45 Jahren und älter
- Keine Diagnose einer chronischen Luftstrombeschränkung
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich:
- Halten Sie sich am Tag vor jedem Studienbesuch ab 22 Uhr ± 2H an den Fastenzustand ein
- Fähigkeit, 4 Stunden in Rückenlage oder erhöhte Position zu liegen
Ausschlusskriterien Alle Fächer:
- Jede Erkrankung, die die Definition „gesundes Thema“ gemäß dem Urteil des Ermittlers beeinträchtigen kann (nur für gesunde Kontrollgruppen)
- Etablierte Diagnose von Malignität
- Vorgeschichte unbehandelter Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenstörung
- Vorhandensein anderer akuter Stoffwechselerkrankungen (dh Nieren, Lebererkrankung)
- Jede andere Bedingung nach PI oder Krankenschwester, die während des Screening -Besuchs gefunden wurde, der die Studie oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
- Merkmale der Ernährung oder Lebensstil:
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fische und/oder Schalentiere, Swanson EFAS Super EPA -Fischöl oder eine seiner Zutaten, Swanson EFAs zertifiziertes Bio -Olivenöl extra -Jungfrau oder eine seiner Zutaten oder Smartfish Nutririend oder eine seiner Zutaten (Aecopd und stabile Copd -Nutrition -Gruppen nur )
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die mehr als 1 g EPA+DHA 3 Monate vor dem ersten Testtag enthalten (nur AECOPD und stabile COPD -Ernährungsgruppen)
- Versäumnis, die Einverständniserklärung oder die Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Subjekts zur Einhaltung der Protokollanforderungen zu erfüllen
- (Möglich) Schwangerschaft
- Body Mass Index <18,5 oder> 45 kg/m2
- Wenn während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie eine Bedingung entwickelt wird, unabhängig davon Thema.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesund
|
wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin
|
|
Experimental: Aecopd - keine Ernährung
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wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin
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|
Experimental: Aecopd - Ernährung
|
wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin
Milch/Kohlenhydratmischung und Supplementierung von 3,5 g EPA+DHA (7 g Fischöl)
Milch/Kohlenhydrat -Mischung mit Olivenöl
Kohlenhydratmischung mit Olivenöl
|
|
Experimental: Stall COPD
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wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin
Milch/Kohlenhydratmischung und Supplementierung von 3,5 g EPA+DHA (7 g Fischöl)
Milch/Kohlenhydrat -Mischung mit Olivenöl
Kohlenhydratmischung mit Olivenöl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Netto-Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 ± 5 Minuten
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Änderung der Ganzkörperproteinsyntheserate
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 ± 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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