- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06801964
AECOPD i suplementacja żywieniowa w POChP
Suplementacja żywieniowa u pacjenta ze stabilną POChP i u osób wraca po ostrym zaostrzeniu POChP: wpływ na metabolizm i stan kliniczny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W oparciu o literaturę badacze hipotezują, że AECOPD jest związany z ostrą odpowiedzią zapalną, przyspieszoną utratą białka mięśniowego i upośledził produkcję NO i syntezę glutationu w porównaniu ze stabilną POChP i zdrową grupą kontrolną. Dwa tygodnie po AECOPD zaburzenia te są tylko częściowo przywrócone i dlatego wymagana jest interwencja żywieniowa. Suplementacja białkami mlekiem (zawierającym niezbędne aminokwasy) / węglowodan (CHO) w połączeniu z suplementacją oleju rybnego zmniejszy zmiany metaboliczne u pacjentów z POChP wracającym do zdrowia po ostrym zaostrzeniu, ale także w stabilnym POChP, ponieważ przewlekłe zapalenie ogólnoustrojowe występuje również u tych pacjentów . Poprzez jednoczesne osłabienie katabolicznych działań stanu zapalnego przez olej rybny i zwiększenie bodźca anabolicznego przez wysokiej jakości spożycie białka, masy mięśni i funkcji, zostanie przywrócone, co prowadzi do lepszej wydajności fizycznej, stanu i jakości życia w POChP.
Konkretne cele:
- Specyficzny cel 1: Przetestowanie hipotezy, że AECOPD u pacjentów ambulatoryjnych powoduje ciężki katabolizm białka netto, nie upośledził syntezy i syntezy GSH w porównaniu ze stabilnym POChP. Zaburzenia te są związane z upośledzonym stanem odżywczym i funkcjonalnym oraz jakością życia w POChP.
- Specyficzny cel 2: Przetestowanie hipotezy, że 14 dni po AECOPD zaburzenia te są częściowo przywrócone, ale nadal nie są porównywalne z stabilnymi pacjentami z przewlekłymi POChP i zdrowymi osobnikami kontrolnymi. Jedna grupa uczestników z AECOPD zostanie również przetestowana 10 tygodni po zaostrzeniu, aby sprawdzić, czy zakłócenia metaboliczne zostały przywrócone.
- Specyficzny cel 3: Aby przetestować wpływ 8 tygodni suplementacji odżywczej z wysokiej jakości białkami mlekiem (zawierającymi niezbędne aminokwasy)/ węglowodan (CHO) z suplementacją oleju rybnego lub bez nich na metabolizm białka i aminokwasu, masa mięśniowa, mięśnia i Funkcja poznawcza, wydajność fizyczna, jakość życia oraz kliniczny i ogólny wynik u stabilnych pacjentów z POChP i u osób wracających do zdrowia po AECOPD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia COPD zaostrzenie Grupa Grupa: AECOPD):
- Między 45 rokiem życia a starszym
- Doświadczenie ostrego zaostrzenia POChP (zdefiniowane jako połączenie objawów, takich jak zwiększone kaszel, oczyszczenie plwociny, brak oddechu, objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka i spadek FEV1> 10% w porównaniu z wartościami, gdy stabilny klinicznie w poprzednich latach) i przyznany w College Station Medical Center (z oczekiwanym pobytem mniej niż 10 dni) lub pobyt w domu.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:
- Przyleganie do stanu postu od 22:00 ± 2H dalej dzień przed każdą wizytą w badaniu
- Zdolność do leżenia w pozycji na plecach lub podwyższonym przez 4 godziny
Kryteria włączenia stabilne POChP:
- Umiejętność chodzenia, siedzenia i samodzielnego wstania
- Między 45 rokiem życia a starszym
- Diagnoza umiarkowanego do bardzo ciężkiego przewlekłego ograniczenia przepływu powietrza i zgodna z następującymi kryteriami: Fev1 <70% odniesienia Fev1
- Klinicznie stabilny stan i nie cierpiący na zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie ich choroby co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem testowym
- Krótkość oddechu na wysiłku
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:
- Przyleganie do stanu postu od 22:00 ± 2H dalej dzień przed każdą wizytą w badaniu
- Zdolność do leżenia w pozycji na plecach lub podwyższonym przez 4 godziny
Kryteria włączenia zdrowe osoby kontrolne:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta według wyroku śledczego lub wyznaczonego personelu
- Umiejętność chodzenia, siedzenia i samodzielnego wstania
- Między 45 rokiem życia a starszym
- Brak diagnozy przewlekłego ograniczenia przepływu powietrza
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:
- Przyleganie do stanu postu od 22:00 ± 2H dalej dzień przed każdą wizytą w badaniu
- Zdolność do leżenia w pozycji na plecach lub podwyższonym przez 4 godziny
Kryteria wykluczenia Wszystkie przedmioty:
- Wszelkie warunki, które mogą zakłócać definicję „zdrowy podmiot” zgodnie z osądem badacza (tylko dla zdrowej grupy kontrolnej)
- Ustalona diagnoza złośliwości
- Historia nietraktowanych chorób metabolicznych, w tym zaburzenie wątroby lub nerek
- Obecność innych ostrych chorób metabolicznych (tj. Nerkowa, choroba wątroby)
- Wszelkie inne warunki według PI lub pielęgniarki, które znaleziono podczas wizyty przesiewowej, które zakłócałyby badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
- Charakterystyka diety lub stylu życia:
- Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znana nadwrażliwość na ryby i/lub skorupiaki, Swanson EFA Super EPA olej rybny lub dowolny z jego składników, certyfikowane efezpieczne oliwy z oliwek z czułości Extra Virgin lub dowolne z jej składników lub dowolne z jego składników (AECOPD i stabilne grupy oddechowe COPD )
- Zastosowanie suplementów zawierających więcej niż 1 g EPA+DHA 3 miesiące przed pierwszym dniem testowym (tylko AECOPD i stabilne grupy żywieniowe COPD)
- Brak udzielenia świadomej zgody lub niepewności badacza co do gotowości lub zdolności podmiotu do przestrzegania wymagań dotyczących protokołu
- (Możliwe) ciąża
- Wskaźnik masy ciała <18,5 lub> 45 kg/m2
- Kiedy w okresie od rejestracji do zakończenia badania opracowano jakikolwiek warunek, niezależnie od tego, czy powoduje, że podmiot nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia, czy też spełnienie jednego lub więcej kryteriów wykluczenia, badanie może być albo tymczasowo lub trwale zatrzymane temat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy
|
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina
|
|
Eksperymentalny: AECOPD - Bez odżywiania
|
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina
|
|
Eksperymentalny: AECOPD - Odżywianie
|
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina
Mieszanka mleka/węglowodanów i suplementacja 3,5 g EPA+DHA (7 g oleju rybnego)
Mieszanka mleka/węglowodanów z oliwą z oliwek
mieszanka węglowodanów z oliwą z oliwek
|
|
Eksperymentalny: stabilna POChP
|
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina
Mieszanka mleka/węglowodanów i suplementacja 3,5 g EPA+DHA (7 g oleju rybnego)
Mieszanka mleka/węglowodanów z oliwą z oliwek
mieszanka węglowodanów z oliwą z oliwek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana syntezu białek całego ciała netto
Ramy czasowe: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
|
Zmiana szybkości syntezy białek całego ciała
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 ± 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marielle Engelen, Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Infuzja stabilnych izotopów
-
KORU Medical Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne niedobory odporności (PID) | Wtórne niedobory odporności (SID)Zjednoczone Królestwo
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Erasmus Medical CenterZakończony
-
Ronald DeMatteo, M.D.Aktywny, nie rekrutującyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjny
-
University of PadovaCittà della Speranza, PadovaZakończony
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteZakończony
-
Benha UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Nieprawidłowe krwawienie z macicy | Nisza bliznyEgipt