- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801964
AECOPD y suplementación nutricional en la EPOC
Suplementación nutricional en pacientes con EPOC estable y en las que se recuperan de una exacerbación aguda de la EPOC: los efectos sobre el metabolismo y el estado clínico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Según la literatura, los investigadores plantean la hipótesis de que un AECOPD se asocia con una respuesta inflamatoria aguda, la pérdida de proteína muscular acelerada y comprometieron la producción de NO y la síntesis de glutatión en comparación con una EPOC estable y un grupo de control sano. Dos semanas después de AECOPD, estas perturbaciones solo se restauran parcialmente y, por lo tanto, se requiere una intervención nutricional. La suplementación con proteínas de la leche (que contiene aminoácidos esenciales) / la mezcla de carbohidratos (CHO) en combinación con la suplementación con aceite de pescado reducirá las alteraciones metabólicas en pacientes con EPOC que se recuperan de una exacerbación aguda, pero también en EPOC estable como inflamación sistémica crónica también están presentes en estos pacientes en estos pacientes. . Al atenuar simultáneamente los efectos catabólicos de la inflamación por el aceite de pescado y aumentar el estímulo anabólico mediante la ingesta de proteínas de alta calidad, la masa muscular y la función, se restaurarán, lo que lleva a un mejor rendimiento físico, condición y calidad de vida en la EPOC.
Objetivos específicos:
- Objetivo específico 1: probar la hipótesis de que AECOPD en pacientes ambulatorios da como resultado catabolismo de proteínas netas severas, síntesis de NO deteriorada y síntesis de GSH en comparación con la EPOC estable. Estas perturbaciones están asociadas con un estado nutricional y funcional deteriorado, y la calidad de vida en la EPOC.
- Objetivo específico 2: probar la hipótesis de que 14 días después de AECOPD, estas perturbaciones se restauran parcialmente, pero aún no son comparables a la de los pacientes con EPOC crónicos estables y los sujetos de control sano. Un grupo de participantes con AECOPD también será probado 10 semanas después de la exacerbación para ver si se han restaurado trastornos metabólicos.
- Objetivo específico 3: Probar los efectos de 8 semanas de suplementación nutricional con proteínas de leche de alta calidad (que contienen aminoácidos esenciales)/ mezcla de carbohidratos (CHO) con o sin suplementación con aceite de pescado en el metabolismo de las proteínas y los aminoácidos, la masa muscular, el músculo y el músculo La función cognitiva, el rendimiento físico, la calidad de vida y el resultado clínico y general en pacientes con EPOC estables y en aquellos que se recuperan de AECOPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo de exacerbación de la EPOC (AECOPD) del criterio de inclusión:
- Entre 45 años y mayores
- Experimentar una exacerbación aguda de la EPOC (definida como una combinación de síntomas como el aumento de la tos, la purulencia del esputo, la falta de respiración, los síntomas sistémicos como la fiebre y una disminución en el FEV1> 10% en comparación con los valores cuando está clínicamente estable en los años anteriores) e admitido en College Station Medical Center (con una estadía esperada de menos de 10 días) o quedarse en casa.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo, incluyendo:
- Adherido al estado de ayuno a partir de las 10 pm ± 2h en adelante el día anterior a cada visita de estudio
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 4 horas
Criterios de inclusión Sujetos de EPOC estables:
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie independientemente
- Entre 45 años y mayores
- Diagnóstico de limitación de flujo de aire crónico moderado a muy severo y cumple con los siguientes criterios: FEV1 <70% de la referencia FEV1
- Condición clínicamente estable y no sufrir una infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad al menos 4 semanas antes del primer día de prueba
- Escasez de respiración sobre el esfuerzo
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo, incluyendo:
- Adherido al estado de ayuno a partir de las 10 pm ± 2h en adelante el día anterior a cada visita de estudio
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 4 horas
Criterios de inclusión Sujetos de control saludable:
- Hombre o mujer sana de acuerdo con el juicio del investigador o el personal designado
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie independientemente
- Entre 45 años y mayores
- No hay diagnóstico de limitación de flujo de aire crónico
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo, incluyendo:
- Adherido al estado de ayuno a partir de las 10 pm ± 2h en adelante el día anterior a cada visita de estudio
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 4 horas
Criterios de exclusión Todos los sujetos:
- Cualquier condición que pueda interferir con la definición de "sujeto sano" de acuerdo con el juicio del investigador (solo para el grupo de control saludable)
- Diagnóstico establecido de malignidad
- Historia de enfermedades metabólicas no tratadas que incluyen el trastorno hepático o renal
- Presencia de otras enfermedades metabólicas agudas (es decir, renal, enfermedad hepática)
- Cualquier otra condición según el PI o la enfermera que se encontró durante la visita de detección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente
- Características dietéticas o de estilo de vida:
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Hipersensibilidad conocida al pescado y/o mariscos, Swanson EFAS Super EPA Fish Oil o cualquiera de sus ingredientes, Swanson Certified Efas Olive Olive Olive Olive o cualquiera de sus ingredientes o Nutrifriñadores de Smartfish o cualquiera de sus ingredientes (AECOPD y grupos de nutrición de COPD STABLE SOLO )
- Uso de suplementos que contienen más de 1 g de EPA+DHA 3 meses antes del primer día de prueba (AECOPD y grupos de nutrición de EPOC estables solamente)
- No dar consentimiento informado o la incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
- (Posible) embarazo
- Índice de masa corporal <18.5 o> 45 kg/m2
- Cuando durante el período desde la inscripción hasta la finalización del estudio se desarrolla cualquier condición, ya sea que haga que un sujeto no cumpla con ninguno de los criterios de inclusión o que cumpla con uno o más de los criterios de exclusión, el estudio puede detenerse temporal o permanentemente para eso sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Saludable
|
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
|
|
Experimental: AECOPD - Sin nutrición
|
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
|
|
Experimental: AECOPD - Nutrición
|
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
Mezcla de leche/carbohidratos y suplementación de 3.5 g de EPA+DHA (7 g de aceite de pescado)
Mezcla de leche/carbohidratos con aceite de oliva
mezcla de carbohidratos con aceite de oliva
|
|
Experimental: EPOC estable
|
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
Mezcla de leche/carbohidratos y suplementación de 3.5 g de EPA+DHA (7 g de aceite de pescado)
Mezcla de leche/carbohidratos con aceite de oliva
mezcla de carbohidratos con aceite de oliva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo entero
Periodo de tiempo: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 ± 5 minutos
|
Cambio en la tasa de síntesis de proteínas de todo el cuerpo
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 ± 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .