AECOPD och näringstillskott i KOL
24 januari 2025 uppdaterad av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Näringstillskott hos patient med stabil KOL och hos dem som återhämtar sig från en akut förvärring av KOL: Effekterna på metabolism och klinisk status
Bättre förståelse för den varaktighet som behövs för att övervinna metaboliska störningar hos patienter som upplever förvärring.
Dessutom är den näringsmässiga interventionens roll i behandlingsprogrammet för stabila KOL -patienter och hos dem som återhämtar sig från en akut förvärring (AECOPD) är viktig för att återställa förlust av muskelmassa och funktion och för att minska återtagandet och sjukhusinläggningen för dessa patienter, vilket leder till att leda till förbättrat kliniskt och totalt resultat samt minskning av kostnaderna för sjukvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på litteraturen antar utredarna att en AECOPD är associerad med ett akut inflammatoriskt svar, påskyndade muskelproteinförlust och komprometterade ingen produktion och glutationssyntes jämfört med en stabil KOL och frisk kontrollgrupp. Två veckor efter AECOPD återställs dessa störningar endast delvis och därför krävs näringsinsatser. Tillägg med mjölkproteiner (som innehåller essentiella aminosyror) / kolhydrat (CHO) -blandning i kombination med fiskoljetillskott kommer att minska de metaboliska förändringarna hos KOL -patienter som återhämtar sig från en akut förvärring men också i stabil KOLS som kronisk systemisk inflammation finns också hos dessa patienter . Genom att samtidigt dämpa de kataboliska effekterna av inflammation genom fiskolja och öka den anabola stimulansen genom högkvalitativt proteinintag, muskelmassa och funktion, kommer att återställas, vilket leder till bättre fysiska prestanda, tillstånd och livskvalitet i KOL.
Specifika mål:
- Specifikt mål 1: Att testa hypotesen att AECOPD hos öppenvårdare resulterar i allvarlig netproteinkatabolism, nedsatt NO -syntes och GSH -syntes jämfört med stabil KOL. Dessa störningar är förknippade med nedsatt näringsmässig och funktionell status och livskvalitet i KOL.
- Specifikt mål 2: Att testa hypotesen att 14 dagar efter AECOPD delvis återställs dessa störningar, men ändå inte jämförbara med det hos stabila kroniska KOL -patienter och friska kontrollpersoner. En grupp deltagare med AECOPD kommer också att testas 10 veckor efter förvärring för att se om metaboliska störningar har återställts.
- Specifikt mål 3: Att testa effekterna av 8 veckors näringstillskott med högkvalitativa mjölkproteiner (som innehåller essentiella aminosyror)/ kolhydrat (CHO) med eller utan fiskoljetillskott på protein och aminosyrametabolism, muskelmassa, muskel och muskel och muskel och Kognitiv funktion, fysisk prestanda, livskvalitet och kliniskt och övergripande resultat hos stabila KOL -patienter och hos dem som återhämtar sig från AECOPD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier KOLD förvärring (AECOPD) -gruppen:
- Mellan 45 års ålder och äldre
- Upplever en akut förvärring av KOL (definierad som en kombination av symtom som ökad hosta, sputumpurulens, andnöd, systemiska symtom som feber och en minskning av FEV1> 10% jämfört med värden när de kliniskt stabila under de föregående åren) och antogs på College Station Medical Center (med förväntad vistelse mindre än 10 dagar) eller stanna hemma.
- Villighet och förmåga att följa protokollet, inklusive:
- Att följa fastande tillstånd från 22:00 ± 2 timmar och framåt dagen före varje studiebesök
- Förmåga att ligga i liggande eller förhöjd position i 4 timmar
Inkluderingskriterier Stabila KOL -ämnen:
- Förmåga att gå, sitta ner och stå upp självständigt
- Mellan 45 års ålder och äldre
- Diagnos av måttlig till mycket allvarlig kronisk luftflödesbegränsning och överensstämmer med följande kriterier: FEV1 <70% av referens FEV1
- Kliniskt stabilt tillstånd och inte lider av en luftvägsinfektion eller förvärring av deras sjukdom minst 4 veckor före den första testdagen
- Andnöd vid ansträngning
- Villighet och förmåga att följa protokollet, inklusive:
- Att följa fastande tillstånd från 22:00 ± 2 timmar och framåt dagen före varje studiebesök
- Förmåga att ligga i liggande eller förhöjd position i 4 timmar
Inkluderingskriterier Hälsosamma kontroll Ämnen:
- Frisk man eller kvinna enligt utredarens eller utsedda personalens dom
- Förmåga att gå, sitta ner och stå upp självständigt
- Mellan 45 års ålder och äldre
- Ingen diagnos av kronisk luftflödesbegränsning
- Villighet och förmåga att följa protokollet, inklusive:
- Att följa fastande tillstånd från 22:00 ± 2 timmar och framåt dagen före varje studiebesök
- Förmåga att ligga i liggande eller förhöjd position i 4 timmar
Uteslutningskriterier Alla ämnen:
- Alla villkor som kan störa definitionen "friskt ämne" enligt utredarens bedömning (endast för en sund kontrollgrupp)
- Etablerad diagnos av malignitet
- Historia om obehandlade metaboliska sjukdomar inklusive lever- eller njurstörning
- Närvaro av andra akuta metaboliska sjukdomar (dvs. njur, leversjukdom)
- Något annat tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som hittades under screeningbesöket, som skulle störa patientens studie eller säkerhet
- Kost- eller livsstilsegenskaper:
- Nuvarande alkohol- eller narkotikamissbruk
- Känd överkänslighet för fisk och/eller skaldjur, Swanson EFAS Super EPA Fish Oil eller någon av dess ingredienser, Swanson EFAS Certified Organic Extra Virgin Olive Oil eller någon av dess ingredienser eller smartfish NutriFriNienv eller någon av dess ingredienser (AECOPD och stabila COPD -nutritiongrupper bara )
- Användning av kosttillskott som innehåller mer än 1 g EPA+DHA 3 månader före den första testdagen (AECOPD och stabila KOL -näringsgrupper endast)
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om ämnets vilja eller förmåga att uppfylla protokollkraven
- (Möjlig) graviditet
- Kroppsmassaindex <18,5 eller> 45 kg/m2
- När under perioden från anmälan till slutförandet av studien utvecklas något tillstånd, oavsett om det orsakar ett ämne att inte uppfylla något av inkluderingskriterierna eller uppfylla ett eller flera av uteslutningskriterierna, kan studien antingen tillfälligt eller permanent stoppas för det ämne.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska
|
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
|
|
Experimentell: AECOPD - Ingen näring
|
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
|
|
Experimentell: Aecopd - näring
|
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
Mjölk/kolhydratblandning och tillskott av 3,5 g EPA+DHA (7 g fiskolja)
mjölk/kolhydratblandning med olivolja
Kolhydratblandning med olivolja
|
|
Experimentell: stabil KOL
|
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
Mjölk/kolhydratblandning och tillskott av 3,5 g EPA+DHA (7 g fiskolja)
mjölk/kolhydratblandning med olivolja
Kolhydratblandning med olivolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hela kroppens proteinsyntes
Tidsram: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 ± 5 minuter
|
Förändring av hela kroppens proteinsyntesfrekvens
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 ± 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .