AECOPD en voedingssuppletie bij COPD
24 januari 2025 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Voedingssuppletie bij de patiënt met stabiele COPD en bij mensen die herstellen van een acute verergering van COPD: de effecten op het metabolisme en de klinische status
Een beter begrip van de duur die nodig is om metabole verstoringen te overwinnen bij patiënten die verergering ervaren.
Ook is de onderzoeksrol van voedingsinterventie in het behandelingsprogramma van stabiele COPD -patiënten en bij patiënten die herstellen van een acute exacerbatie (AECOPD) belangrijk om het verlies van spiermassa en -functie te herstellen en de overname en ziekenhuisopname van deze patiënten te verminderen, daarmee leidend tot verbeterde klinische en algemene uitkomst, evenals verlaging van de kosten van de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de literatuur veronderstellen de onderzoekers dat een AECOPD geassocieerd is met een acute ontstekingsreactie, versnelde spiereiwitverlies en gecompromitteerde NO -productie en glutathione -synthese in vergelijking met een stabiele COPD en gezonde controlegroep. Twee weken na AECOPD worden deze verstoringen slechts gedeeltelijk hersteld en daarom is voedingsinterventie vereist. Suppletie met melkeiwitten (die essentiële aminozuren bevatten) / koolhydraatmengsel (CHO) -mengsel in combinatie met visoliesuppletie zal de metabole veranderingen verminderen bij COPD -patiënten die herstellen van een acute verergering, maar ook bij stabiele COPD als chronische systemische ontsteking is ook aanwezig bij deze patiënten . Door gelijktijdig de katabole effecten van ontsteking door visolie te verzwakken en de anabole stimulus te vergroten door eiwitinname van hoge kwaliteit, spiermassa en functie, zal worden hersteld, wat leidt tot betere fysieke prestaties, conditie en kwaliteit van leven in COPD.
Specifieke doelen:
- Specifiek doel 1: om de hypothese te testen dat AECOPD in poliklinische patiënten resulteert in ernstig netto -eiwitkatabolisme, heeft geen synthese en GSH -synthese verminderd in vergelijking met stabiele COPD. Deze verstoringen worden geassocieerd met verminderde voedings- en functionele status en kwaliteit van leven in COPD.
- Specifiek doel 2: om de hypothese te testen dat 14 dagen na AECOPD deze stoornissen gedeeltelijk worden hersteld, maar nog steeds niet vergelijkbaar met die bij stabiele chronische COPD -patiënten en gezonde controlepersonen. Eén groep deelnemers met AECOPD wordt ook 10 weken na verergering getest om te zien of metabole storingen zijn hersteld.
- Specifiek doel 3: om de effecten van 8 weken voedingssuppletie te testen met hoogwaardige melkproteïnen (met essentiële aminozuren)/ koolhydraatmengsel (CHO) met of zonder visoliesuppletie op eiwitten en aminozuurmetabolisme, spiermassa, spieren en Cognitieve functie, fysieke prestaties, kwaliteit van leven en klinische en algemene uitkomst bij stabiele COPD -patiënten en bij patiënten die herstellen van AECOPD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria COPD Exacerbation (AECOPD) Groep:
- Tussen 45 jaar en ouder
- Het ervaren van een acute exacerbatie van COPD (gedefinieerd als een combinatie van symptomen zoals verhoogde hoest, sputum purulentie, kortademigheid, systemische symptomen zoals koorts en een afname van FEV1> 10% vergeleken met waarden wanneer klinisch stabiel in de voorgaande jaren) en opgenomen in College Station Medical Center (met het verwachte verblijf minder dan 10 dagen) of thuis blijven.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het protocol, inclusief:
- Samen met de vastenstaat vanaf 22.00 uur ± 2 uur de dag voorafgaand aan elk onderzoeksbezoek
- Vermogen om 4 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
Inclusiecriteria Stabiele COPD -onderwerpen:
- Mogelijkheid om te lopen, te gaan zitten en onafhankelijk op te staan
- Tussen 45 jaar en ouder
- Diagnose van matige tot zeer ernstige chronische luchtstroombeperking en voldoen aan de volgende criteria: FEV1 <70% van de referentie FEV1
- Klinisch stabiele toestand en niet lijden aan een luchtweginfectie of verergering van hun ziekte ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste testdag
- Kortademigheid bij inspanning
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het protocol, inclusief:
- Samen met de vastenstaat vanaf 22.00 uur ± 2 uur de dag voorafgaand aan elk onderzoeksbezoek
- Vermogen om 4 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
Inclusiecriteria Gezonde controle -onderwerpen:
- Gezond mannelijk of vrouwelijk volgens het oordeel van de onderzoeker of het oordeel van de afgesproken personeel
- Mogelijkheid om te lopen, te gaan zitten en onafhankelijk op te staan
- Tussen 45 jaar en ouder
- Geen diagnose van chronische luchtstroombeperking
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het protocol, inclusief:
- Samen met de vastenstaat vanaf 22.00 uur ± 2 uur de dag voorafgaand aan elk onderzoeksbezoek
- Vermogen om 4 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
Uitsluitingscriteria Alle onderwerpen:
- Elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker kan interfereren met de definitie 'gezond onderwerp' (alleen voor een gezonde controlegroep)
- Gevestigde diagnose van maligniteit
- Geschiedenis van onbehandelde metabole ziekten, waaronder een lever- of nierstoornis
- Aanwezigheid van andere acute metabole ziekten (dwz nier, leverziekte)
- Elke andere toestand volgens de PI of verpleegkundige die werd gevonden tijdens het screeningbezoek, zou de studie of veiligheid van de patiënt verstoren
- Dieet- of levensstijlkenmerken:
- Huidige alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende overgevoeligheid voor vissen en/of schaaldieren, Swanson EFAS Super EPA -visolie of een van zijn ingrediënten, Swanson EFAS gecertificeerde biologische extra maagdelijke olijfolie of een van zijn ingrediënten of Smartfish Nutrifriend of een van zijn ingrediënten (ACOPD en stabiele COPD -voedingsgroepen alleen ))
- Gebruik van supplementen die meer dan 1 g EPA+DHA 3 maanden voorafgaand aan de eerste testdag bevatten (alleen AECOPD en stabiele COPD -voedingsgroepen)
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming of de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van het onderwerp om te voldoen aan de protocolvereisten
- (Mogelijk) zwangerschap
- Body mass index <18,5 of> 45 kg/m2
- Wanneer tijdens de periode van inschrijving tot voltooiing van de studie elke voorwaarde wordt ontwikkeld, of het nu om een van de inclusiecriteria van de inclusie te voldoen of aan een of meer van de uitsluitingscriteria voldoet, kan de studie daarvoor tijdelijk of permanent worden gestopt onderwerp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezond
|
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline
|
|
Experimenteel: AECOPD - Geen voeding
|
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline
|
|
Experimenteel: AECOPD - Nutrition
|
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline
Melk/koolhydraatmengsel en suppletie van 3,5 g EPA+DHA (7G visolie)
Melk/koolhydraatmengsel met olijfolie
koolhydraatmengsel met olijfolie
|
|
Experimenteel: Stabiele COPD
|
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline
Melk/koolhydraatmengsel en suppletie van 3,5 g EPA+DHA (7G visolie)
Melk/koolhydraatmengsel met olijfolie
koolhydraatmengsel met olijfolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de netto eiwitsynthese van het hele lichaam
Tijdsspanne: 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
Verandering van het gehele eiwitsynthesesnelheid
|
2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 ± 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .