- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06805955
급성 뇌졸중에 손 재활 로봇의 영향
급성 뇌졸중 재활에서 일상 생활의 기능과 활동에 대한 손 재활 로봇의 효과
이 연구는 급성 뇌졸중 재활에서 기능, 미세 운동 기술 및 일상 생활 활동 (ADL)에 대한 수동 로봇 보조 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로했습니다. 뇌졸중 진단을받은 40-60 세의 총 30 명의 참가자가 두 그룹에 무작위로 배정되었다 : 신경 발달 치료 (NDT) 그룹 (n = 15)과 핸드 로봇 보조 요법 그룹 (n = 15). NDT 그룹은 8 주 동안 주당 3 회 강화, 스트레칭 및 미세 운동 활동을 포함한 표준 재활 프로그램을 받았습니다. 핸드 로봇 그룹은 8 주 동안 주당 3 회 핸드 로봇 치료 세션을 추가하여 동일한 NDT 프로그램을 받았습니다.
결과 측정에는 손 함수에 대한 Abilhand 스트로크 설문지, ADL에 대한 Barthel Index (Bi), ARM, 어깨 및 손의 장애 기능에 대한 설문지, NHPT (Nine-Hole PEG Test), 미세 운동 기술에 대한 NHPT (Nine-Hole PEG 테스트)가 포함되었습니다. 경련을위한 수정 된 Ashworth Scale (MAS). 두 그룹은 처리 후 ADL, 미세 운동 기술 및 Abilhand 점수에서 상당한 개선을 보여 주었다 (P <0.05). 핸드 로봇 그룹은 NDT 그룹 (P <0.05)에 비해 BI 및 NHPT 점수의 우수한 개선을 보여주었습니다. 다른 매개 변수는 그룹간에 비슷한 결과를 보였습니다.
핸드 로봇 보조 요법은 급성 뇌졸중이있는 개인의 신경 발달 치료에 대한 보완 적 접근법으로 작용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 뇌졸중 재활을 받고있는 개인의 기능, 미세 운동 기술 및 일상 생활 (ADL)에 대한 수동 로봇 보조 요법의 효과를 조사하는 것을 목표로했습니다. 40-60 세의 뇌졸중으로 진단 된 총 30 명의 참가자는 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다 : 신경 발달 치료 (NDT) 그룹 (n = 15)과 손 로봇 보조 요법 그룹 (n = 15).
NDT 그룹은 8 주 동안 일주일에 3 번 투여 한 강화, 스트레칭 및 미세 운동 활동으로 구성된 재활 프로그램에 참여했습니다. 핸드 로봇 보조 치료 그룹은 핸드 로봇 요법을 추가하여 동일한 NDT 프로그램을 받았으며, NDT 세션 직후 8 주 동안 주당 3 회 수행되었습니다.
몇 가지 평가 도구가 결과를 평가하는 데 사용되었습니다 : 손 함수에 대한 Abilhand 스트로크 설문지, ADL에 대한 Barthel Index (Bi), ARM, 어깨 및 손 (DASH) 설문지 (DASH) 설문지, Nine-Hole PEG 테스트 NHPT) 고급 운동 기술 및 경련을위한 수정 된 Ashworth Scale (MAS). 연령, 성별 및 뇌졸중 기간을 포함한 기준 특성은 그룹간에 균질하게 분포되었습니다.
두 그룹 모두 기준선과 비교하여 ADL, 미세 운동 활동, Abilhand 점수 및 NHPT 결과에서 상당한 개선을 나타냈다 (P <0.05). 그러나, 핸드 로봇 보조 요법 그룹은 NDT 그룹과 비교하여 BI 및 NHPT 점수에서 상당히 더 큰 개선을 보여 주었다 (P <0.05). 다른 매개 변수의 경우 두 그룹 모두 유사한 결과를 나타 냈습니다.
이러한 발견은 손 으로봇 보조 요법이 급성 뇌졸중 재활에서 신경 발달 치료에 대한 보완 적 접근, 특히 ADL 및 미세 운동 기술을 향상시키는 데 효과적으로 활용 될 수 있음을 시사한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- NP Istanbul Hospital
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, 칠면조, 34810
- İstanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 뇌졸중으로 진단 된 40-60 세의 개인
- 적절한 의사 소통 기술의 소유
- 미니 멘탈 상태 시험에서 최소 20 개 이상의 점수
- 메타 카르 포 팔랑 질 (MCP), 근위 interphalangeal (PIP) 및 원위 interphalangeal (DIP) 조인트의 전체 운동 범위
- 수정 된 Ashworth 규모에 따라 팔꿈치, 손목 및 손가락 굴곡 근육에서 2 이하의 경련 점수
- 2+와 4 사이의 상지 근력
- 뇌졸중 기간은 6 주를 초과하지 않습니다
제외 기준 :
- 언어 또는 서면 의사 소통 기술이 불충분하여 학습 요구 사항을 충족 할 수 없음
- 운동 참여를 막는 기형의 존재
- 심혈관, 류마티스 또는 정형 외과 조건의 추가 진단
- 지난 6 개월 이내에 수술을받은 개인은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경 발달 그룹
포함 기준을 충족하는 총 30 명의 참가자는 두 그룹으로 나뉘 었습니다 : 신경 발달 치료 (NDT) 그룹 (n = 15)과 핸드 로봇 그룹 (n = 15).
두 그룹 모두 8 주 (3 일/주, 60 분/세션)에 걸쳐 24 개의 세션을 완료했습니다.
NDT 그룹은 신경 발달 치료를 받았으며, 핸드 로봇 그룹은 35 분의 NDT + 25 분의 핸드 로봇 보조 요법을 받았으며 NDT 프로그램에는 근육 톤을 줄이고 손 기능을 개선하며 미세 운동 기술과 일상 생활 활동을 향상시키는 운동이 포함되었습니다. .
특정 작업에는 손가락과 손목 움직임, 팔꿈치 및 어깨 동원, PNF 운동 및 도어 핸들 회전 및 지퍼 풀링과 같은 기능 활동이 포함되었습니다.
운동은 작업 당 10 회 반복하여 환자 능력에 적응되었다.
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신경 발달 요법 프로그램은 근육 톤을 줄이고, 손 기능을 개선하며, 좋은 운동 기술을 향상 시키며, 식사 및 개인 관리와 같은 일상 생활 활동을 지원하는 것을 목표로했습니다. 특정 연습은 다음과 같습니다. 손가락 및 손목 굴곡/확장, 어깨 및 팔꿈치 스트레칭 및 동원, PNF 운동, 나사 및 너트 조작, 벨크로 작업, 도어 핸들 회전, 버튼 누르기, 지퍼 당기기 및 세탁소 배치/제거와 같은 기능적 작업. |
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실험적: 핸드 로봇 그룹
이 그룹에서 참가자는 신경 발달 치료 세션에 따른 핸드 로봇을 사용하여 25 분의 치료를 받았습니다. 핸드 로봇 요법 후 참가자들은 훌륭한 운동 기술을 향상 시키도록 설계된 운동을 수행했습니다. 미세 운동 활동에는 다음이 포함되었습니다. 한 컨테이너에서 버튼을 픽업하여 다른 빈 컨테이너에 배치합니다. 핸드 로봇의 도움으로 그것을 움켜 쥐면서 느슨하게 닫힌 항아리 뚜껑을 열었습니다. 쌓는 체커는 빈 테이블에 서로 위에 조각을 조각합니다. 테이블에서 5 장의 카드를 집어 들고 뒤집어 테이블에 다시 넣습니다. 한 테이블에서 작은 가중 입방체를 잡고 다른 높이의 다른 테이블로 옮깁니다. 이 운동은 손 기능과 미세 운동 조정을 개선하는 것을 목표로했습니다. |
이 그룹에서 참가자들은 신경 발달 치료 후 25 분의 손 으로봇 보조 요법을 받았다. 로봇 요법 후, 그들은 다음을 포함한 훌륭한 운동 기술 운동을 수행했습니다. 한 컨테이너에서 버튼을 들고 다른 컨테이너에 넣고 다른 컨테이너에 배치하고 로봇을 사용하여 느슨하게 닫힌 항아리 뚜껑을 열고 테이블 위에 쌓아 내고 테이블 위에 뒤집어 놓고 카드를 다시 배치하고 한 테이블에서 다른 테이블에서 다른 큐브로 전송합니다. 키. 이러한 활동은 미세 운동 조정 및 손 기능을 향상시키는 것을 목표로했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel Index
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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일상 생활 활동의 Barthel 지수 (BI)는 도움없이 일상 활동을 수행 할 때 참가자의 독립성을 평가하는 데 사용됩니다.
0과 100 사이에서 점수를받은 Barthel 지수는 0-20 포인트 범위의 총 의존성을 나타내고 100 점수는 완전한 독립성을 나타냅니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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Abilhand
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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이 연구에서 Penta et al. 손 함수를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 평가는 참가자가 드레싱, 가정용 집안일 및 식사와 같은 일상적인 작업을 수행하는 데있어 경험의 경험 수준을 조사합니다.
설문지에 포함 된 56 개의 작업의 경우 참가자는 다음 옵션을 사용하여 지난 달에 능력을 평가해야합니다. 불가능 (0 점), 어려운 (1 점) 또는 쉬운 (2 점).
점수가 높을수록 더 나은 손 기능을 나타냅니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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대시
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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팔, 어깨 및 손 (DASH) 설문지의 장애는 상지 문제에서 물리적 한계와 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
Dash 설문지는 3 개의 하위 구성원으로 구성되며 첫 번째 섹션은 30 개의 질문으로 구성됩니다.
이 중 21 개의 질문은 환자가 일상 생활에서 직면하는 어려움, 5 가지 질문은 증상을 평가하며 나머지 4 가지 질문은 사회적 기능, 직장, 수면 및 자신감 수준을 측정합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9 홀 페그 테스트
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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뇌졸중 환자에 대해 검증되고 신뢰할 수있는 타임 테스트 인 9 홀 페그 테스트 (NHPT)를 사용하여 손 차단 및 미세 운동 기술을 평가했습니다.
이 테스트는 9 개의 페그 (직경 9mm)와 9 개의 구멍 (직경 10mm)이있는 표준 목재 블록으로 구성됩니다.
참가자들은 페그를 하나씩 집어 들고 가능한 빨리 블록의 구멍에 놓은 다음 개별적으로 제거하도록 지시받습니다.
모든 페그를 삽입하고 제거하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
Stopwatch는 참가자가 먼저 페그에 닿을 때 시작하고 마지막 페그가 테이블에 다시 놓일 때 중지됩니다.
환자는 테스트되지 않은 손으로 나무 블록을 안정화시킬 수 있습니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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수정 된 Ashworth 스케일
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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수정 된 Ashworth 스케일은 경련을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다.
개인이 편안한 위치에서 앙와위를 누워있는 동안 평가를 수행해야합니다.
조인트는 수동적으로, 반복적으로, 빠르게 움직이며, 움직임 중에 펠트가 점수가 매겨집니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burak Menek, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병