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Effetto del robot di riabilitazione manuale sull'ictus acuto

28 gennaio 2025 aggiornato da: burak menek, Istanbul Medipol University Hospital

L'effetto del robot di riabilitazione delle mani sulla funzionalità e sulle attività della vita quotidiana nella riabilitazione dell'ictus acuto

Questo studio mirava a valutare l'efficacia della terapia assistita da robot manuali sulla funzionalità, le capacità motorie e le attività della vita quotidiana (ADL) nella riabilitazione dell'ictus acuto. Un totale di 30 partecipanti di età compresa tra 40-60 anni con una diagnosi di ictus sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo di trattamento neurologico (NDT) (N = 15) e un gruppo di terapia assistita da robot a mano (n = 15). Il gruppo NDT ha ricevuto un programma di riabilitazione standard, tra cui il rafforzamento, lo stretching e le attività motorie fine, tre volte a settimana per 8 settimane. Il gruppo di robot a mano ha ricevuto lo stesso programma NDT con l'aggiunta di sessioni di terapia robot a mano tre volte a settimana per 8 settimane.

Le misure di esito includevano il questionario sull'ictus ABILHAND per la funzione manuale, l'indice di Barthel (BI) per ADL, le disabilità del questionario di braccio, spalla e mano (DASH) per la funzionalità, il test PEG a nove buche (NHPT) per le competenze motorie e la scala di Ashworth modificata (MAS) per la spasticità. Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi negli ADL, capacità motorie fine e punteggi ABILHAND dopo il trattamento (P <0,05). Il gruppo di robot a mano ha dimostrato miglioramenti superiori nei punteggi BI e NHPT rispetto al gruppo NDT (P <0,05), Mentre altri parametri hanno mostrato risultati comparabili tra i gruppi.

La terapia assistita da robot a mano può servire da approccio complementare al trattamento neurologico in soggetti con ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a studiare l'efficacia della terapia assistita da robot manuali sulla funzionalità, le capacità motorie e le attività della vita quotidiana (ADL) in individui sottoposti a riabilitazione acuta dell'ictus. Un totale di 30 partecipanti, di età compresa tra 40-60 anni e diagnosticati con ictus, sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo di trattamento neurologico (NDT) (N = 15) e un gruppo di terapia assistita da robot a mano (n = 15).

Il gruppo NDT ha partecipato a un programma di riabilitazione costituito da attività di rafforzamento, allungamento e fine motoria, somministrato tre volte a settimana per 8 settimane. Il gruppo di terapia assistita da robot a mano ha ricevuto lo stesso programma NDT con l'aggiunta della terapia robot a mano, eseguito tre volte a settimana per 8 settimane immediatamente dopo le sessioni NDT.

Sono stati utilizzati diversi strumenti di valutazione per valutare i risultati: il questionario ABILHAND STOCTE per la funzione manuale, l'indice di Barthel (BI) per gli ADL, le disabilità del braccio, della spalla e del questionario DASH (DASH) per la funzionalità, il test PEG a nove buche ( NHPT) per le capacità motorie sottili e la scala di Ashworth modificata (MAS) per la spasticità. Le caratteristiche di base, tra cui età, sesso e durata dell'ictus, sono state distribuite omogenei tra gruppi.

Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi negli ADL, attività motorie fine, punteggi ABILHAND e risultati NHPT post-trattamento rispetto al basale (P <0,05). Tuttavia, il gruppo di terapia assistito da robot a mano ha dimostrato miglioramenti significativamente maggiori nei punteggi BI e NHPT rispetto al gruppo NDT (P <0,05). Per altri parametri, entrambi i gruppi hanno mostrato risultati simili.

Questi risultati suggeriscono che la terapia assistita da robot a mano può essere effettivamente utilizzata come approccio complementare al trattamento dello sviluppo neurologico nella riabilitazione dell'ictus acuto, in particolare nel miglioramento degli ADL e delle capacità motorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • NP Istanbul Hospital
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34810
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 40 e 60 anni diagnosticati con ictus
  • Possesso di adeguate capacità comunicative
  • Un punteggio di almeno 20 o superiore sull'esame dello stato mini-mentale
  • Gamma completa di movimento nelle articolazioni metacarpoflancee (MCP), interfalangee prossimali (PIP) e interfalangee distali (DIP)
  • Punte di spasticità di 2 o inferiore nel gomito, ai polso e ai muscoli del flessore delle dita secondo la scala di Ashworth modificata
  • Forza muscolare degli arti superiori tra 2+ e 4
  • Durata della corsa non superiore a 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio a causa di insufficienti capacità comunicative verbali o scritte
  • Presenza di deformità che impediscono la partecipazione all'esercizio
  • Diagnosi aggiuntive di condizioni cardiovascolari, reumatologiche o ortopediche
  • Gli individui che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di sviluppo neurologico
Un totale di 30 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di trattamento neurologico (NDT) (n = 15) e il gruppo robot a mano (n = 15). Entrambi i gruppi hanno completato 24 sessioni per 8 settimane (3 giorni/settimana, 60 minuti/sessione). Il gruppo NDT ha ricevuto un trattamento neurologico, mentre il gruppo robot a mano ha ricevuto 35 minuti di NDT più 25 minuti di terapia assistita da robot manuali. Il programma NDT includeva esercizi per ridurre il tono muscolare, migliorare la funzione della mano e migliorare le capacità motorie e le attività quotidiane . Compiti specifici hanno coinvolto movimenti di dito e polso, mobilizzazioni del gomito e delle spalle, degli esercizi PNF e delle attività funzionali come la svolta della maniglia della porta e il tiro con cerniera. Gli esercizi sono stati adattati all'abilità del paziente con 10 ripetizioni per attività. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 15 minuti di stimolazione elettrica destinata al deltoide, ai bicipiti o ai flessori dell'avambraccio dopo ogni sessione per migliorare la resistenza muscolare.
Altro: Ndt

Il programma di terapia neurosviluppo mirava a ridurre il tono muscolare, migliorare le funzioni delle mani, migliorare le capacità motorie e supportare attività quotidiane come alimentari e cura personale.

Esercizi specifici inclusi:

Flessione/estensione del dito e polso, stretching e mobilizzazione del gomito, esercizi PNF, compiti funzionali come manipolazione a vite e dadi, attività in velcro, rotazione della maniglia della porta, pressione del pulsante, tiro con cerniera e posizionamento/rimozione del piolo di lavanderia.
Sperimentale: Gruppo robot a mano

In questo gruppo, i partecipanti hanno ricevuto 25 minuti di terapia usando il robot manuale dopo sessioni di trattamento neurologico. Dopo la terapia del robot manuale, i partecipanti hanno eseguito esercizi progettati per migliorare le capacità motorie. Le attività motorie fine includevano:

Raccogliere i pulsanti da un contenitore e posizionarli in un altro contenitore vuoto.

Aprire un coperchio del barattolo liberamente chiuso afferrandolo con l'aiuto del robot a mano.

Impilando i pezzi di pezzi uno sopra l'altro su un tavolo vuoto. Raccogli 5 carte da un tavolo, capovolgendole e rimettendole sul tavolo.

Afferrare piccoli cubi ponderati da un tavolo e trasferendoli in un'altra tabella di un'altezza diversa.

Questi esercizi miravano a migliorare la funzione delle mani e il coordinamento motorio fine.
Altro: Robot a mano ndt+

In questo gruppo, i partecipanti hanno ricevuto 25 minuti di terapia assistita da robot a mano dopo il trattamento neurologico. Dopo la terapia del robot, hanno eseguito esercizi di abilità motoria fine, tra cui:

Raccolta dei pulsanti da un contenitore e posizionandoli in un altro, aprendo un coperchio del barattolo lessante usando il robot, impilando i pezzi di pezzi su un tavolo, capovolgendosi e posizionando le carte sul tavolo, trasferendo cubi ponderati da un tavolo all'altro a un altro altezza. Queste attività miravano a migliorare il coordinamento motorio fine e la funzionalità delle mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
L'indice di Barthel (BI) delle attività della vita quotidiana viene utilizzato per valutare l'indipendenza dei partecipanti nell'esecuzione di attività quotidiane senza assistenza. Segnato tra 0 e 100, l'indice Barthel indica la dipendenza totale nell'intervallo di 0-20 punti, mentre un punteggio di 100 rappresenta l'indipendenza completa.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
ABILHAND
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Nello studio, il questionario sulla funzione della mano dell'ictus di Abilehand, sviluppato da Penta et al. è stato utilizzato per valutare le funzioni delle mani. La valutazione esamina il livello di difficoltà di esperienza dei partecipanti nell'esecuzione di compiti quotidiani come vestire, faccende domestiche e alimentazione. Per i 56 compiti inclusi nel questionario, ai partecipanti viene chiesto di valutare le proprie capacità in base all'ultimo mese utilizzando le seguenti opzioni: Impossibile (0 punti), difficile (1 punto) o facile (2 punti). Un punteggio più alto indica una migliore funzione manuale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
TRATTINO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) viene utilizzata per valutare i limiti fisici e la funzione nei problemi degli arti superiori. Il questionario Dash è composto da tre secondari, con la prima sezione che comprende 30 domande. Di questi, 21 domande valutano le difficoltà che i pazienti affrontano nelle funzioni della vita quotidiana, 5 domande valutano i sintomi e le restanti 4 domande misurano la funzione sociale, il lavoro, il sonno e i livelli di fiducia in se stessi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test PEG a nove fori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Il test PEG a nove fori (NHPT), un test a tempo validato e affidabile per i pazienti con ictus, è stato utilizzato per valutare la destrezza delle mani e le capacità motorie fine. Il test è costituito da un blocco di legno standard con 9 pioli (9 mm di diametro) e 9 fori (10 mm di diametro). Ai partecipanti viene chiesto di raccogliere i pioli uno per uno e metterli nei fori sul blocco il più rapidamente possibile, quindi rimuoverli singolarmente. Viene registrato il tempo impiegato per inserire e rimuovere tutti i pioli. Il cronometro inizia quando il partecipante tocca per la prima volta un piolo e si ferma quando l'ultimo piolo viene riposto sul tavolo. I pazienti sono autorizzati a stabilizzare il blocco di legno con la mano non testata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
La scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
La scala di Ashworth modificata è il metodo più comunemente usato per valutare la spasticità. La valutazione dovrebbe essere eseguita mentre l'individuo giace supino in una posizione rilassata. L'articolazione viene spostata passivamente, ripetutamente e rapidamente e la resistenza avvertita durante il movimento viene valutata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Burak Menek, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-202.302-620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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