Une étude sur l'effet de différents médicaments approuvés sur la façon dont le corps traite le composé de l'étude RO7795081

Critères d'inclusion:

• Mâles ou femmes biologiques en bonne santé, définies par l'absence de preuves d'une maladie active ou chronique
• Capacité à communiquer avec l'enquêteur
• Capable et disposé à assister aux visites nécessaires sur le site d'étude
• Pas sous la supervision judiciaire, la tutelle ou la conservation
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg / m ^ 2 inclus, et un poids corporel de ≥50 kilogrammes à la dépistage

Critères d'exclusion:

• Toute condition ou maladie détectée lors de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le participant inadapté à l'étude, placerait le participant à risque ou interférer avec la capacité du participant à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
• Antécédents ou présence de tout cardiovasculaire, bronchopulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinologique, hépatique, rénal, gastro-intestinal.
• Antécédents ou preuves de toute condition médicale capable de modifier considérablement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
• Histoire chirurgicale du tractus gastro-intestinal affectant la motilité gastrique ou modifiant le tractus gastro
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basal local entièrement traité ou du carcinome entièrement traité in situ de l'utérus
• Antécédents des convulsions (autres que les convulsions fébriles bénignes de l'enfance), y compris l'épilepsie, ou les antécédents personnels de traumatisme cérébral significatif ou d'infections du système nerveux central (par exemple, la méningite)
• Toute maladie majeure (de l'avis de l'enquêteur) dans un délai d'un mois avant l'examen de dépistage ou toute maladie fébrile (de l'avis de l'enquêteur) dans la semaine précédant le dépistage et dans la semaine avant l'admission
• Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative (par exemple, médicaments [y compris mais sans s'y limiter à la lidocaïne, à la caféine, à la povidone-iode], aux excipients) ou à des réactions allergiques cliniquement significatives
• Ont une pression artérielle anormale au moment du dépistage et du départ, confirmée par la moyenne de 3 mesures de pression artérielle, correctement mesurées avec un équipement bien entretenu: une pression artérielle systolique en décubitus pression artérielle <45 mmHg ou> 90 mmHg
• Confirmé (en fonction de la moyenne de ≥ 3 mesures consécutives) Le taux d'impulsion au repos supérieur à 100 ou moins de 40 battements par minute au moment du dépistage et de la ligne de base
• Antécédents ou présence pendant le dépistage et la référence des anomalies cliniquement significatives ECG avant d'étudier l'administration de médicaments (par exemple, intervalle PQ / PR> 210 millisecondes (MS), QTCF> 450 ms [> 470 ms participants], basé sur l'intervalle moyen sur les ECG tripliques ) ou une maladie cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, antécédents familiaux du syndrome de QT long congénital, antécédents familiaux de mort subite)
• Des anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire (y compris les panneaux hépatiques et rénaux, la numération sanguine complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine). Dans le cas de résultats incertains ou discutables, les tests effectués pendant le dépistage peuvent être répétés avant la randomisation pour confirmer l'admissibilité
• Toute suspicion ou antécédents d'abus d'alcool et / ou de suspicion de consommation régulière de drogue (y compris des produits contenant du cannabis) et / ou de preuves de drogue actuelle ou antérieure de maltraitance (y compris les produits contenant du cannabis) dans les 5 ans avant le dépistage
• Les participants qui, dans le jugement de l'enquêteur, présentent un risque suicidaire ou homicide, ou tout participant ayant des antécédents de tentatives suicidaires ou homicides
• Trouble bipolaire, schizophrénie ou toute autre condition psychiatrique grave (par exemple, trouble de l'axe I, DSM-IV-TR)
• Symptômes comportementaux non contrôlés incompatibles avec la conformité ou l'évaluation (par exemple, une agitation sévère, un manque de contrôle des impulsions, de la violence et une dysphorie sévère)
• Toute autre condition médicale non mentionnée précédemment qui pourrait progresser, se reproduire ou passer à un point tel qu'elle pourrait biaiser l'évaluation de l'état clinique ou mental du participant à une mesure significative ou mettre le participant à risque spécial
• Présence de toute maladie aiguë ou chronique ou des antécédents de maladie chronique non mentionnés ailleurs et suffisant pour invalider la participation du participant au procès ou le rendre inutilement dangereux. De telles conditions peuvent inclure une fonctionnalité endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale de manière significative clinique
• Infection bactérienne bactérienne, virale, fongique et mycobactérienne active ou non contrôlée 1
• Vaccination dans les 6 semaines précédant la période 1 jour 1, y compris la vaccination sur la grippe et / ou le SARS-COV-2 / Covid-19
• Utilisation de tous les médicaments interdits et de la nourriture avant le début de l'étude et pendant l'étude
• Les participants ont probablement besoin de médicaments concomitants pendant la période d'étude, à quelques exceptions
• Participation à une étude de médicament ou de dispositif d'enquête dans les 90 jours précédant le dosage, comme calculé à partir du jour du suivi de l'étude précédente ou dans les 30 jours
• Participation à une étude de médicament étudiant impliquant tout anticorps monoclonal thérapeutique, des protéines dérivées d'un anticorps monoclonal, d'une thérapie immunoglobulin peut être documenté que le participant a été randomisé sur placebo) comme calculé à partir du jour du dernier dosage de l'étude précédente
• Test positif de drogues d'abus ou d'alcool
• Résultat positif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et le VIH2, le virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B
• Tout soupçon ou histoire de consommation d'alcool ordinaire pendant 1 mois avant le dépistage défini comme ≥ 21 boissons par semaine pour les hommes et ≥14 verres par semaine pour les femmes
• Les fumeurs qui fument plus de 5 cigarettes par jour ou une quantité équivalente de tabac (y compris des cigarettes / vapes) telles que déterminées par l'histoire, et incapables ou ne veulent pas fumer pendant la période en clinique
• A donné plus de 450 ml de sang ou de produits sanguins ou a subi une perte de sang importante dans les 3 mois précédant le dépistage
• Restrictions alimentaires qui interdisent la consommation de repas standardisés
• Histoire d'hypersensibilité à l'itraconazole (ou à tout autre agent antifongique triazole), au gemfibrozil, à la cyclosporine ou à leurs ingrédients de formulation
• Incapacité ou réticence à répondre aux exigences de l'étude
• Mauvaise conformité prévisible ou incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur