Исследование, исследующее влияние различных одобренных лекарств на то, как организм обрабатывает исследование, соединяющее соединение RO7795081

Критерии включения:

• Здоровые биологические мужчины или женщины, определяемые отсутствием доказательств какого -либо активного или хронического заболевания
• Способность общаться со следователем
• Способен и готов посетить необходимые посещения сайта исследования
• Не под руководством судебного надзора, опеки или куратора
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно, и вес тела ≥50 кг на скрининге

Критерии исключения:

• Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского интервью/физического осмотра
• История или наличие каких -либо клинически значимых сердечно -сосудистых, бронхоплмонов, печеночных, почечных, желудочно -кишечных, эндокринологических, гематологических, неврологических, психиатрических, жареных, метаболических расстройств, аллергических заболеваний, рака или цирроза
• История или доказательства любого заболевания, способного значительно изменить поглощение, метаболизм или устранение лекарств
• Хирургическая история желудочно -кишечного тракта, влияющего на подвижность желудка или изменение желудочно -кишечного тракта (за исключением несложной аппендэктомии и холецистэктомии)
• История злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением полноценной локальной базальной карциномы или полностью обработанной карциномы in situ шейки матки
• История судороги (кроме доброкачественных фебрильных судорог детства), включая эпилепсию или личную историю значительных инфекций мозговой травмы или центральной нервной системы (например, менингит)
• Любое серьезное заболевание (по мнению следователя) в течение 1 месяца до проверки или любого фебрильного заболевания (по мнению следователя) в течение 1 недели до проверки и в течение 1 недели до поступления
• История клинически значимой гиперчувствительности (например, препараты [включая, помимо прочего, лидокаин, кофеин, повидон-йод], наполнители) или клинически значимыми аллергическими реакциями
• Иметь ненормальное артериальное давление во время скрининга и на исходном уровне, подтвержденное в среднем 3 измерения артериального давления, правильно измеренное с помощью ухоженного оборудования: систолическое артериальное давление на спине <90 миллиметров ртути (мм рт. артериальное давление <45 мм рт.ст. или> 90 мм рт.
• Подтверждена (на основе среднего уровня ≥ 3 последовательных измерений) частота пульса покоя более 100 или менее 40 ударов в минуту во время скрининга и на базовом уровне
• История или присутствие во время скрининга и базовой линии клинически значимых аномалий ЭКГ перед изучением лекарственного средства (например, интервал PQ/PR> 210 миллисекунд (MS), QTCF> 450 мс [> 470 мс -участники], основанные на среднем интервале на трипута ECGS ) или сердечно -сосудистые заболевания (например, недостаточность сердца, заболевание коронарной артерии, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, семейный анамнез синдрома врожденного длинного QT, семейная история внезапной смерти)
• Клинически значимые нарушения в результатах лабораторных испытаний (включая печеночные и почечные панели, полное количество крови, химический панель и анализ мочи). В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут повторяться перед рандомизацией, чтобы подтвердить право на участие
• Любые подозрения или история злоупотребления алкоголем и/или подозрения в регулярном потреблении наркотиков в отношении злоупотребления (включая продукты, содержащие каннабис) и/или доказательства текущего или предыдущего лекарства от злоупотребления (включая продукты, содержащие каннабис) в течение 5 лет до скрининга
• Участники, которые, по решению следователя, представляют самоубийство или убийство риска, или любой участник с историей суицидальных или убийственных попыток
• Биполярное расстройство, шизофрения или любое другое серьезное психиатрическое состояние (например, расстройство оси I, DSM-IV-TR)
• Неконтролируемые поведенческие симптомы несовместимы с соответствием или оценкой (например, тяжелая перемещение, отсутствие контроля импульса, насилие и тяжелая дисфория)
• Любое другое состояние здоровья, не упомянутое ранее, которое можно ожидать, чтобы прогрессировать, рецидивировать или изменять до такой степени, что оно может в значительной степени склонить к оценке клинического или психического статуса участника или поставить участника с особым риском
• Наличие каких -либо острых или хронических заболеваний или истории хронических заболеваний, не упомянутых в другом месте, и достаточное для признания признания участия участника в испытании или сделать его излишне опасно. Такие состояния могут включать в себя клинически значимое нарушение эндокринной, щитовидной железы, печени, респираторной или почечной функции по любой причине, нестабильный сахарный диабет и инсулинозависимый сахарный диабет, клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, феохромоцитома или история психотических заболеваний.
• Известный активная или неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция, за исключением грибковой инфекции ногтевых слоев, включая участников, проявляющие симптомы, согласующиеся с тяжелым острым дыхательным синдромом Коронавирус 2 (SARS-COV-2) в течение 6 недель до 1 дня. 1
• Вакцинация в течение 6 недель до 1-го дня 1-го дня, включая вакцинацию гриппа и/или SARS-COV-2/COVID-19
• Использование любых запрещенных лекарств и пищи перед началом исследования и во время исследования
• Участники, вероятно, понадобятся сопутствующие лекарства в течение периода исследования, за некоторыми исключениями
• Участие в исследовании исследования препаратов или устройств в течение 90 дней до дозирования, как рассчитано на день наблюдения за предыдущим исследованием или в течение 30 дней
• Участие в исследовании исследовательского препарата, включающего какое-либо терапевтическое моноклональное антитело, белок, полученный из моноклонального антитела, терапии иммуноглобулином или вакцина (за исключением одобренной вакцинации SARS-Cov-2/ Covid-19) в течение 6 месяцев до дозы (если это. может быть задокументирован, что участник был рандомизирован до плацебо), как это было рассчитано на день последнего дозирования из предыдущего исследования
• Положительный тест на наркотики или алкоголь
• Положительный результат вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и ВИЧ2, вируса гепатита С или поверхностного антигена гепатита В
• Любое подозрение или история регулярного потребления алкоголя за 1 месяц до скрининга определяется как ≥21 напитки в неделю для мужчин и ≥14 напитков в неделю для женщин
• Курильщики, которые курят более 5 сигарет в день или эквивалентное количество табака (включая электронные сигареты/вейпы), как определено историей, и неспособность или не желание не курить в течение в течение клинического периода
• Пожертвовал более 450 мл крови или продуктов крови или имела значительную кровопотечку в течение 3 месяцев до проверки
• Диетические ограничения, которые запрещают потребление стандартизированного приема пищи
• История гиперчувствительности к итраконазолу (или любому другому противогрибкому агенту триазола), гемфиброзила, циклоспорина или их ингредиентов их состава
• Неспособность или нежелание удовлетворить требования к обучению
• Предсказуемое плохое соблюдение или неспособность хорошо общаться со следователем