Um estudo que investiga o efeito de diferentes medicamentos aprovados sobre como o corpo processa o estudo composto RO7795081

Critérios de inclusão:

• Homens ou mulheres biológicos saudáveis, definidos pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica
• Capacidade de se comunicar com o investigador
• Capaz e disposto a participar das visitas necessárias ao local de estudo
• Não sob supervisão, tutela ou curadoria judicial
• Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2 inclusive e um peso corporal de ≥50 kg na triagem

Critérios de exclusão:

• Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que tornaria o participante inadequado para o estudo, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria na capacidade do participante de concluir o estudo na opinião do investigador
• História ou presença de qualquer cardiovascular clinicamente significativo, broncopulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrinológico, hematológico, neurológico, psiquiátrico, geniturinário, distúrbios metabólicos, doenças alérgicas, câncer ou cirrose
• História ou evidência de qualquer condição médica capaz de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
• História cirúrgica do trato gastrointestinal que afeta a motilidade gástrica ou altera o trato GI (com exceção da apendicectomia e colecistectomia não complicada)
• História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basal local totalmente tratado, ou carcinoma totalmente tratado in situ do colo do útero
• História das convulsões (exceto convulsões benignas febris da infância), incluindo epilepsia, ou história pessoal de trauma cerebral significativo ou infecções centrais do sistema nervoso (por exemplo, meningite)
• Qualquer doença importante (na opinião do investigador) dentro de 1 mês antes do exame de triagem ou de qualquer doença febril (na opinião do investigador) dentro de uma semana antes da triagem e dentro de 1 semana antes da admissão
• História de hipersensibilidade clinicamente significativa (por exemplo, medicamentos [incluindo, entre outros, lidocaína, cafeína, povona-iodo], excipientes) ou reações alérgicas clinicamente significativas
• Tenha uma pressão arterial anormal no momento da triagem e na linha de base, confirmada pela média de 3 medições de pressão arterial, medidas adequadamente com equipamentos bem mantidos: pressão arterial sistólica em decúbito dor pressão arterial <45 mmhg ou> 90 mmhg
• Confirmado (com base na média de ≥ 3 medições consecutivas) taxa de pulso em repouso superior a 100 ou menos de 40 batimentos por minuto no momento da triagem e na linha de base
• História ou presença durante a triagem e a linha de base de anormalidades clinicamente significativas de ECG antes do estudo da administração de medicamentos (por exemplo, intervalo de PQ/PR> 210 milissegundos (MS), QTCF> 450 ms [> 470 ms participantes do sexo feminino], com base no intervalo médio no Triplicate ECGs ) ou doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, história familiar de síndrome do QT longa congênita, história familiar de morte súbita)
• Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes de laboratório (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel de química e urina). No caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos antes da randomização para confirmar a elegibilidade
• Qualquer suspeita ou histórico de abuso de álcool e/ou suspeita de consumo regular de drogas de abuso (incluindo produtos contendo cannabis) e/ou evidências de dependência atual ou anterior do medicamento de abuso (incluindo produtos contendo cannabis) dentro de 5 anos antes da triagem
• Os participantes que, no julgamento do investigador, apresentam um risco suicida ou homicida, ou qualquer participante com histórico de tentativas suicidas ou homicidas
• Transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outra condição psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno do eixo I, DSM-IV-TR)
• Sintomas comportamentais não controlados incompatíveis com conformidade ou avaliação (por exemplo, agitação grave, falta de controle de impulso, violência e disforia grave)
• Qualquer outra condição médica não mencionada anteriormente que se espera que progrida, recorrente ou altere a tal ponto que poderia influenciar a avaliação do estado clínico ou mental do participante em um grau significativo ou colocar o participante em risco especial
• Presença de qualquer doença aguda ou crônica ou história de doença crônica não mencionada em outro lugar e suficiente para invalidar a participação do participante no julgamento ou torná -la desnecessariamente perigosa. Tais condições podem incluir clinicamente prejudicados significativamente a função endócrina, tireóide, hepática, respiratória ou renal por qualquer motivo, diabetes mellitus instável e diabetes mellitus dependente de insulina, doença cardiovascular clinicamente significativa, feocromocitoma, ou história de qualquer doença mental psicótica,
• Conhecida infecção bacteriana, viral, fúngica, fúngica, micobacteriana ou outra infecção fúngica ou outra infecção, excluindo a infecção fúngica de canteiros de unhas, incluindo participantes que exibem sintomas consistentes com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-COV-2) dentro de 6 semanas antes do período 1 dia 1
• Vacinação dentro de 6 semanas antes do período 1 dia 1, incluindo influenza e/ou SARS-Cov-2/Covid-19 Vacinação
• Uso de qualquer medicamento e alimento proibido antes do início do estudo e durante o estudo
• Os participantes que precisam de medicamentos concomitantes durante o período do estudo, com algumas exceções
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 90 dias antes da dosagem, conforme calculado a partir do dia do acompanhamento do estudo anterior ou dentro de 30 dias
• Participação em um estudo de medicamentos para investigação envolvendo qualquer anticorpo monoclonal terapêutico, proteína derivada de um anticorpo monoclonal, terapia com imunoglobulina ou vacina (com exceção da vacinação aprovada sobre SARS-Cov-2/ CoVid-19) dentro de 6 meses antes da dosagem (a menos que pode ser documentado que o participante foi randomizado para o placebo) conforme calculado a partir do dia da última dosagem do estudo anterior
• Teste positivo para drogas de abuso ou álcool
• Resultado positivo no vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e HIV2, vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B
• Qualquer suspeita ou histórico de consumo regular de álcool por 1 mês antes da triagem definida como ≥21 bebidas por semana para homens e ≥14 bebidas por semana para mulheres
• Fumantes que fumam mais de 5 cigarros por dia ou quantidade equivalente de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos/vapes), conforme determinado pela história, e incapaz ou não querendo fumar durante o período na clínica
• Doados mais de 450 ml de sangue ou produtos sanguíneos ou tiveram perda de sangue significativa dentro de 3 meses antes da triagem
• Restrições alimentares que proibiriam o consumo de refeições padronizadas
• História de hipersensibilidade ao itraconazol (ou qualquer outro agente antifúngico de triazol), gemfibrozil, ciclosporina ou seus ingredientes de formulação
• Incapacidade ou falta de vontade de atender aos requisitos de estudo
• Com baixa conformidade ou incapacidade previsível de se comunicar bem com o investigador