Un estudio que investiga el efecto de diferentes medicamentos aprobados sobre cómo el cuerpo procesa el compuesto del estudio RO7795081

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres biológicas sanas, definidas por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica
• Capacidad para comunicarse con el investigador
• Capaz y dispuesto a asistir a las visitas necesarias al sitio de estudio
• No bajo supervisión judicial, tutela o curadora
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2 inclusive, y un peso corporal de ≥50 kilogramos en

Criterios de exclusión:

• Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que hará que el participante no sea adecuado para el estudio, coloque al participante en un riesgo indebido o interfiera con la capacidad del participante para completar el estudio en opinión del investigador.
• Historia o presencia de cualquier clínicamente significativo, broncopulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrinológico, hematológico, neurológico, psiquiátrico, genitourinario, trastornos metabólicos, enfermedades alérgicas, cáncer o cirrois
• Historia o evidencia de cualquier condición médica capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de las drogas
• Historia quirúrgica del tracto gastrointestinal que afecta la motilidad gástrica o la alteración del tracto gastrointestinal (con la excepción de la apendicectomía y la colecistectomía no complicada)
• Historia de malignidad en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basal local completamente tratado o el carcinoma in situ de cuello uterino
• Historia de las convulsiones (aparte de las convulsiones febriles benignas de la infancia) que incluye epilepsia, o antecedentes personales de traumas cerebrales significativos o infecciones del sistema nervioso central (por ejemplo, meningitis)
• Cualquier enfermedad importante (en opinión del investigador) dentro de los 1 mes previo al examen de detección o cualquier enfermedad febril (en opinión del investigador) dentro de la 1 semana anterior a la detección y dentro de la semana anterior a la admisión
• Historia de hipersensibilidad clínicamente significativa (por ejemplo, medicamentos [que incluyen, entre otros, lidocaína, cafeína, povidona-yodo], excipientes) o reacciones alérgicas clínicamente significativas
• Tener una presión arterial anormal en el momento de la detección y al inicio, confirmado por el promedio de 3 mediciones de la presión arterial, correctamente medidas con equipos bien mantenidos: presión arterial sistólica supina <90 milímetros de mercurio (mmhg) o> 140 mmHg o diastólico presión arterial <45 mmHg o> 90 mmHg
• Confirmado (basado en el promedio de ≥ 3 mediciones consecutivas) la frecuencia de pulso de reposo mayor de 100 o menos de 40 latidos por minuto en el momento de la detección y en la línea de base
• Historia o presencia durante la detección y la línea de base de anomalías de ECG clínicamente significativas antes de estudiar la administración de medicamentos (por ejemplo, intervalo PQ/PR> 210 milisegundos (MS), QTCF> 450 ms [> 470 ms participantes femeninas], según el intervalo promedio en los ECG triplicados ) o enfermedad cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad de la arteria coronaria, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de muerte súbita)
• Anormalidades clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluidos los paneles hepáticos y renales, el recuento sanguíneo completo, el panel de química y el análisis de orina). En el caso de resultados inciertos o cuestionables, las pruebas realizadas durante la detección pueden repetirse antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad
• Cualquier sospecha o antecedentes de abuso de alcohol y/o sospecha de consumo regular de drogas de abuso (incluidos productos que contienen cannabis) y/o evidencia de la dependencia actual o previa de abuso (incluidos productos que contienen cannabis) dentro de los 5 años antes de la detección
• Los participantes que, a juicio del investigador, representan un riesgo suicida u homicida, o cualquier participante con antecedentes de intentos suicidas o homicidas.
• Trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otra condición psiquiátrica grave (por ejemplo, trastorno del eje I, DSM-IV-TR)
• Síntomas conductuales no controlados incompatibles con el cumplimiento o la evaluabilidad (por ejemplo, agitación severa, falta de control de impulsos, violencia y disforia severa)
• Cualquier otra condición médica no mencionada anteriormente que se pueda esperar que progrese, recurre o cambie en tal punto que podría sesgar la evaluación del estado clínico o mental del participante en un grado significativo o poner al participante en un riesgo especial
• Presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica o historial de enfermedad crónica no mencionada de otra manera en otro lugar y suficiente para invalidar la participación del participante en el juicio o hacerlo innecesariamente peligroso. Dichas condiciones pueden incluir una función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal clínicamente significativamente deteriorada por cualquier motivo, diabetes mellitus inestable y diabetes mellitus dependiente de insulina, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, feocromocitoma o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica mental
• Infección bacteriana, viral, viral, fúngica, fúngica, fúngica, fúngica conocida o no controlada, excluyendo la infección por hongos de los lechos de uñas, incluidos los participantes que exhiben síntomas consistentes con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dentro de las 6 semanas previas al período de 1 día hasta 1
• Vacunación dentro de las 6 semanas anteriores al período 1 día 1, incluida la influenza y/o la vacunación SARS-Cov-2/Covid-19
• Uso de cualquier medicamento prohibido y alimento antes del inicio del estudio y durante el estudio
• Es probable que los participantes necesitaran medicamentos concomitantes durante el período de estudio, con algunas excepciones
• Participación en un estudio de fármaco o dispositivo de investigación dentro de los 90 días previos a la dosificación, según lo calculado a partir del día del seguimiento del estudio anterior o dentro de los 30 días
• Participación en un estudio de fármaco en investigación que involucra cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico, proteína derivada de un anticuerpo monoclonal, terapia de inmunoglobulina o vacuna (con la excepción de la vacunación SARS-CoV-2/ CoVID-19 aprobada) dentro de los 6 meses antes de la dosis (a menos que sea se puede documentar que el participante fue asignado al azar a placebo) como se calcula desde el día de la última dosificación del estudio anterior
• Prueba positiva para drogas de abuso o alcohol
• Resultado positivo en el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y VIH2, el virus de la hepatitis C o el antígeno superficial de la hepatitis B
• Cualquier sospecha o historial de consumo regular de alcohol durante 1 mes antes de la detección definida como ≥21 bebidas por semana para hombres y ≥14 bebidas por semana para las mujeres
• Los fumadores que fuman más de 5 cigarrillos por día o una cantidad equivalente de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos/vapees) según lo determine la historia, y no puedan o no se pueden fumar durante el período en clínico
• Donado más de 450 ml de sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida significativa de sangre dentro de los 3 meses previos a la detección
• Restricciones dietéticas que prohibirían el consumo de comidas estandarizadas
• Historia de hipersensibilidad al itraconazol (o cualquier otro agente antifúngico de triazol), gemfibrozilo, ciclosporina o sus ingredientes de formulación
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de estudio
• Mal de mal cumplimiento o incapacidad predecible para comunicarse bien con el investigador