Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effekten av olika godkända mediciner på hur kroppen bearbetar studieföreningen RO7795081

4 juli 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen etikett, fast sekvensstudie för att undersöka effekten av flera orala doser av itraconazol, flera orala doser av gemfibrozil och enstaka oral dos av cyklosporin, på farmakokinetiken i en enda oral dos av RO7795081 i friska deltagare

Detta är en enda center, icke-randomiserad, öppen etikett, övergångsstudie på friska manliga och kvinnliga deltagare.

Del 1 av studien har en 2-period (en enda fast sekvens) design och kommer att undersöka effekterna av itrakonazol på farmakokinetiken (PK) av RO7795081 hos friska deltagare. Högst upp till 25 deltagare kommer att registreras i del 1 och genomgå i följd period 1 (RO7795081 ensam) följt av period 2 (RO7795081 med ITRACONAZOL).

Del 2 av studien har en adaptiv design med upp till fyra perioder (en enda fast sekvens) och kommer att undersöka effekterna av gemfibrozil och cyklosporin på PK av RO7795081 hos friska deltagare. Högst upp till 25 deltagare kommer att registreras i del 2 och genomgår i följd period 1 (RO7795081 ensam) följt av period 2 (RO7795081 med Gemfibrozil), period 3 (RO7795081 med cyklosporin 200 mg) och slutligen period 4 (RO7795081 med cyklosin ≤600 mg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska biologiska män eller kvinnor, definierade av frånvaro av bevis på någon aktiv eller kronisk sjukdom
  • Förmåga att kommunicera med utredaren
  • Kapabel och villig att delta i nödvändiga besök på studieplatsen
  • Inte under rättslig övervakning, vårdnad eller kuratorskap
  • Kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m^2 inklusive och en kroppsvikt på ≥50 kg vid screening

Uteslutningskriterier:

  • Alla tillstånd eller sjukdomar som upptäcktes under den medicinska intervjun/fysisk undersökning som skulle göra deltagaren olämplig för studien, placera deltagaren på onödig risk eller störa deltagarnas förmåga att slutföra studien enligt utredarens åsikt
  • Historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, bronkopulmonal, lever, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, geniturinära, metaboliska störningar, allergiska sjukdomar, cancer eller cirrhos
  • Historia eller bevis på något medicinskt tillstånd som kan avsevärt förändra absorptionen, metabolismen eller eliminering av läkemedel
  • Kirurgisk historia av GI -kanalen som påverkar gastrisk rörlighet eller förändrar GI -kanalen (med undantag av okomplicerad appendektomi och kolecystektomi)
  • Historia om malignitet under de senaste fem åren, med undantag för fullt behandlat lokalt basalcancer, eller helt behandlat karcinom in situ för livmoderhalsen
  • Historia av kramper (annat än godartade febers kramper av barndom) inklusive epilepsi, eller personlig historia av betydande cerebralt trauma eller infektioner i centrala nervsystemet (t.ex. meningit)
  • Någon större sjukdom (enligt utredarens åsikt) inom en månad före screeningundersökningen eller någon febersjukdom (enligt utredarens åsikt) inom en vecka före screening och inom en vecka före antagning
  • Historik om kliniskt signifikant överkänslighet (t.ex. läkemedel [inklusive men inte begränsat till lidokain, koffein, povidonjod], hjälpämnen) eller kliniskt signifikanta allergiska reaktioner
  • Har ett onormalt blodtryck vid tidpunkten för screening och vid baslinjen, bekräftat med genomsnittet av 3 blodtrycksmätningar, korrekt mätt med väl underhållen utrustning: Supine systoliskt blodtryck <90 millimeter kvicksilver (MMHg) eller> 140 mmHg eller diastolisk blodtryck <45 mmHg eller> 90 mmHg
  • Bekräftat (baserat på genomsnittet av ≥ 3 på varandra följande mätningar) vilande pulsfrekvens större än 100 eller mindre än 40 slag per minut vid screening och på baslinjen
  • Historia eller närvaro under screening och baslinje av kliniskt signifikanta EKG -avvikelser före läkemedelsadministration (t.ex. PQ/PR -intervall> 210 millisekunder (MS), QTCF> 450 ms [> 470 ms kvinnliga deltagare], baserat på det genomsnittliga intervallet på triplikat EKGS ) eller hjärt -kärlsjukdom (t.ex. hjärtinsufficiens, kranskärlssjukdom, kardiomyopati, hjärtsvikt, familjehistoria med medfödd lång QT -syndrom, familjehistoria av plötslig död)
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat (inklusive lever- och njurpaneler, komplett blodantal, kemipanel och urinalys). När det gäller osäkra eller tvivelaktiga resultat kan tester utförda under screening upprepas före randomisering för att bekräfta behörighet
  • Varje misstank eller historia av alkoholmissbruk och/eller misstankar om regelbunden konsumtion av missbruk av droger (inklusive cannabisinnehållande produkter) och/eller bevis på nuvarande eller tidigare missbruk av läkemedel (inklusive cannabisinnehållande produkter) inom 5 år före screening
  • Deltagare som enligt utredarens bedömning utgör en självmords- eller mordisk risk eller någon deltagare med en historia av självmords- eller mordförsök
  • Bipolär störning, schizofreni eller något annat allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. Axis I-störning, DSM-IV-TR)
  • Okontrollerade beteendesymtom som är oförenliga med efterlevnad eller utvärderbarhet (t.ex. svår omrörning, brist på impulskontroll, våld och svår dysfori)
  • Alla andra medicinska tillstånd som inte tidigare nämnts som kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i en sådan utsträckning att det kan förspänna bedömningen av deltagarens kliniska eller mentala status i betydande grad eller sätta deltagaren i särskild risk
  • Närvaro av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som inte nämns på annat sätt och tillräckligt för att ogiltigförklaras deltagarens deltagande i försöket eller gör det onödigt farligt. Sådana tillstånd kan inkludera kliniskt signifikant nedsatt endokrina, sköldkörtel-, lever-, andnings- eller njurfunktioner av någon anledning, instabil diabetes mellitus och insulinberoende diabetes mellitus, kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, pheochromocytom eller historia av någon psykotisk psykotisk sjukdom
  • Känd aktiv eller okontrollerad bakterie, viral, svamp, mykobakteriell infektion eller annan infektion, exklusive svampinfektion av nagelbäddar, inklusive deltagare som uppvisar symtom som är förenliga med allvarlig akut andningssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) inom 6 veckor före period 1 dag 1
  • Vaccination inom 6 veckor före period 1 dag 1, inklusive influensa och/eller SARS-CoV-2/covid-19 vaccination
  • Användning av förbjudna mediciner och mat innan studien startar och under studien
  • Deltagare kommer sannolikt att behöva samtidig medicinering under studieperioden, med några undantag
  • Deltagande i en undersökningsläkemedel eller en enhetsstudie inom 90 dagar före dosering, beräknad från uppföljningsdagen från den tidigare studien eller inom 30 dagar
  • Deltagande i en undersökande läkemedelsstudie som involverar all terapeutisk monoklonal antikropp, protein härledt från en monoklonal antikropp, immunoglobulinbehandling eller vaccin (med undantag för godkänd SAR-CoV-2/ covid-19-vaccination) inom 6 månader före dosering (såvida det inte kan dokumenteras att deltagaren randomiserades till placebo) som beräknades från dagen för sista dosering från den tidigare studien
  • Positivt test för missbruk eller alkohol
  • Positivt resultat på humant immunbristvirus (HIV) 1 och HIV2, hepatit C -virus eller hepatit B -ytantigen
  • Varje misstänksamhet eller historia av regelbunden alkoholkonsumtion i en månad innan screening definieras som ≥21 drycker per vecka för män och ≥14 drycker per vecka för kvinnor
  • Rökare som röker mer än 5 cigaretter per dag eller motsvarande mängd tobak (inklusive e-cigaretter/vapes) som bestäms av historien, och inte kan eller inte vill att inte röka under den kliniska perioden
  • Donerade över 450 ml blod eller blodprodukter eller hade betydande blodförlust inom 3 månader före screening
  • Kostbegränsningar som skulle förbjuda konsumtionen av standardiserade måltider
  • Historik om överkänslighet mot itrakonazol (eller något annat triazol svampmedel), gemfibrozil, cyklosporin eller deras formuleringsingredienser
  • Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven
  • Förutsägbar dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera väl med utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: RO7795081, sedan RO7795081 och ITRACONAZOL

I del 1, period 1 (8 dagar), kommer deltagarna att administreras en enda oral dos av RO7795081 på dag 1.

Tvätt period mellan period 1 dag 1 och period 2 dag -3: minst 7 dagar.

I del 1, period 2 (26 dagar), kommer deltagarna att få en 3 -dagars ledad administrering av itrakonazol (200 mg två gånger dagligen [bud] på dag -3 och 200 mg en gång dagligen [QD] på dag -2 och Dag -1). På dag 1 kommer en enda oral dos av RO7795081 att administreras med itrakonazol (200 mg QD) följt av fortsatt itraconazoldosering (200 mg QD) från dag 2 fram till och med dag 9.
Läkemedel: RO7795081
En enda dos kommer att administreras oralt per studieperiod (se ARM -beskrivningar).
Andra namn:
  • CT-996
  • RG6652
Läkemedel: Itrakonazol
Administrerat muntligt (se armbeskrivning).
Experimentell: Del 2: RO7795081, sedan RO7795081 och Gemfibrozil, sedan RO7795081 och cyklosporin

I del 2, period 1 (8 dagar), kommer deltagarna att administreras en enda oral dos av RO7795081 på dag 1.

Tvätt period mellan period 1 dag 1 och period 2 dag -2: minst 7 dagar.

I del 2, period 2 (10 dagar), kommer deltagarna att administreras en enda oral dos av RO7795081 med Gemfibrozil (600 mg bud) på dag 1, efter en 2-dagars ledning av oral administrering av Gemfibrozil 600 mg bud (600 mg bud Dag -2 till dag -1) följt av fortsatt buddosering upp till och inklusive dag 3.

Tvätt period mellan period 2 dag 1 och period 3 dag 1: minst 7 dagar.

I del 2, period 3 (8 dagar), kommer deltagarna att administreras en enda oral dos av RO7795081 och en enda oral dos av cyklosporin (200 mg) på dag 1.

Tvätt period mellan period 3 dag 1 och period 4 dag 1: Minst 7 ytterligare dagar efter period 3 dag 7 (totalt 14 dagar).

I del 2, period 4 (18 dagar), kommer deltagarna att administreras en enda oral dos av RO7795081 och en enda oral dos av cyklosporin (600 mg eller mindre) på dag 1.
Läkemedel: RO7795081
En enda dos kommer att administreras oralt per studieperiod (se ARM -beskrivningar).
Andra namn:
  • CT-996
  • RG6652
Läkemedel: Gemfibrozil
Administrerat muntligt (se armbeskrivning).
Läkemedel: Cyklosporin
En enda dos kommer att administreras oralt per studieperiod (se ARM -beskrivningar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Maximal koncentration observerad (CMAX) av RO7795081, administrerad ensam och i kombination med itraconazol
Tidsram: Del 1, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 1, period 2: dagar -4, -1, 1 till 10, 12, 14, 20 och 26
Del 1, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 1, period 2: dagar -4, -1, 1 till 10, 12, 14, 20 och 26
Del 1: Tid till maximal koncentration observerad (TMAX) av RO7795081, administrerad ensam och i kombination med itraconazol
Tidsram: Del 1, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 1, period 2: dagar -4, -1, 1 till 10, 12, 14, 20 och 26
Del 1, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 1, period 2: dagar -4, -1, 1 till 10, 12, 14, 20 och 26
Del 1: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUCLAST) av RO7795081, administrerad ensam och i kombination med itraconazol
Tidsram: Del 1, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 1, period 2: dagar -4, -1, 1 till 10, 12, 14, 20 och 26
Del 1, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 1, period 2: dagar -4, -1, 1 till 10, 12, 14, 20 och 26
Del 1: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCINF) av RO7795081, administrerad ensam och i kombination med itraconazol
Tidsram: Del 1, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 1, period 2: dagar -4, -1, 1 till 10, 12, 14, 20 och 26
Del 1, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 1, period 2: dagar -4, -1, 1 till 10, 12, 14, 20 och 26
Del 2: CMAX av RO7795081, administrerad ensam och i kombination med Gemfibrozil eller cyklosporin
Tidsram: Del 2, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 2, period 2: dagar -3 till 5 och 7; Del 2, period 3: dagar -1 till 5 och 7; Del 2, period 4: dagar -1 till 5, 7 och 18
Del 2, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 2, period 2: dagar -3 till 5 och 7; Del 2, period 3: dagar -1 till 5 och 7; Del 2, period 4: dagar -1 till 5, 7 och 18
Del 2: TMAX av RO7795081, administrerad ensam och i kombination med Gemfibrozil eller cyklosporin
Tidsram: Del 2, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 2, period 2: dagar -3 till 5 och 7; Del 2, period 3: dagar -1 till 5 och 7; Del 2, period 4: dagar -1 till 5, 7 och 18
Del 2, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 2, period 2: dagar -3 till 5 och 7; Del 2, period 3: dagar -1 till 5 och 7; Del 2, period 4: dagar -1 till 5, 7 och 18
Del 2: Auclast av RO7795081, administrerad ensam och i kombination med Gemfibrozil eller cyklosporin
Tidsram: Del 2, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 2, period 2: dagar -3 till 5 och 7; Del 2, period 3: dagar -1 till 5 och 7; Del 2, period 4: dagar -1 till 5, 7 och 18
Del 2, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 2, period 2: dagar -3 till 5 och 7; Del 2, period 3: dagar -1 till 5 och 7; Del 2, period 4: dagar -1 till 5, 7 och 18
Del 2: AUCINF av RO7795081, administrerad ensam och i kombination med Gemfibrozil eller cyklosporin
Tidsram: Del 2, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 2, period 2: dagar -3 till 5 och 7; Del 2, period 3: dagar -1 till 5 och 7; Del 2, period 4: dagar -1 till 5, 7 och 18
Del 2, period 1: dagar 1 till 5 och 7; Del 2, period 2: dagar -3 till 5 och 7; Del 2, period 3: dagar -1 till 5 och 7; Del 2, period 4: dagar -1 till 5, 7 och 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Plasmakoncentrationer av itrakonazol och hydroxi-Itraconazol över tid
Tidsram: Del 1, period 2: dagar -3 till 2, 4, 6, 8 och 14
Del 1, period 2: dagar -3 till 2, 4, 6, 8 och 14
Del 2: Plasmakoncentrationer av gemfibrozil över tid
Tidsram: Del 2, period 2: dagar -1 till 2 och 4
Del 2, period 2: dagar -1 till 2 och 4
Del 2: Blodkoncentrationer av cyklosporin över tid
Tidsram: Del 2, period 3: dagar 1 till 5 och 7; Del 2, period 4: dagar 1 till 5 och 7
Del 2, period 3: dagar 1 till 5 och 7; Del 2, period 4: dagar 1 till 5 och 7
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Del 1: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (37 dagar); Del 2: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (56 dagar)
Del 1: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (37 dagar); Del 2: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (56 dagar)
Förekomst av onormala kliniska laboratorietestfynd
Tidsram: Del 1: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (37 dagar); Del 2: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (56 dagar)
Del 1: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (37 dagar); Del 2: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (56 dagar)
Förekomst av onormala vitala tecken
Tidsram: Del 1: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (37 dagar); Del 2: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (56 dagar)
Del 1: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (37 dagar); Del 2: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (56 dagar)
Förekomst av parameter av elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Del 1: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (37 dagar); Del 2: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (56 dagar)
Del 1: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (37 dagar); Del 2: Från första studiebehandlingen till säkerhetsuppföljningsbesök (56 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP45670
  • 2024-517360-37-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera