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さまざまな承認された薬の効果を調査した研究では、体が研究の化合物RO7795081を処理する方法に及ぼす研究

2025年7月4日 更新者:Hoffmann-La Roche

健康な参加者におけるRO7795081の単一経口用量の薬物動態に対する、複数の経口投与量、複数の経口投与量のジェムフィブロジル、およびシクロスポリンの単一経口用量の効果を調査するためのオープンラベルの固定配列研究。

これは、健康な男性と女性の参加者における単一中心の非ランダム化された、非盲検のクロスオーバー研究です。

研究のパート1には2期間(単一の固定シーケンス)設計があり、健康な参加者におけるRO7795081の薬物動態(PK)に対するイトラコナゾールの影響を調査します。 パート1に最大25人の参加者が登録され、期間1(RO7795081のみ)に続いて、期間2(イトラコナゾールでRO7795081)が続きます。

研究のパート2には、最大4つの期間(単一の固定シーケンス)の適応設計があり、健康な参加者におけるRO7795081のPKに対するGemfibrozilとシクロス​​ポリンの影響を調査します。 パート2に最大25人の参加者が登録され、期間1(RO7795081のみ)に続いて、期間2(Gemfibrozilを含むRO7795081)、期間3(Cyclosporine 200 mgを含むRO7795081)、および最終的に期間4(RO77995081(RO77995081)が続きます。 ≤600mg)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される健康な生物学的男性または女性
  • 調査員と通信する能力
  • 研究サイトへの必要な訪問に参加することができ、喜んで出席してください
  • 司法監督、後見、またはキュレーターシップの下ではありません
  • 18〜32 kg/m^2のボディマス指数(BMI)、およびスクリーニング時の50キログラム以上の体重

除外基準:

  • 研究に参加者を不適切にする医療インタビュー/身体検査中に検出された状態または疾患は、参加者を過度のリスクに陥れたり、参加者が調査員の意見で研究を完了する能力を妨害したりする状態または疾患
  • 臨床的に重要な心血管、気管支肺、肝臓、腎、胃腸、内分泌学、血液、神経学、精神科、泌尿生殖器、代謝障害、アレルギー性疾患、癌、または肝硬変の歴史または存在
  • 薬物の吸収、代謝、または排除を大幅に変えることができる病状の歴史または証拠
  • 胃の運動性に影響を与えるGI管の外科的歴史またはGI管の変化(合併症のない虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く)
  • 完全に治療された局所基底癌、または子宮頸部のその場で完全に治療された癌を除き、過去5年間の悪性腫瘍の歴史
  • てんかんを含む痙攣の歴史(小児期の良性妊娠性痙攣以外)、または重大な脳の外傷または中枢神経系感染症の個人的な歴史(例:髄膜炎)
  • スクリーニング検査の1か月前に、スクリーニングの1週間前と入院前1週間以内に、捜査審査の1か月以内に主要な病気(調査員の意見)
  • 臨床的に有意な過敏症の既往(例:薬物[リドカイン、カフェイン、ポビドン - ヨウ素を含むがこれらに限定されない)、または臨床的に有意なアレルギー反応の歴史
  • スクリーニング時およびベースライン時に異常な血圧があり、平均3つの血圧測定で確認され、維持された機器で適切に測定されています:仰pine亜共和症の血圧<90ミリメートルの水銀(MMHG)または> 140 mmHgまたは拡張期血圧<45 mmHgまたは> 90 mmHg
  • 確認された(平均3回以上の測定値に基づいて)スクリーニング時およびベースラインで1分あたり100拍または40ビート未満の安静時パルス速度
  • 研究薬物投与前の臨床的に有意なECG異常のスクリーニング中およびベースライン中の歴史または存在感(例:PQ/PR間隔> 210ミリ秒(MS)、QTCF> 450ミリ秒[> 470ミリ秒の女性参加者]、3回のECGSの平均間隔に基づいて)または心血管疾患(例:心臓不全、冠動脈疾患、心筋症、うっ血性心不全、先天性長QT症候群の家族歴、突然死の家族歴史)))
  • 臨床検査結果の臨床的に有意な異常(肝および腎パネル、完全な血液数、化学パネル、尿検査を含む)。 不確実な結果または疑わしい結果の場合、スクリーニング中に実行されたテストは、ランダム化の前に繰り返される場合があります。
  • アルコール乱用の疑いや歴史、および/または乱用薬物の定期的な消費の疑い(大麻を含む製品を含む)および/または以前または以前の乱用薬(大麻を含む製品を含む)の証拠は、スクリーニング前の5年以内に依存しています
  • 調査員の判断において、自殺または殺人リスクをもたらす参加者、または自殺または殺人の試みの歴史を持つ参加者
  • 双極性障害、統合失調症、またはその他の深刻な精神疾患(例:軸I障害、DSM-IV-TR)
  • コンプライアンスや評価可能性と互換性のない制御されていない行動症状(たとえば、深刻な動揺、衝動制御の欠如、暴力、重度の不快感))
  • 以前に言及されていない他の医学的状態は、参加者の臨床的または精神状態の評価をかなりの程度にバイアス化したり、参加者を特別なリスクにさらしたりすることができる程度まで進行、再発、または変更することが予想される他の医学的状態
  • 急性または慢性疾患の存在、または他の場所で言及されておらず、参加者の試験への参加を無効にしたり、不必要に危険にさらしたりするのに十分な慢性疾患の病歴が存在します。 そのような状態には、何らかの理由で臨床的に有意な内分泌障害、甲状腺、肝臓、呼吸または腎機能、不安定な糖尿病およびインスリン依存性糖尿病、臨床的に重大な心臓血管疾患、フェオオオクロマシトーマ、または精神病の精神疾患の病歴が含まれる場合があります。
  • 既知の活動的または制御されていない細菌、ウイルス性、真菌、マイコバクテリア感染またはその他の感染症は、1日前の6週間前に6週間以内に重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-COV-2)と一致する症状を示す参加者を含む、ネイルベッドの真菌感染を除きます。 1
  • インフルエンザおよび/またはSARS-COV-2/COVID-19ワクチン接種を含む1日目の期間1の6週間以内のワクチン接種
  • 研究開始前および研究中に禁止されている薬と食品の使用
  • いくつかの例外を除いて、研究期間中に併用薬を必要とする可能性が高い参加者
  • 以前の研究からのフォローアップの日から計算された、投与前90日以内の治験薬またはデバイス研究への参加または30日以内
  • 治療的モノクローナル抗体、モノクローナル抗体に由来するタンパク質、免疫グロブリン療法、またはワクチン(承認されたSARS-COV-2/ COVID-19ワクチン接種を除く)を含む治療薬研究への参加(投与前の6か月前)前の研究からの最後の投与の日から計算されたように、参加者がプラセボにランダム化されたことを文書化できます
  • 乱用またはアルコールの薬物の陽性検査
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)1およびHIV2、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎表面抗原に対する肯定的な結果
  • スクリーニングの1か月間の通常のアルコール消費の疑いや歴史は、男性では週あたり21杯以上、女性では週に14杯以上の飲み物として定義されています
  • 歴史によって決定されたように、1日あたり5つ以上のタバコまたは同等の量のタバコ(電子タバコ/蒸気を含む)を吸う喫煙者。
  • スクリーニングの3か月前に450 ml以上の血液または血液製剤を寄付するか、重大な失血を起こしました
  • 標準化された食事の消費を禁止する食事制限
  • イトラコナゾール(またはその他のトリアゾール抗真菌剤)、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、またはその製剤成分に対する過敏症の既往歴
  • 研究要件を満たすことができない、または不本意
  • 予測可能な不十分なコンプライアンスまたは捜査官とうまくコミュニケーションをとることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1:RO7795081、その後RO7795081およびイトラコナゾール

パート1、期間1(8日)では、参加者は1日目にRO7795081の1回の経口用量を投与されます。

期間1日1日と期間2日間の間のウォッシュアウト期間-3:少なくとも7日。

パート1の期間2(26日)では、参加者は、1日2回、1日2日目に1日2回[QD]に1日2回[入札]、2日目と200 mgの3日間のリードインオーラル投与を受け取ります。 1日目)。 1日目には、RO7795081の1回の経口投与量がイトラコナゾール(200 mg QD)と共同投与され、その後、2日目から9日目までのイトラコナゾール投与(200 mg QD)が続きます。

研究期間ごとに口頭で単回投与されます(ARMの説明を参照)。
他の名前:
  • CT-996
  • RG6652
経口投与(腕の説明を参照)。
実験的:パート2:RO7795081、次にRO7795081およびGEMFIBROZIL、RO7795081とシクロス​​ポリン

パート2、期間1(8日)では、参加者は1日目にRO7795081の1回の経口用量を投与されます。

期間1日1日と期間2日間の間のウォッシュアウト期間-2:少なくとも7日。

パート2の期間2(10日)では、参加者は、Gemfibrozil 600 mg BIDの2日間の鉛イン経口投与の後、1日目にGemfibrozil(600 mg BID)とRO7795081の1回の経口用量を共同投与します。 2日目から1日目)に続いて、3日目までの入札が継続します。

期間2日目と期間3日目の間のウォッシュアウト期間1:少なくとも7日。

パート2の期間3(8日)では、参加者は1日目にRO7795081の1回の経口用量とシクロス​​ポリン(200 mg)の口頭用量を共同投与します。

期間3日目と期間4日目の間のウォッシュアウト期間1:期間3日後に少なくとも7日後に7日後(合計14日)。

パート2、期間4(18日)では、参加者は1日目にRO7795081の単回経口投与とシクロス​​ポリン(600 mg以下)の口頭用量を単一の経口投与量と単回投与します。

研究期間ごとに口頭で単回投与されます(ARMの説明を参照)。
他の名前:
  • CT-996
  • RG6652
経口投与(腕の説明を参照)。
研究期間ごとに口頭で単回投与されます(ARMの説明を参照)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート1:RO7795081の最大濃度(CMAX)、単独で投与され、イトラコナゾールと組み合わせて投与
時間枠:パート1、期間1:1日目から5日目および7日。パート1、期間2:日-4、-1、1〜12、14、20、および26
パート1、期間1:1日目から5日目および7日。パート1、期間2:日-4、-1、1〜12、14、20、および26
パート1:RO7795081の最大濃度(TMAX)が観察され、単独で、およびイトラコナゾールと組み合わせて投与されます
時間枠:パート1、期間1:1日目から5日目および7日。パート1、期間2:日-4、-1、1〜12、14、20、および26
パート1、期間1:1日目から5日目および7日。パート1、期間2:日-4、-1、1〜12、14、20、および26
パート1:RO7795081の時間0から最後の測定可能濃度(オークラスト)までの濃度時間曲線下の面積。単独で、イトラコナゾールと組み合わせて投与
時間枠:パート1、期間1:1日目から5日目および7日。パート1、期間2:日-4、-1、1〜12、14、20、および26
パート1、期間1:1日目から5日目および7日。パート1、期間2:日-4、-1、1〜12、14、20、および26
パート1:RO7795081の時間0から無限(aucinf)までの濃度時間曲線下の面積、単独で投与され、イトラコナゾールと組み合わせて投与
時間枠:パート1、期間1:1日目から5日目および7日。パート1、期間2:日-4、-1、1〜12、14、20、および26
パート1、期間1:1日目から5日目および7日。パート1、期間2:日-4、-1、1〜12、14、20、および26
パート2:RO7795081のCMAX、単独で投与され、GemfibrozilまたはCyclosporineと組み合わせて投与
時間枠:パート2、期間1:1日目から5日目および7日。パート2、期間2:日 - 3〜5、および7。パート2、期間3:日-1〜5、および7。パート2、期間4:日-1〜5、7、および18
パート2、期間1:1日目から5日目および7日。パート2、期間2:日 - 3〜5、および7。パート2、期間3:日-1〜5、および7。パート2、期間4:日-1〜5、7、および18
パート2:RO7795081のTmax、単独で投与され、GemfibrozilまたはCyclosporineと組み合わせて投与
時間枠:パート2、期間1:1日目から5日目および7日。パート2、期間2:日 - 3〜5、および7。パート2、期間3:日-1〜5、および7。パート2、期間4:日-1〜5、7、および18
パート2、期間1:1日目から5日目および7日。パート2、期間2:日 - 3〜5、および7。パート2、期間3:日-1〜5、および7。パート2、期間4:日-1〜5、7、および18
パート2:RO7795081のAuclast、単独で投与され、GemfibrozilまたはCyclosporineと組み合わせて投与
時間枠:パート2、期間1:1日目から5日目および7日。パート2、期間2:日 - 3〜5、および7。パート2、期間3:日-1〜5、および7。パート2、期間4:日-1〜5、7、および18
パート2、期間1:1日目から5日目および7日。パート2、期間2:日 - 3〜5、および7。パート2、期間3:日-1〜5、および7。パート2、期間4:日-1〜5、7、および18
パート2:RO7795081のAucinf、単独で投与され、GemfibrozilまたはCyclosporineと組み合わせて投与
時間枠:パート2、期間1:1日目から5日目および7日。パート2、期間2:日 - 3〜5、および7。パート2、期間3:日-1〜5、および7。パート2、期間4:日-1〜5、7、および18
パート2、期間1:1日目から5日目および7日。パート2、期間2:日 - 3〜5、および7。パート2、期間3:日-1〜5、および7。パート2、期間4:日-1〜5、7、および18

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート1:時間の経過とともにイトラコナゾールとヒドロキシ - アトラコナゾールの血漿濃度
時間枠:パート1、期間2:日-3〜2、4、6、8、および14
パート1、期間2:日-3〜2、4、6、8、および14
パート2:時間の経過に伴うGemfibrozilの血漿濃度
時間枠:パート2、期間2:日-1〜2、および4
パート2、期間2:日-1〜2、および4
パート2:経時的なシクロスポリンの血中濃度
時間枠:パート2、期間3:1日目から5日目、7日。パート2、期間4:1日目から5日目、7日
パート2、期間3:1日目から5日目、7日。パート2、期間4:1日目から5日目、7日
有害事象の発生率と重症度
時間枠:パート1:最初の研究治療から安全フォローアップ訪問まで(37日)。パート2:最初の研究治療から安全のフォローアップ訪問まで(56日)
パート1:最初の研究治療から安全フォローアップ訪問まで(37日)。パート2:最初の研究治療から安全のフォローアップ訪問まで(56日)
異常な臨床検査所見の発生率
時間枠:パート1:最初の研究治療から安全フォローアップ訪問まで(37日)。パート2:最初の研究治療から安全のフォローアップ訪問まで(56日)
パート1:最初の研究治療から安全フォローアップ訪問まで(37日)。パート2:最初の研究治療から安全のフォローアップ訪問まで(56日)
異常なバイタルサインの発生率
時間枠:パート1:最初の研究治療から安全フォローアップ訪問まで(37日)。パート2:最初の研究治療から安全のフォローアップ訪問まで(56日)
パート1:最初の研究治療から安全フォローアップ訪問まで(37日)。パート2:最初の研究治療から安全のフォローアップ訪問まで(56日)
心電図の発生率(ECG)パラメーター異常
時間枠:パート1:最初の研究治療から安全フォローアップ訪問まで(37日)。パート2:最初の研究治療から安全のフォローアップ訪問まで(56日)
パート1:最初の研究治療から安全フォローアップ訪問まで(37日)。パート2:最初の研究治療から安全のフォローアップ訪問まで(56日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月13日

一次修了 (実際)

2025年6月16日

研究の完了 (実際)

2025年6月16日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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