Egy tanulmány, amely a különféle jóváhagyott gyógyszerek hatását vizsgálja, hogy a test hogyan dolgozza fel az RO7795081 vizsgálatot

Befogadási kritériumok:

• Egészséges biológiai hímek vagy nőstények, amelyeket aktív vagy krónikus betegségek bizonyítékai nem határoznak meg
• Képesség kommunikálni a nyomozóval
• Képes és hajlandó részt venni a tanulmányi helyszínen szükséges látogatásokon
• Nem bírósági felügyelet, gyámság vagy kurátor alatt
• Testtömeg -index (BMI) 18-32 kg/m^2, és ≥ 50 kilogramm testtömeg a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi interjú/fizikai vizsgálat során észlelt bármilyen állapot vagy betegség, amely a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálathoz, a résztvevőt indokolatlan kockázatra helyezi, vagy beavatkozik a résztvevő képességére, hogy a vizsgálatot a kutató véleményében fejezze be.
• Bármely klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris, bronchopulmonáris, máj-, vese, gyomor -bélrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, gembolikus, anyagcsere, allergiás betegségek, rák vagy cirrhosis jelenléte.
• Története vagy bizonyítéka olyan egészségügyi állapotokról, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy megszüntetését
• A GI traktus műtéti története, amely befolyásolja a gyomor motilitást vagy megváltoztatja a GI traktust (a bonyolult appendectomia és a kolecisztektómia kivételével)
• A malignitás története az elmúlt öt évben, kivéve a teljesen kezelt helyi bazális carcinomát, vagy a méhnyak in situ -i carcinomáját, kivéve
• A görcsök története (a gyermekkori jóindulatú lázas görcsök kivételével), beleértve az epilepsziát, vagy a jelentős agyi trauma vagy a központi idegrendszeri fertőzések személyes története (például meningitis)
• Bármely súlyos betegség (a vizsgáló véleménye szerint) a szűrési vizsgálatot vagy a lázas betegség (a nyomozó véleménye szerint) 1 hónapon belül és a szűrést megelőző héten belül és a befogadás előtti 1 héten belül
• A klinikailag szignifikáns túlérzékenység (például gyógyszerek [beleértve, de nem kizárólag a lidokaint, a koffeint, a povidon-jódot, a segédanyagokat) vagy a klinikailag szignifikáns allergiás reakciókat kórtörténeti
• Rendellenes vérnyomással rendelkezik a szűréskor és a kiindulási állapotban, amelyet megerősít a 3 vérnyomásmérés átlaga, megfelelően megmérve jól karbantartott felszereléssel: fekvő szisztolés vérnyomás <90 milliméter higany (MMHG) vagy> 140 mmHg vagy diasztolés vérnyomás <45 mmhg vagy> 90 mmHg
• Megerősítve (az egymást követő ≥ 3 egymást követő mérések átlagos pulzusszáma meghaladja a 100 -nál nagyobb pulzusszámot, vagy kevesebb, mint 40 ütés percenként a szűréskor és a kiindulási állapotban
• A szűrés során vagy jelenléte vagy jelenléte a klinikailag szignifikáns EKG -rendellenességek kiindulási pontja a gyógyszer -beadás előtt (például PQ/PR intervallum> 210 milliszekundum (MS), QTCF> 450 ms [> 470 ms női résztvevők], a háromoldalú EKG -k átlagos intervalluma alapján ) vagy szív- és érrendszeri betegség (például szívelégtelenség, koszorúér -betegség, kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, veleszületett hosszú QT -szindróma családi története, a hirtelen halál családi története)
• Klinikailag szignifikáns rendellenességek a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben (beleértve a máj- és vesepéleket, a teljes vérszámot, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot). Bizonytalan vagy megkérdőjelezhető eredmények esetén a szűrés során elvégzett tesztek megismételhetők a randomizálás előtt, hogy megerősítsék a jogosultságot
• Az alkoholfogyasztás és/vagy a gyógyszeres visszaélésekkel kapcsolatos rendszeres fogyasztás (beleértve a kannabistartalmú termékek) és/vagy a korábbi visszaélések (beleértve a kannabistartalmú termékek) függőségének bizonyítékait (beleértve a kannabistartalmú termékek) bizonyítékait a szűrés előtti öt éven belüli függőséggel és/vagy bizonyítékokkal a szűrés előtti 5 éven belüli függőség gyanúja.
• Résztvevők, akik a nyomozó ítéletében öngyilkossági vagy gyilkossági kockázatot jelentenek, vagy bármely olyan résztvevő, aki öngyilkossági vagy gyilkossági kísérletekkel rendelkezik
• Bipoláris zavar, skizofrénia vagy bármilyen más súlyos pszichiátriai állapot (például I. tengely rendellenesség, DSM-IV-TR)
• Ellenőrizetlen viselkedési tünetek, amelyek összeegyeztethetetlenek a megfeleléssel vagy az értékelhetőséggel (például súlyos agitáció, impulzusellenőrzés hiánya, erőszak és súlyos diszforia)
• Bármely más, korábban nem említett orvosi állapot, amely elvárható, hogy előrehaladjon, megismétlődjön vagy változjon olyan mértékben, hogy a résztvevő klinikai vagy mentális státusának jelentős mértékben történő értékelését torzíthatja, vagy a résztvevőt különleges kockázatra helyezheti.
• Bármely akut vagy krónikus betegség vagy krónikus betegség jelenléte, amelyet másutt nem említettek, és amelyek elegendőek a résztvevő részvételének érvénytelenítéséhez a vizsgálatban, vagy szükségtelenül veszélyesvé teszik. Az ilyen állapotok magukban foglalhatják a klinikailag szignifikánsan károsodott endokrin, pajzsmirigy, máj-, légzőszervi vagy vesefunkciót, instabil cukorbetegség-mellitus és inzulinfüggő diabetes mellitus, klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris betegség, feochromocytoma vagy bármely pszichotikus mentális betegség kórtörténetében.
• Ismert aktív vagy ellenőrizetlen baktérium-, vírusos, gombás, mikobaktérium-fertőzés vagy más fertőzés, kivéve a körömágyak gombás fertőzését, ideértve a súlyos akut légzőszervi szindróma coronavírus 2 (SARS-COV-2) tüneteket, az 1. napi időszak előtti 6 héten belül. 1
• Oltás 6 héten belül az 1. nap 1. napját megelőzően, beleértve az influenza és/vagy a SARS-COV-2/COVID-19 oltást
• Bármely tiltott gyógyszer és étel használata a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt
• A résztvevőknek valószínűleg egyidejű gyógyszerre van szükségük a vizsgálati időszakban, néhány kivétellel
• Az adagolást megelőző 90 napon belül, az előző tanulmány nyomon követésének napjától számított 90 napon belül vagy 30 napon belüli részvétel a vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
• Részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben bármilyen terápiás monoklonális antitestet, egy monoklonális antitestből, immunoglobulin-terápiából vagy vakcinából származó protein (kivéve a jóváhagyott SARS-COV-2/ COVID-19 oltást) 6 hónapon belül (kivéve, ha a SARS-COV-2/ COVID-19. dokumentálható, hogy a résztvevőt randomizálták a placebóba)
• Pozitív teszt a visszaélés vagy az alkohol kábítószereire
• Pozitív eredmény az emberi immunhiány vírus (HIV) 1 és HIV2, hepatitis C vírus vagy hepatitis B felszíni antigénnél
• Bármely gyanúja vagy története a szokásos alkoholfogyasztásnak 1 hónapig, mielőtt a szűrést hetente ≥21 italként definiálják a férfiak számára, és heti ≥14 ital a nők esetében
• A dohányosok, akik naponta több mint 5 cigarettát dohányoznak, vagy azzal egyenértékű dohányt (beleértve az e-cigarettákat/vapeket), a történelem által meghatározva, és nem képesek dohányozni a klinikai időszakban
• Több mint 450 ml vért vagy vérterméket adományoztak, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős vérveszteséget szenvedett
• Étkezési korlátozások, amelyek tiltják a szabványosított ételek fogyasztását
• Az itraconazol (vagy bármely más triazol gombaellenes szer), gemfibrozil, ciklosporin vagy azok készítmény -összetevőinek túlérzékenységének története
• Képtelenség vagy hajlandóság a tanulmányi követelmények teljesítésére
• Kiszámítható rossz megfelelés vagy képtelenség, hogy jól kommunikáljon a nyomozóval