Een studie die het effect van verschillende goedgekeurde medicijnen onderzoekt op hoe het lichaam de studieverbinding verwerkt RO7795081

Inclusiecriteria:

• Gezonde biologische mannen of vrouwen, gedefinieerd door afwezigheid van bewijs van actieve of chronische ziekte
• Mogelijkheid om met de onderzoeker te communiceren
• In staat en bereid om de nodige bezoeken aan de studiesite bij te wonen
• Niet onder gerechtelijk toezicht, voogdij of curatorschap
• Body mass index (BMI) van 18 tot 32 kg/m^2 inclusief, en een lichaamsgewicht van ≥50 kilogram bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Elke aandoening of ziekte die tijdens het medische interview/lichamelijk onderzoek is gedetecteerd die de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek, plaatsen de deelnemer op onnodig risico of verstoort het vermogen van de deelnemer om de studie in de mening van de onderzoeker te voltooien
• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante cardiovasculaire, bronchopulmonale, lever, nier, gastro -intestinaal, endocrinologisch, hematologisch, neurologisch, psychiatrisch, genitourinaire, metabole aandoeningen, allergische aandoeningen, allergische aandoeningen, kanker of cirrosis
• Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van drugs aanzienlijk kan veranderen
• Chirurgische geschiedenis van het maagdarmkanaal dat de maagmotiliteit beïnvloedt of het gi -kanaal verandert (met uitzondering van ongecompliceerde appendectomie en cholecystectomie)
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor volledig behandeld lokaal basaal carcinoom, of volledig behandeld carcinoom in situ van baarmoederhals
• Geschiedenis van stuiptrekkingen (anders dan goedaardige febriele convulsies van de kindertijd) inclusief epilepsie, of persoonlijke geschiedenis van significant cerebrale trauma of infecties van het centrale zenuwstelsel (bijv. Meningitis)
• Elke grote ziekte (naar de mening van de onderzoeker) binnen 1 maand vóór het screeningonderzoek of enige febriele ziekte (naar de mening van de onderzoeker) binnen 1 week voorafgaand aan de screening en binnen 1 week voorafgaand aan de toelating
• Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid (bijvoorbeeld geneesmiddelen [inclusief maar niet beperkt tot lidocaïne, cafeïne, povidon-jodium], excipiënten) of klinisch significante allergische reacties
• Een abnormale bloeddruk hebben op het moment van screening en bij aanvang, bevestigd door het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen, correct gemeten met goed onderhouden apparatuur: rugligging systolische bloeddruk <90 millimeter kwik (mmHg) of> 140 mmHg of diastolisch bloeddruk <45 mmHg of> 90 mmHg
• Bevestigd (gebaseerd op het gemiddelde van ≥ 3 opeenvolgende metingen) rustpulssnelheid groter dan 100 of minder dan 40 slagen per minuut op het moment van screening en op basislijn
• Geschiedenis of aanwezigheid tijdens screening en baseline van klinisch significante ECG -afwijkingen vóór de studie Drug Administration (bijv. PQ/PR -interval> 210 milliseconden (MS), QTCF> 450 ms [> 470 ms vrouwelijke deelnemers], gebaseerd op het gemiddelde interval op drievoudige ECG's ) of hart- en vaatziekten (bijv. Cardiale insufficiëntie, kransslagaderziekte, cardiomyopathie, congestief hartfalen, familiegeschiedenis van aangeboren lang QT -syndroom, familiegeschiedenis van plotselinge dood)
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten (waaronder lever- en nierpanelen, volledige bloedtelling, chemiepanel en urineonderzoek). In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten kunnen tests die tijdens screening worden uitgevoerd, vóór randomisatie worden herhaald om de geschiktheid te bevestigen
• Elke vermoeden of geschiedenis van alcoholmisbruik en/of verdenking van regelmatige consumptie van misbruik (inclusief cannabis-bevattende producten) en/of bewijs van de huidige of eerdere drug van misbruik (inclusief cannabis bevattende producten) afhankelijk
• Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, een zelfmoord of moordrisico vormen, of een deelnemer met een geschiedenis van suïcidale of moorddadige pogingen
• Bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere ernstige psychiatrische toestand (bijv. Axis I-stoornis, DSM-IV-TR)
• Ongecontroleerde gedragssymptomen onverenigbaar met naleving of evalueerbaarheid (bijv. Ernstige agitatie, gebrek aan impulscontrole, geweld en ernstige dysforie)
• Van elke andere medische aandoening die niet eerder is genoemd, kan worden verwacht dat deze voortschrijdt, terugkeert of zo verandert dat het de beoordeling van de klinische of mentale status van de deelnemer in belangrijke mate zou kunnen beïnvloeden of de deelnemer op een speciaal risico kan brengen
• Aanwezigheid van enige acute of chronische ziekte of geschiedenis van chronische ziekte die niet anderszins elders wordt genoemd en voldoende om de deelname van de deelnemer aan de proef ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken. Dergelijke aandoeningen kunnen om welke reden dan ook klinisch significant verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie omvatten, onstabiele diabetes mellitus en insuline-afhankelijke diabetes mellitus, klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, pheochromocytoom of geschiedenis van elke psychotische psychische ziekte, of geschiedenis van elke psychotische psychische ziekte
• Bekende actieve of ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel, mycobacteriële infectie of andere infectie, exclusief schimmelinfectie van nagelbedden, waaronder deelnemers die symptomen vertonen die consistent zijn met ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 6 weken vóór 1 dag 1 dag 1
• Vaccinatie binnen 6 weken voorafgaand aan periode 1 dag 1, inclusief influenza en/of SARS-COV-2/COVID-19-vaccinatie
• Gebruik van verboden medicijnen en voedsel voordat de studie start en tijdens de studie
• Deelnemers hebben waarschijnlijk gelijktijdige medicatie nodig tijdens de studieperiode, met enkele uitzonderingen na
• Deelname aan een onderzoek naar een onderzoek of apparaatonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering, zoals berekend vanaf de follow-updag van de vorige studie of binnen 30 dagen
• Deelname aan een onderzoek naar het onderzoek van het onderzoek met enig therapeutisch monoklonaal antilichaam, eiwit afgeleid van een monoklonaal antilichaam, immunoglobuline-therapie of vaccin (met uitzondering van goedgekeurde SARS-COV-2/ COVID-19-vaccinatie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering (tenzij dit is kan worden gedocumenteerd dat de deelnemer is gerandomiseerd naar placebo) zoals berekend vanaf de dag van de laatste dosering van de vorige studie
• Positieve test voor drugs van misbruik of alcohol
• Positief resultaat op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en HIV2, hepatitis C -virus of hepatitis B oppervlakte -antigeen
• Elke verdenking of geschiedenis van regulier alcoholgebruik gedurende 1 maand voordat screening wordt gedefinieerd als ≥21 drankjes per week voor mannen en ≥14 drankjes per week voor vrouwen
• Rokers die meer dan 5 sigaretten per dag roken of een gelijkwaardige hoeveelheid tabak (inclusief e-sigaretten/vapen) zoals bepaald door de geschiedenis
• Gedoneerde meer dan 450 ml bloed of bloedproducten of had aanzienlijk bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Dieetbeperkingen die de consumptie van gestandaardiseerde maaltijden zouden verbieden
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor itraconazol (of enig ander triazol -antischimmelmiddel), Gemfibrozil, cyclosporine of hun formuleringsingrediënten
• Onvermogen of onwil om te voldoen aan de studievereisten
• Voorspelbare slechte naleving of onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker