복막 또는 연장 림프절 절제
복부 또는 골반 악성 종양에 대한 복막 또는 확장 된 림프절 절제술 후 킬로 스크리트 관리에서 구강 이오 헥솔 : 혁신적이고 편리한 치료
이 임상 시험의 목표는 수술 후 chylous 복수의 치료에서 경구 이오 헥솔의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 경구 이오 헥솔의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 혁신적인 치료 요법으로서 경구 이오 헥솔의 잠재력을 확인하십시오.
- 환자의 임상 결과를 개선하는 능력을 확인하십시오.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 환자;
- 환자는 복부 또는 골반 악성 종양에 대한 후체 또는 연장 된 림프절 절제술을 받았다;
- 수술 후 chylous 복수로 진단 된 환자. chylous 복수는 110 mg/dl을 초과하는 트리글리세리드 농도와 짝을 이루는 배수관에 매일 200ml를 능가하는 배수관에 비 감염성, 유백색 또는 크림 같은 폐수의 존재에 의해 정의되었습니다.
제외 기준 :
- 심각한 심장, 간 및 신장 기능 부전 환자;
- 미디어를 대조하기위한 이오 헥솔 알레르기 또는 알레르기의 병력이있는 환자;
- 다른 중재를받은 환자;
- 심한 장 폐쇄 또는 장 천공 환자;
- 연구 요구 사항을 준수 할 수 없거나 후속 조치를 완료 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 이오 헥솔 그룹
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Chylous 복수를 진단하면, 환자는 치료 군 Armamentarium에서의 중요한 개입 인 경구 이오 헥솔 치료를 받았다.
초기 경구 용량은 효능과 환자 안전 사이의 균형을 보장하기 위해 표준화되었다.
처음 24 시간 내에 최적의 반응 또는 상당한 배수가 적은 경우, 신체의 치료 적 농도 수준을 유지하기 위해 두 번째 동일한 복용량의 이오 헥솔이 고려되었다.
보수적 인 방법이 chylous 복수를 해결하는 데 부족할 때, 우리의 프로토콜은 정밀한 중재 치료를 위해 발전합니다. 에스컬레이션은 초음파 유도 림프교 촬영법으로 시작됩니다. 일방적 또는 양측 사타구니 림프절 접근을 통해, 요오드 오일 대비는 9 ml/시간 마이크로 펌프를 통해 주입되며, 3-5 분 간격으로 형광 투시 영상화에 의해 세 심하게 모니터링됩니다. 누출 부위의 정확한 국소화 후, 색전술은 일련의 신중하게 보정 된 단계로 수행됩니다. 이 과정은 누출의 명확한 묘사를 위해 원뿔 빔 CT 스캐닝 및 3D 재구성을 수반하고, DSA 안내 하에서 림프 파열에 직접 바늘에 접근한다. 미세한 가이드 와이어는 파열 위에 삽입되어 요오드 화 오일과 NBCA 접착제의 색전 형 혼합물의 전달을 용이하게합니다. 이것은 유출을 방지하기 위해 최대한의 정밀도로 이루어져 색전술의 성공을 보장하고 절차의 결론을 표시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOHEXOL 개입의 효능을위한 등급 시스템
기간: 개입 후 최대 3 주
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오이 헥솔 투여 후 임상 반응은 정해진 등급 시스템에 대해 평가되었다 : A 등급 성공 :이 등급은 치료 후 첫 주가 끝날 때까지 킬로 스크리트의 임상 증거없이 림프 배수의 완전한 중단을 달성 한 환자에게 배정되었다.
IOHEXOL의 빠른 행동을 더 확인하기 위해, 중개 후 초기 3 일 이내에이 해상도가 발생한 시나리오에 대해 '등급 A+ 성공'이 정의되었습니다.
B 등급 성공 : 실질적이지만 부분적 치료 반응을 나타내는 첫 주에 기준선 림프 배수가 50% 이상 감소했지만 A 등급의 성공 기준을 충족시키지 못한 환자에 대해 B 등급이 표시되었습니다.
비 응답자 : A 등급 또는 B 성공 기준을 준수하지 않은 환자는 비 응답자로 분류되었습니다.
이 그룹은 추가 평가를 위해 확인되었으며 추가 치료 방식으로 고려되었습니다.
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개입 후 최대 3 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No, 24/368-4648
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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