Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální iohexol při léčbě chysových ascitů po retroperitoneální nebo rozšířené lymfadenektomii

4. března 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Orální iohexol při léčbě chysových ascitů po retroperitoneální nebo rozšířené lymfadenektomii pro břišní nebo pánevní maligní nádor: inovativní a pohodlná léčba

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost perorálního iohexolu při léčbě pooperačních chaózních ascitu. Dozví se také o bezpečnosti orálního iohexolu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Potvrďte potenciál perorálního iohexolu jako inovativního terapeutického režimu.
  • Potvrďte jeho schopnost zlepšit klinické výsledky u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let;
  • Pacienti podstoupili retroperitoneální nebo rozšířenou lymfadenektomii pro břišní nebo pánevní maligní nádory;
  • Pacienti diagnostikovali pooperační chylou ascites. Chytící ascity byly definovány přítomností neinfekčních, mléčných nebo krémových odpadních vod v drenážním zkumavkách, které denně převyšují 200 ml, spárované s koncentracemi triglyceridů přesahujících 110 mg/dl

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s těžkou srdeční, jaterní a renální nedostatečností;
  • Pacienti s anamnézou alergie nebo alergie na kontrast médií;
  • Pacienti, kteří dostali jiné intervence;
  • Pacienti se závažnou střevní obstrukcí nebo perforací střeva;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie nebo nejsou schopni dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perorální skupina IOHEXOL
Lék: Orální iohexol
Po diagnostice chygózních ascitů dostávali pacienti perorální léčbu IOHEXOL, což je kritický zásah do našeho terapeutického výzbroje. Počáteční perorální dávka byla standardizována, aby byla zajištěna rovnováha mezi účinností a bezpečností pacienta. V případě menší než optimální odezvy nebo významné drenáže během prvních 24 hodin se považovala druhá identická dávka iohexolu, která udržovala hladinu terapeutické koncentrace v těle.
Postup: Lymfangiografie a embolizace

Když konzervativní metody nedosahují řešení chylosů ascites, náš protokol postupuje k přesné intervenční léčbě. Eskalace začíná lymfangiografií řízenou ultrazvukem. Prostřednictvím jednostranného nebo bilaterálního přístupu na inguinální lymfatické uzliny je jodizovaný olejový kontrast infundován 9 ml/hodinovou mikro-pumpu, pečlivě monitorován fluoroskopickým zobrazováním ve 3-5 minutách.

Po přesné lokalizaci místa úniku se embolizace provádí se sledem pečlivě kalibrovaných kroků. Tento proces zahrnuje skenování CT kuželového paprsku a 3D rekonstrukci pro jasné zobrazení úniku, následovaný přímým přístupem jehly k lymfatickému prasknutí pod vedením DSA. Nad rupturou je vložen jemný směrnice, což usnadňuje dodávku embolizující směsi jodizovaného oleje a lepidla NBCA. To se provádí s nejvyšší přesností, aby se zabránilo úniku, zajištění úspěchu embolizace a označení závěru postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém třídění pro účinnost intervence IOHEXOL
Časové okno: Až 3 týdny po zásahu
Klinické odpovědi po iohehexolu byly hodnoceny na základě nastaveného systému třídění: stupeň A Úspěch: Tato známka byla přiřazena pacientům, kteří dosáhli úplného ukončení lymfatické drenáže bez klinického důkazu chytích ascites do konce prvního týdne po léčbě. Pro další zjištění rychlého působení IOHEXOL byl definován „stupeň A+ úspěch“ pro scénáře, kde k tomuto rozlišení došlo během počátečních 3 dnů po zásahu. Úspěch stupně B: Představující podstatnou, ale částečnou terapeutickou odpověď, byl stupeň B označen u pacientů, kteří vykazovali více než 50% snížení základní lymfatické drenáže během prvního týdne, ale nesplňovala kritéria pro úspěch stupně A. Neodpovědníci: Pacienti, kteří neodpovídali kritériím úspěchu stupně A nebo B, byli kategorizováni jako neodpovídající. Tato skupina byla identifikována pro další hodnocení a zvažována pro další způsoby léčby.
Až 3 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No, 24/368-4648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální iohexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit