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Orales iohexol bei der Behandlung von chylöser Aszites nach retroperitonealer oder erweiterter Lymphadenektomie

4. März 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Orales IOHEXOL bei der Behandlung von chylous Aszites nach retroperitoneal

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem IOHEXOL bei der Behandlung von postoperativem chylous Aszites zu bewerten. Es wird auch die Sicherheit von oralem iohexol erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bestätigen Sie das Potenzial des oralen IOHEXOL als innovatives therapeutisches Regime.
  • Bestätigen Sie die Fähigkeit, die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Die Patienten wurden retroperitoneal oder verlängert Lymphadenektomie für bauch- oder bösartige Tumoren im Becken;
  • Patienten diagnostiziert mit postoperativem chylous Aszites. Chylöse Aszites wurden durch das Vorhandensein von nicht-infektiösen, milchigen oder cremigen Abwässern in Entwässerungsrohre von 200 ml täglich definiert, gepaart mit Triglyceridkonzentrationen von mehr als 110 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz;
  • Patienten mit einer IOHEXOL -Allergie oder Allergie, um Medien zu kontrastieren;
  • Patienten, die andere Interventionen erhalten haben;
  • Patienten mit schwerer Darmobstruktion oder Darmperforation;
  • Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen oder die Nachverfolgung nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale IOHEXOL -Gruppe
Arzneimittel: Orales iohexol
Bei der Diagnose chylous Aszites erhielten die Patienten eine orale IOHEXOL -Behandlung, eine kritische Intervention in unserem therapeutischen Armamentarium. Die anfängliche orale Dosis war standardisiert, um ein Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Patientensicherheit zu gewährleisten. Im Falle einer weniger als optimalen Reaktion oder einer signifikanten Entwässerung innerhalb der ersten 24 Stunden wurde eine zweite identische Dosis von IOHEXOL als die therapeutische Konzentrationsniveaus im Körper beibehalten.
Verfahren: Lymphangiographie und Embolisation

Wenn konservative Methoden bei der Auflösung von chylous Aszites zu wenig sind, ist unser Protokoll zu präzisen interventionellen Behandlungen. Die Eskalation beginnt mit ultraschallgeführter Lymphangiographie. Durch einen einseitigen oder bilateralen Inguinal-Lymphknotenzugang wird der iodisierte Ölkontrast über eine Mikropumpe von 9 ml/Stunden infundiert, die durch fluoroskopische Bildgebung in Intervallen von 3 bis 5 Minuten akribisch überwacht wird.

Nach einer präzisen Lokalisierung der Leckage wird die Embolisation mit einer Abfolge sorgfältig kalibrierter Schritte durchgeführt. Der Vorgang beinhaltet Cone-Strahl-CT-Scan und 3D-Rekonstruktion für eine klare Darstellung des Lecks, gefolgt vom direkten Zugang zum Lymphgebrochen unter DSA-Leitlinien. Ein feiner Führungsdraht wird über dem Bruch eingefügt, der die Abgabe einer Embolismischung aus iodisiertem Öl und NBCA -Kleber erleichtert. Dies geschieht mit größter Genauigkeit, um jegliches Verschütten zu verhindern, um den Erfolg der Embolisation zu gewährleisten und die Schlussfolgerung des Verfahrens zu markieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssystem für die Wirksamkeit der IOHEXOL -Intervention
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff
Die klinischen Reaktionen nach der Verabreichung nach der Iiohexol wurden anhand eines festgelegten Bewertungssystems bewertet: Erfolg A Grad A: Dieser Grad wurde an Patienten zugeordnet, die bis Ende der ersten Woche nach der Behandlung keine klinischen Hinweise auf chylöse Aszites erreichten. Um die schnelle Wirkung von IOHexol weiter zu ermitteln, wurde "Erfolg A+ Erfolg" für Szenarien definiert, in denen diese Auflösung innerhalb der ersten 3 Tage nach der Intervention auftrat. Erfolg der Grad B: Als Darstellung einer erheblichen, aber teilweisen therapeutischen Reaktion wurde Grad B für Patienten bezeichnet, die innerhalb der ersten Woche mehr als 50% der Lymphdrainage aus dem Basislymph zeigten, aber die Kriterien für den Erfolg von Grad A nicht erfüllten. Nicht-Responder: Patienten, die sich nicht den Kriterien für den Erfolg der Grad A oder B entsprachen, wurden als Nicht-Responder eingestuft. Diese Gruppe wurde zur weiteren Bewertung identifiziert und für zusätzliche Behandlungsmodalitäten in Betracht gezogen.
bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No, 24/368-4648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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