- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06820320
Пероральный иогексол в лечении хилуса асцита после восстановления или расширенной лимфаденэктомии
Пероральный иогексол в лечении хилуса после восстановления или расширенной лимфаденэктомии для безнадежной или тазовой роскошной опухоли: инновационное и удобное лечение: инновационное и удобное лечение
Цель этого клинического испытания - оценить эффективность перорального иогексоля при лечении послеоперационного асцита Chylous. Он также узнает о безопасности перорального иогексоля. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Подтвердите потенциал перорального иогексоля как инновационного терапевтического режима.
- Подтвердите его способность улучшать клинические результаты для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
- Пациенты подвергались восстановлению или расширенной лимфаденэктомии при злокачественных опухолях брюшной или таза;
- Пациенты диагностированы с послеоперационным асцитом чила. Хилус асцит определяли присутствием неинфекционных, молочных или сливочных сточных вод в дренажных трубках, превышающих 200 мл в день, в сочетании с концентрациями триглицеридов, превышающими 110 мг/дл.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью;
- Пациенты с аллергией на аллергию или аллергии на iogexol для контрастной среды;
- Пациенты, которые получили другие вмешательства;
- Пациенты с тяжелой кишечной обструкцией или перфорацией кишечника;
- Пациенты, которые не могут соблюдать требования исследования или не могут завершить последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральная группа иогексол
|
При диагностике асцита Chylous пациенты получали пероральное лечение иогексол, критическое вмешательство в наш терапевтический вооружение.
Начальная пероральная доза была стандартизирована для обеспечения баланса между эффективностью и безопасностью пациента.
В случае не менее оптимального ответа или значительного дренажа в течение первых 24 часов, как рассматривалось вторая идентичная доза иогексоля, чтобы поддерживать уровни терапевтической концентрации в организме.
Когда консервативные методы терпят неудачу в разрешении асцита Chylous, наш протокол продвигается к точным интервенционным методам лечения. Эскалация начинается с ультразвуковой лимфангиографии. Благодаря одностороннему или двустороннему доступу к паховым лимфатическим узлам, йодизированный контраст масла вводится с помощью микро насоса 9 мл/час, тщательно контролируемого с помощью флюороскопической визуализации с интервалами 3-5 минут. После точной локализации сайта утечки эмболизация выполняется с последовательности тщательно откалиброванных этапов. Процесс влечет за собой КТ-сканирование конуса и 3D-реконструкцию для четкого описания утечки, за которым следует прямой доступ к игле к лимфатическому разрыву под руководством DSA. Над разрывом вставлен тонкий проводник, который облегчает доставку эмболизирующей смеси йодированного масла и клея NBCA. Это делается с максимальной точностью, чтобы предотвратить любые разливы, обеспечивая успех эмболизации и отмечала завершение процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки для эффективности вмешательства Иогексоля
Временное ограничение: до 3 недель после вмешательства
|
Клинические ответы после введения в ярость оценивались по установленной системе оценки: успех уровня A: этот класс был назначен пациентам, которые достигли полного прекращения лимфатического дренажа без клинических доказательств асцита хилуса к концу первой недели после лечения.
Чтобы дополнительно выяснить быстрое действие Иогексола, «успех класса А+» был определен для сценариев, где это разрешение произошло в течение первых 3 дней после вмешательства.
Успех уровня B: представляющий существенный, но частичный терапевтический ответ, степень В был обозначен для пациентов, которые демонстрировали более чем 50% -ное снижение исходного лимфатического дренажа в течение первой недели, но не соответствовали критериям для успеха класса A.
Не отвечающие: пациенты, которые не соответствовали критериям успеха класса А или В, были классифицированы как не отвечающие.
Эта группа была выявлена для дальнейшей оценки и рассмотрена для дополнительных методов лечения.
|
до 3 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания пищеварительной системы
- Перитонеальные заболевания
- Тазовые новообразования
- Новообразования брюшной полости
- Хилус асцит
- Органические химические вещества
- Терапия
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Кислоты, карбоциклический
- Бензоаты
- Гемостатические методы
- Терапевтическая окклюзия
- Триодобензойные кислоты
- Йодобензоаты
- Эмболизация, терапевтическая
- Иогексол
Другие идентификационные номера исследования
- No, 24/368-4648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .