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Iohexol orale nella gestione dell'ascite chilous dopo retroperitoneo o linfoadenectomia estesa

4 marzo 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Iohexol orale nella gestione dell'ascite chilous dopo linfoadenectomia retroperitoneale o estesa per tumore maligno addominale o pelvico: un trattamento innovativo e conveniente

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia dell'Iohexol orale nel trattamento dell'ascite cotopea postoperatoria. Imparerà anche a conoscere la sicurezza di Iohexol orale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Conferma il potenziale di iohexol orale come regime terapeutico innovativo.
  • Conferma la sua capacità di migliorare i risultati clinici per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • I pazienti sono stati sottoposti a linfoadenectomia retroperitoneale o estesa per tumori maligni addominali o pelvici;
  • Pazienti diagnosticati con ascite chilo postoperatoria. L'ascite chilous è stata definita dalla presenza di effluenti non infettivi, lattiginosi o cremosi nei tubi di drenaggio che superano 200 ml al giorno, abbinati a concentrazioni di trigliceridi superiori a 110 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica e renale grave;
  • Pazienti con una storia di allergia iohexol o allergia ai media di contrasto;
  • Pazienti che hanno ricevuto altri interventi;
  • Pazienti con grave ostruzione intestinale o perforazione intestinale;
  • I pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o non sono in grado di completare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo orale iohexol
Droga: orale iohexol
Dopo aver diagnosticato l'ascite chylosa, i pazienti hanno ricevuto un trattamento orale ioHexol, un intervento critico nel nostro armamentario terapeutico. La dose orale iniziale è stata standardizzata per garantire un equilibrio tra efficacia e sicurezza del paziente. In caso di risposta meno che ottimale o drenaggio significativo nelle prime 24 ore, è stata considerata una seconda dose identica di iohexol per mantenere i livelli di concentrazione terapeutica nel corpo.
Procedura: Linfangiografia ed embolizzazione

Quando i metodi conservatori non sono all'altezza della risoluzione dell'ascite cola, il nostro protocollo avanza a trattamenti interventistici precisi. L'escalation inizia con la linfangiografia guidata dagli ultrasuoni. Attraverso l'accesso unilaterale o bilaterale del linfonodo inguinale, il contrasto di olio iodizzato viene infuso tramite una micro-pompa di 9 ml/ora, meticolosamente monitorata mediante imaging fluoroscopico a intervalli di 3-5 minuti.

Dopo una precisa localizzazione del sito di perdita, l'embolizzazione viene eseguita con una sequenza di passaggi attentamente calibrati. Il processo prevede la scansione TC-CT del cono e la ricostruzione 3D per una chiara rappresentazione della perdita, seguita dall'accesso diretto all'ago alla rottura linfatica sotto la guida del DSA. Un filo guida fine viene inserito sopra la rottura, che facilita la consegna di una miscela embolabile di olio iodizzato e colla NBCA. Questo viene fatto con la massima precisione per prevenire qualsiasi fuoriuscita, garantendo il successo dell'Embolizzazione e segnando la conclusione della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione per l'efficacia dell'intervento di iohexol
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo l'intervento
Le risposte cliniche dopo la somministrazione post-ioexol sono state valutate rispetto a un sistema di classificazione set: successo di grado A: questo voto è stato assegnato a pazienti che hanno raggiunto la completa cessazione del drenaggio linfatico senza prove cliniche di ascite chilosa entro la fine della prima settimana dopo il trattamento. Per accertare ulteriormente la rapida azione di Iohexol, è stato definito il "successo di grado A+" per gli scenari in cui questa risoluzione si è verificata entro i primi 3 giorni dopo l'intervento. Successo di grado B: rappresentando una risposta terapeutica sostanziale ma parziale, il grado B è stato indicato per i pazienti che hanno mostrato una riduzione del 50% del drenaggio linfatico al basale entro la prima settimana, ma non hanno soddisfatto i criteri per il successo di grado A. Non responder: i pazienti che non si sono conformi ai criteri per il successo di grado A o B sono stati classificati come non responder. Questo gruppo è stato identificato per ulteriori valutazioni e considerato per ulteriori modalità di trattamento.
fino a 3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No, 24/368-4648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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