Oraalinen ioseksoli kyvyllisten assiittien hoidossa retroperitoneaalin jälkeen tai laajennettu lymfadenektomia
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Oraalinen ioleksoli kyvisten assiittien hoidossa retroperitoneaalisen tai laajennetun lymfadenektomian jälkeen vatsan tai lantion pahanlaatuisen kasvaimen suhteen: innovatiivinen ja kätevä hoito
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen ioseksolin tehokkuutta postoperatiivisten kylousisten askiittien hoidossa. Se oppii myös suun ioleksolin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vahvista oraalisen ioseksolin potentiaali innovatiivisena terapeuttisena ohjelmana.
- Vahvista sen kyky parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotiaat potilaat;
- Potilaille tehtiin retroperitoneaalinen tai laajennettu lymfadenektomia vatsan tai lantion pahanlaatuisten kasvainten suhteen;
- Potilaat diagnosoivat leikkauksen jälkeisellä kylous -askilla. Kylous askiitti määritettiin tarttumattomien, maitomaisten tai kermaisten jätevesien läsnäololla viemäriputkissa, jotka ylittivät 200 ml päivittäin, pariksi triglyseridipitoisuuksien kanssa, jotka ylittävät 110 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, maksa- ja munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on historiaa ioseksoliallergiaa tai allergia kontrastiväliaineille;
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita interventioita;
- Potilaat, joilla on vaikea suolen tukkeutuminen tai suolen perforointi;
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai eivät pysty suorittamaan seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oraalinen ioheksoliryhmä
|
Kynialaisten asciittien diagnosoinnissa potilaat saivat oraalista ioseksolihoitoa, kriittisen intervention terapeuttisessa armamentariumissamme.
Alkuperäinen oraalinen annos standardisoitiin tehokkuuden ja potilaan turvallisuuden välisen tasapainon varmistamiseksi.
Jos optimaalinen vaste tai merkitsevä viemäri on vähemmän kuin ensimmäisen 24 tunnin sisällä, katsottiin toisen identtisen annoksen ioseksolin ylläpitävän terapeuttisia pitoisuuksia kehossa.
Kun konservatiiviset menetelmät eivät ole kyvisten assiittien ratkaisemisessa, protokollamme etenee tarkkaan interventiohoitoon. Kehitys alkaa ultraääniohjatulla lymfangiografialla. Yksipuolisen tai kahdenvälisen nivelisolmukkeiden pääsyn kautta jodisoitu öljykontrasti infusoituu 9 ml/tunnin mikropumppulla, jota tarkkaillaan huolellisesti fluoroskooppisella kuvantamisella 3-5 minuutin välein. Vuotokohdan tarkan lokalisoinnin jälkeen embolisaatio suoritetaan huolellisesti kalibroitujen vaiheiden sekvenssillä. Prosessiin sisältyy kartion palkin CT-skannaus ja 3D-rekonstruointi selkeän vuodon kuvaamiseksi, jota seuraa suora neulan pääsy imusolmukkeeseen DSA-ohjeiden mukaisesti. Hieno opaswire asetetaan repeämän yläpuolelle, mikä helpottaa jodisoidun öljyn ja NBCA -liiman embolisoivan seoksen toimittamista. Tämä tehdään äärimmäisen tarkkuudella mahdollisten vuotojen estämiseksi, embolisaation menestyksen ja menettelyn päättämisen merkitsemisen varmistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokitusjärjestelmä ioseksolin intervention tehokkuuden parantamiseksi
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa intervention jälkeen
|
Kliinisiä vasteita arvioitiin jälkeinen annon jälkeen asetettua luokitusjärjestelmää vastaan: luokka A menestys: Tämä luokka osoitettiin potilaille, jotka saavuttivat imusolmukkeiden täydellisen lopettamisen ilman kliinistä näyttöä kyvyllisistä asciteista ensimmäisen viikon jälkeisen viikon loppuun mennessä.
IOHEXOL: n nopean vaikutuksen selvittämiseksi 'luokka A+ menestys' määriteltiin skenaarioissa, joissa tämä päätöslauselma tapahtui 3 ensimmäisen päivän intervention jälkeen.
B -luokan menestys: Edustaen merkittävää, mutta osittaista terapeuttista vastetta, luokan B merkittiin potilaille, joilla oli yli 50%: n alennus imusolmukkeet ensimmäisen viikon aikana, mutta eivät täyttäneet A -luokan menestyksen kriteerejä.
Response-vastaajat: Potilaat, jotka eivät noudattaneet luokan A tai B menestyksen kriteerejä, luokiteltiin vastaajiksi.
Tämä ryhmä tunnistettiin lisäarviointia varten ja sitä harkittiin lisäkäsittelytapoihin.
|
jopa 3 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Lantion kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Kyvyttömyys
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsoaatit
- Hemostaattiset tekniikat
- Terapeuttinen tukkeuma
- Triodobentsoehapot
- Jodobentsoaatit
- Embolisaatio, terapeuttinen
- IOHEXOL
Muut tutkimustunnusnumerot
- No, 24/368-4648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .