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Iohexol oral dans la gestion de l'ascite chyle après après la lymphadénectomie rétropéritonéale ou étendue

Iohexol oral dans la gestion de l'ascite chyle après une lymphadénectomie rétropéritonéale ou étendue pour la tumeur maligne abdominale ou pelvienne: un traitement innovant et pratique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'iohexol oral dans le traitement de l'ascite chyle postopératoire. Il apprendra également la sécurité de l'iohexol oral. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Confirmez le potentiel de l'iohexol oral en tant que régime thérapeutique innovant.
  • Confirmer sa capacité à améliorer les résultats cliniques pour les patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans;
  • Les patients ont subi une lymphadénectomie rétropéritonéale ou étendue pour les tumeurs malignes abdominales ou pelviennes;
  • Les patients diagnostiqués avec une ascite chyloute postopératoire. L'ascite chyle a été définie par la présence d'effluents non infectieux, laiteux ou crémeux dans des tubes de drainage dépassant 200 ml par jour, associés à des concentrations de triglycérides dépassant 110 mg / dl

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère;
  • Les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'allergie à l'iohexol pour contraster les milieux;
  • Les patients qui ont reçu d'autres interventions;
  • Les patients présentant une obstruction intestinale sévère ou une perforation intestinale;
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ou qui ne sont pas en mesure d'effectuer un suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'iohexol oral
Lors du diagnostic d'ascite chyleux, les patients ont reçu un traitement par iohexol oral, une intervention critique dans notre armentarium thérapeutique. La dose orale initiale a été standardisée pour assurer un équilibre entre l'efficacité et la sécurité des patients. En cas de réponse moins qu'optimale ou de drainage significatif dans les 24 premières heures, une deuxième dose identique d'iohexol a été considérée comme maintenue des niveaux de concentration thérapeutique dans le corps.

Lorsque les méthodes conservatrices échouent à résoudre l'ascite chyleuse, notre protocole progresse à des traitements interventionnels précis. L'escalade commence par une lymphangiographie guidée par ultrasons. Grâce à l'accès aux ganglions lymphatiques inguinaux unilatéraux ou bilatéraux, le contraste d'huile iodisé est infusé via une micro-pompe de 9 ml / heure, méticuleusement surveillée par imagerie fluoroscopique à des intervalles de 3 à 5 minutes.

Après une localisation précise du site de fuite, l'embolisation est effectuée avec une séquence d'étapes soigneusement calibrées. Le processus implique une tomodensitométrie à faisceau de cône et une reconstruction 3D pour une représentation claire de la fuite, suivie d'un accès direct à l'aiguille à la rupture lymphatique sous guidage de la DSA. Un fil de guidage fin est inséré au-dessus de la rupture, ce qui facilite la livraison d'un mélange embolisant d'huile iodisée et de colle NBCA. Cela se fait avec la plus grande précision pour empêcher tout déversement, assurant le succès de l'embolisation et marquant la conclusion de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation pour l'efficacité de l'intervention d'iohexol
Délai: jusqu'à 3 semaines après l'intervention
Les réponses cliniques après l'administration de l'iohexol ont été évaluées par rapport à un système de classement défini: succès de grade A: cette note a été attribuée aux patients qui ont obtenu une cessation complète du drainage lymphatique sans aucune preuve clinique d'ascite chyleuse à la fin de la première semaine après le traitement. Pour déterminer davantage l'action rapide de l'iohexol, le «succès de grade A +» a été défini pour les scénarios où cette résolution s'est produite dans les 3 premiers jours après l'intervention. Succès de grade B: Représentant une réponse thérapeutique substantielle mais partielle, le grade B a été désigné pour les patients qui ont montré une réduction de 50% du drainage lymphatique de base au cours de la première semaine, mais qui ne répondait pas aux critères de succès de grade A. Non-répondants: Les patients qui ne se sont pas conformes aux critères de réussite de grade A ou B ont été classés comme non-répondants. Ce groupe a été identifié pour une évaluation plus approfondie et considéré pour des modalités de traitement supplémentaires.
jusqu'à 3 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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