- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06820320
Iohexol oral dans la gestion de l'ascite chyle après après la lymphadénectomie rétropéritonéale ou étendue
Iohexol oral dans la gestion de l'ascite chyle après une lymphadénectomie rétropéritonéale ou étendue pour la tumeur maligne abdominale ou pelvienne: un traitement innovant et pratique
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'iohexol oral dans le traitement de l'ascite chyle postopératoire. Il apprendra également la sécurité de l'iohexol oral. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Confirmez le potentiel de l'iohexol oral en tant que régime thérapeutique innovant.
- Confirmer sa capacité à améliorer les résultats cliniques pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 75 ans;
- Les patients ont subi une lymphadénectomie rétropéritonéale ou étendue pour les tumeurs malignes abdominales ou pelviennes;
- Les patients diagnostiqués avec une ascite chyloute postopératoire. L'ascite chyle a été définie par la présence d'effluents non infectieux, laiteux ou crémeux dans des tubes de drainage dépassant 200 ml par jour, associés à des concentrations de triglycérides dépassant 110 mg / dl
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère;
- Les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'allergie à l'iohexol pour contraster les milieux;
- Les patients qui ont reçu d'autres interventions;
- Les patients présentant une obstruction intestinale sévère ou une perforation intestinale;
- Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ou qui ne sont pas en mesure d'effectuer un suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'iohexol oral
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Lors du diagnostic d'ascite chyleux, les patients ont reçu un traitement par iohexol oral, une intervention critique dans notre armentarium thérapeutique.
La dose orale initiale a été standardisée pour assurer un équilibre entre l'efficacité et la sécurité des patients.
En cas de réponse moins qu'optimale ou de drainage significatif dans les 24 premières heures, une deuxième dose identique d'iohexol a été considérée comme maintenue des niveaux de concentration thérapeutique dans le corps.
Lorsque les méthodes conservatrices échouent à résoudre l'ascite chyleuse, notre protocole progresse à des traitements interventionnels précis. L'escalade commence par une lymphangiographie guidée par ultrasons. Grâce à l'accès aux ganglions lymphatiques inguinaux unilatéraux ou bilatéraux, le contraste d'huile iodisé est infusé via une micro-pompe de 9 ml / heure, méticuleusement surveillée par imagerie fluoroscopique à des intervalles de 3 à 5 minutes. Après une localisation précise du site de fuite, l'embolisation est effectuée avec une séquence d'étapes soigneusement calibrées. Le processus implique une tomodensitométrie à faisceau de cône et une reconstruction 3D pour une représentation claire de la fuite, suivie d'un accès direct à l'aiguille à la rupture lymphatique sous guidage de la DSA. Un fil de guidage fin est inséré au-dessus de la rupture, ce qui facilite la livraison d'un mélange embolisant d'huile iodisée et de colle NBCA. Cela se fait avec la plus grande précision pour empêcher tout déversement, assurant le succès de l'embolisation et marquant la conclusion de la procédure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation pour l'efficacité de l'intervention d'iohexol
Délai: jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Les réponses cliniques après l'administration de l'iohexol ont été évaluées par rapport à un système de classement défini: succès de grade A: cette note a été attribuée aux patients qui ont obtenu une cessation complète du drainage lymphatique sans aucune preuve clinique d'ascite chyleuse à la fin de la première semaine après le traitement.
Pour déterminer davantage l'action rapide de l'iohexol, le «succès de grade A +» a été défini pour les scénarios où cette résolution s'est produite dans les 3 premiers jours après l'intervention.
Succès de grade B: Représentant une réponse thérapeutique substantielle mais partielle, le grade B a été désigné pour les patients qui ont montré une réduction de 50% du drainage lymphatique de base au cours de la première semaine, mais qui ne répondait pas aux critères de succès de grade A.
Non-répondants: Les patients qui ne se sont pas conformes aux critères de réussite de grade A ou B ont été classés comme non-répondants.
Ce groupe a été identifié pour une évaluation plus approfondie et considéré pour des modalités de traitement supplémentaires.
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jusqu'à 3 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système digestif
- Maladies péritonéales
- Tumeurs pelviennes
- Tumeurs abdominales
- Ascite chyle
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
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- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Acides, carbocyclique
- Benzoates
- Techniques hémostatiques
- Occlusion thérapeutique
- Acides triiodobenzoïques
- Iodobenzoates
- Embolisation, thérapeutique
- Iohexol
Autres numéros d'identification d'étude
- No, 24/368-4648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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