Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális iohexol a chylous ascites kezelésében retroperitoneális vagy kiterjesztett lymphadenectomia után

Orális iohexol a chylous ascites kezelésében retroperitoneális vagy kiterjesztett lymphadenectomia után hasi vagy medencei rosszindulatú daganat esetén: innovatív és kényelmes kezelés

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orális Iohexol hatékonyságát a posztoperatív chylous ascites kezelésében. Megtanulja az orális iohexol biztonságát is. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Erősítse meg az orális iohexol mint innovatív terápiás kezelési lehetőséget.
  • Erősítse meg annak képességét, hogy javítsa a betegek klinikai eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek;
  • A betegek retroperitoneális vagy kiterjesztett lymphadenectomia esetén hasi vagy medencei rosszindulatú daganatok esetén;
  • A posztoperatív chylous ascites diagnosztizált betegeket. A chylous asciteket nem fertőző, tej- vagy krémes szennyvíz jelenléte határozta meg a vízelvezető csövekben, amely meghaladja a 200 ml-es napi 200 ml-t, párosítva a 110 mg/dL-t meghaladó trigliceridkoncentrációval.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Betegek, akiknek kórtörténetében Iohexol allergia vagy a kontrasztanyagok allergiája;
  • Olyan betegek, akik más beavatkozást kaptak;
  • Súlyos bél obstrukcióval vagy bél perforációval rendelkező betegek;
  • Azok a betegek, akik nem képesek megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy nem képesek teljesíteni a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orális iohexol csoport
A chylous ascites diagnosztizálásakor a betegek orális Iohexol kezelést kaptak, ami kritikus beavatkozás a terápiás fegyverzetünkben. A kezdeti orális adagot szabványosítottuk a hatékonyság és a betegek biztonsága közötti egyensúly biztosítása érdekében. Az első 24 órán belül az optimális válasz vagy a szignifikáns vízelvezetés esetén az Iohexol második azonos dózisát figyelembe vették a test terápiás koncentrációjának szintjének fenntartására.

Amikor a konzervatív módszerek elmaradnak a chylous ascites feloldásában, a protokoll előrehaladása a pontos intervenciós kezelésekhez. Az eszkaláció ultrahangvezérelt limfangiográfiával kezdődik. Az egyoldalú vagy kétoldalú inguinalis nyirokcsomó-hozzáférés révén a jódos olajkontraszt 9 ml/órás mikro-pumpon keresztül infúzióban van, amelyet aprólékosan figyelnek fluoroszkópos képalkotással 3-5 perces időközönként.

A szivárgási hely pontos lokalizálását követően az embolizációt gondosan kalibrált lépések sorozatával hajtják végre. A folyamat magában foglalja a kúp-gerenda-szkennelést és a 3D-s rekonstrukciót a szivárgás világos ábrázolására, majd a DSA irányítás alatt a nyirok-törés közvetlen tűhöz. A törés fölé egy finom útmutatót helyeznek be, amely megkönnyíti a jódozott olaj és az NBCA ragasztó embolizáló keverékének szállítását. Ez a lehető legnagyobb pontossággal történik a kiömlés megakadályozása érdekében, biztosítva az embolizáció sikerét és jelölve az eljárás következtetését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
osztályozási rendszer az iohexol beavatkozás hatékonyságára
Időkeret: legfeljebb 3 héttel a beavatkozás után
A klinikai válaszokat az IOHEXOL beadását követő beadást egy beállított osztályozási rendszerrel értékelték: A osztályú siker: Ezt a besorolást azoknak a betegeknek osztották ki, akik a kezelés utáni első hét végére a chylous ascites klinikai bizonyítékainak teljes abbahagyását értek el. Az iohexol gyors hatásainak további megállapítása érdekében meghatározták az „A fokozatú+ siker” olyan forgatókönyveket, ahol ez a felbontás az intervenció utáni kezdeti 3 napon belül történt. B fokozatú siker: Jelentős, de részleges terápiás választ ábrázolva a B fokozatot azoknak a betegeknek jelölték, akiknek az első héten több mint 50% -kal csökkent a kiindulási nyirok -vízelvezetés, de nem felel meg az A fokozatú sikerének kritériumainak. Nem válaszadók: Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg az A vagy B osztályú siker kritériumainak, nem válaszadóknak minősítették. Ezt a csoportot azonosították a további értékelés céljából, és figyelembe vették a további kezelési módszerek szempontjából.
legfeljebb 3 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel