- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06820320
Orális iohexol a chylous ascites kezelésében retroperitoneális vagy kiterjesztett lymphadenectomia után
Orális iohexol a chylous ascites kezelésében retroperitoneális vagy kiterjesztett lymphadenectomia után hasi vagy medencei rosszindulatú daganat esetén: innovatív és kényelmes kezelés
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orális Iohexol hatékonyságát a posztoperatív chylous ascites kezelésében. Megtanulja az orális iohexol biztonságát is. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Erősítse meg az orális iohexol mint innovatív terápiás kezelési lehetőséget.
- Erősítse meg annak képességét, hogy javítsa a betegek klinikai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek;
- A betegek retroperitoneális vagy kiterjesztett lymphadenectomia esetén hasi vagy medencei rosszindulatú daganatok esetén;
- A posztoperatív chylous ascites diagnosztizált betegeket. A chylous asciteket nem fertőző, tej- vagy krémes szennyvíz jelenléte határozta meg a vízelvezető csövekben, amely meghaladja a 200 ml-es napi 200 ml-t, párosítva a 110 mg/dL-t meghaladó trigliceridkoncentrációval.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- Betegek, akiknek kórtörténetében Iohexol allergia vagy a kontrasztanyagok allergiája;
- Olyan betegek, akik más beavatkozást kaptak;
- Súlyos bél obstrukcióval vagy bél perforációval rendelkező betegek;
- Azok a betegek, akik nem képesek megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy nem képesek teljesíteni a nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orális iohexol csoport
|
A chylous ascites diagnosztizálásakor a betegek orális Iohexol kezelést kaptak, ami kritikus beavatkozás a terápiás fegyverzetünkben.
A kezdeti orális adagot szabványosítottuk a hatékonyság és a betegek biztonsága közötti egyensúly biztosítása érdekében.
Az első 24 órán belül az optimális válasz vagy a szignifikáns vízelvezetés esetén az Iohexol második azonos dózisát figyelembe vették a test terápiás koncentrációjának szintjének fenntartására.
Amikor a konzervatív módszerek elmaradnak a chylous ascites feloldásában, a protokoll előrehaladása a pontos intervenciós kezelésekhez. Az eszkaláció ultrahangvezérelt limfangiográfiával kezdődik. Az egyoldalú vagy kétoldalú inguinalis nyirokcsomó-hozzáférés révén a jódos olajkontraszt 9 ml/órás mikro-pumpon keresztül infúzióban van, amelyet aprólékosan figyelnek fluoroszkópos képalkotással 3-5 perces időközönként. A szivárgási hely pontos lokalizálását követően az embolizációt gondosan kalibrált lépések sorozatával hajtják végre. A folyamat magában foglalja a kúp-gerenda-szkennelést és a 3D-s rekonstrukciót a szivárgás világos ábrázolására, majd a DSA irányítás alatt a nyirok-törés közvetlen tűhöz. A törés fölé egy finom útmutatót helyeznek be, amely megkönnyíti a jódozott olaj és az NBCA ragasztó embolizáló keverékének szállítását. Ez a lehető legnagyobb pontossággal történik a kiömlés megakadályozása érdekében, biztosítva az embolizáció sikerét és jelölve az eljárás következtetését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
osztályozási rendszer az iohexol beavatkozás hatékonyságára
Időkeret: legfeljebb 3 héttel a beavatkozás után
|
A klinikai válaszokat az IOHEXOL beadását követő beadást egy beállított osztályozási rendszerrel értékelték: A osztályú siker: Ezt a besorolást azoknak a betegeknek osztották ki, akik a kezelés utáni első hét végére a chylous ascites klinikai bizonyítékainak teljes abbahagyását értek el.
Az iohexol gyors hatásainak további megállapítása érdekében meghatározták az „A fokozatú+ siker” olyan forgatókönyveket, ahol ez a felbontás az intervenció utáni kezdeti 3 napon belül történt.
B fokozatú siker: Jelentős, de részleges terápiás választ ábrázolva a B fokozatot azoknak a betegeknek jelölték, akiknek az első héten több mint 50% -kal csökkent a kiindulási nyirok -vízelvezetés, de nem felel meg az A fokozatú sikerének kritériumainak.
Nem válaszadók: Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg az A vagy B osztályú siker kritériumainak, nem válaszadóknak minősítették.
Ezt a csoportot azonosították a további értékelés céljából, és figyelembe vették a további kezelési módszerek szempontjából.
|
legfeljebb 3 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Peritoneális betegségek
- Kismedencei neoplazmák
- Hasi neoplazmák
- Chylous ascites
- Szerves vegyi anyagok
- Terápiás kezelés
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Benzolszármazékok
- Savak, karbociklusos
- Benzoátok
- Hemosztatikus technikák
- Terápiás elzáródás
- Triiodo -benzoicsavak
- Jódobenzoátok
- Embolizáció, terápiás
- Iohexol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No, 24/368-4648
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .