Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral iohexol i hanteringen av chylous ascites efter efter retroperitoneal eller utökad lymfadenektomi

Oral iohexol i hanteringen av chylous ascites efter retroperitoneal eller utökad lymfadenektomi för buk eller bäcken malig tumör: en innovativ och bekväm behandling

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av oral iohexol vid behandling av postoperativa chylous ascites. Det kommer också att lära sig om säkerheten för oral iohexol. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Bekräfta potentialen för oral iohexol som en innovativ terapeutisk regim.
  • Bekräfta dess förmåga att förbättra kliniska resultat för patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 75 år;
  • Patienter genomgick retroperitoneal eller utökad lymfadenektomi för maligna tumörer i buken eller bäcken;
  • Patienter diagnostiserade med postoperativa chylous ascites. Chylous Ascites definierades av närvaron av icke-infektiösa, mjölkiga eller krämiga avloppsvatten i dräneringsrör som överträffade 200 ml dagligen, parade med triglyceridkoncentrationer som överstiger 110 mg/dl

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med svår hjärt-, lever- och njurinsufficiens;
  • Patienter med en historia av IOHEXOL -allergi eller allergi mot kontrastmedium;
  • Patienter som har fått andra interventioner;
  • Patienter med svår tarmobstruktion eller tarmperforering;
  • Patienter som inte kan uppfylla kraven i studien eller inte kan slutföra uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral ioxolgrupp
Efter diagnosen chylous ascites fick patienter oral iohexolbehandling, en kritisk intervention i vårt terapeutiska armamentarium. Den initiala orala dosen standardiserades för att säkerställa en balans mellan effekt och patientsäkerhet. I händelse av ett mindre än optimalt svar eller betydande dränering under de första 24 timmarna ansågs en andra identisk dos av IOHEXOL upprätthålla terapeutiska koncentrationsnivåer i kroppen.

När konservativa metoder kommer till kort för att lösa chylous ascites, fortsätter vårt protokoll till exakta interventionsbehandlingar. Upptrappningen börjar med ultraljudsstyrd lymfangiografi. Genom ensidig eller bilateral inguinal lymfkörtelåtkomst tillförs jodiserad oljekontrast via en 9 ml/timmes mikro-pump, noggrant övervakad genom fluoroskopisk avbildning med 3-5 minuters intervall.

Efter exakt lokalisering av läckaget utförs embolisering med en sekvens av noggrant kalibrerade steg. Processen innebär konstråle CT-skanning och 3D-rekonstruktion för en tydlig skildring av läckan, följt av direkt nålåtkomst till lymfatisk brott under DSA-vägledning. En fin guidewire sätts in ovanför brottet, vilket underlättar leveransen av en emboliserande blandning av jodiserad olja och NBCA -lim. Detta görs med största precision för att förhindra spill, säkerställa emboliseringens framgång och markera avslutningen av förfarandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betygssystem för effektivitet av iohexolintervention
Tidsram: upp till 3 veckor efter interventionen
De kliniska svaren efter Iiohexol-administrationen utvärderades mot ett uppsättningsgraderingssystem: Betyg A-framgång: Denna klass tilldelades patienter som uppnådde fullständig upphörande av lymfatisk dränering utan kliniska bevis på chylous ascites i slutet av den första veckan efter behandlingen. För att ytterligare fastställa den snabba åtgärden för IOHEXOL definierades "Grad A+ Success" för scenarier där denna upplösning inträffade inom de första tre dagarna efter intervention. Grad B Framgång: Representera ett betydande men partiellt terapeutiskt svar betecknades grad B för patienter som uppvisade mer än 50% minskning av baslinjelymfatisk dränering inom den första veckan, men uppfyllde inte kriterierna för framgång i klass A. Icke-svarande: Patienter som inte överensstämde med kriterierna för framgång i klass A eller B kategoriserades som icke-svarande. Denna grupp identifierades för ytterligare utvärdering och beaktades för ytterligare behandlingsmetoder.
upp till 3 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Första postat (Faktisk)

11 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera