- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06820320
Oral iohexol i hanteringen av chylous ascites efter efter retroperitoneal eller utökad lymfadenektomi
Oral iohexol i hanteringen av chylous ascites efter retroperitoneal eller utökad lymfadenektomi för buk eller bäcken malig tumör: en innovativ och bekväm behandling
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av oral iohexol vid behandling av postoperativa chylous ascites. Det kommer också att lära sig om säkerheten för oral iohexol. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Bekräfta potentialen för oral iohexol som en innovativ terapeutisk regim.
- Bekräfta dess förmåga att förbättra kliniska resultat för patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år;
- Patienter genomgick retroperitoneal eller utökad lymfadenektomi för maligna tumörer i buken eller bäcken;
- Patienter diagnostiserade med postoperativa chylous ascites. Chylous Ascites definierades av närvaron av icke-infektiösa, mjölkiga eller krämiga avloppsvatten i dräneringsrör som överträffade 200 ml dagligen, parade med triglyceridkoncentrationer som överstiger 110 mg/dl
Uteslutningskriterier:
- Patienter med svår hjärt-, lever- och njurinsufficiens;
- Patienter med en historia av IOHEXOL -allergi eller allergi mot kontrastmedium;
- Patienter som har fått andra interventioner;
- Patienter med svår tarmobstruktion eller tarmperforering;
- Patienter som inte kan uppfylla kraven i studien eller inte kan slutföra uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oral ioxolgrupp
|
Efter diagnosen chylous ascites fick patienter oral iohexolbehandling, en kritisk intervention i vårt terapeutiska armamentarium.
Den initiala orala dosen standardiserades för att säkerställa en balans mellan effekt och patientsäkerhet.
I händelse av ett mindre än optimalt svar eller betydande dränering under de första 24 timmarna ansågs en andra identisk dos av IOHEXOL upprätthålla terapeutiska koncentrationsnivåer i kroppen.
När konservativa metoder kommer till kort för att lösa chylous ascites, fortsätter vårt protokoll till exakta interventionsbehandlingar. Upptrappningen börjar med ultraljudsstyrd lymfangiografi. Genom ensidig eller bilateral inguinal lymfkörtelåtkomst tillförs jodiserad oljekontrast via en 9 ml/timmes mikro-pump, noggrant övervakad genom fluoroskopisk avbildning med 3-5 minuters intervall. Efter exakt lokalisering av läckaget utförs embolisering med en sekvens av noggrant kalibrerade steg. Processen innebär konstråle CT-skanning och 3D-rekonstruktion för en tydlig skildring av läckan, följt av direkt nålåtkomst till lymfatisk brott under DSA-vägledning. En fin guidewire sätts in ovanför brottet, vilket underlättar leveransen av en emboliserande blandning av jodiserad olja och NBCA -lim. Detta görs med största precision för att förhindra spill, säkerställa emboliseringens framgång och markera avslutningen av förfarandet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
betygssystem för effektivitet av iohexolintervention
Tidsram: upp till 3 veckor efter interventionen
|
De kliniska svaren efter Iiohexol-administrationen utvärderades mot ett uppsättningsgraderingssystem: Betyg A-framgång: Denna klass tilldelades patienter som uppnådde fullständig upphörande av lymfatisk dränering utan kliniska bevis på chylous ascites i slutet av den första veckan efter behandlingen.
För att ytterligare fastställa den snabba åtgärden för IOHEXOL definierades "Grad A+ Success" för scenarier där denna upplösning inträffade inom de första tre dagarna efter intervention.
Grad B Framgång: Representera ett betydande men partiellt terapeutiskt svar betecknades grad B för patienter som uppvisade mer än 50% minskning av baslinjelymfatisk dränering inom den första veckan, men uppfyllde inte kriterierna för framgång i klass A.
Icke-svarande: Patienter som inte överensstämde med kriterierna för framgång i klass A eller B kategoriserades som icke-svarande.
Denna grupp identifierades för ytterligare utvärdering och beaktades för ytterligare behandlingsmetoder.
|
upp till 3 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i bäckenet
- Neoplasmer i buken
- Chylous ascites
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Bensiverivat
- Syror, karbocyklisk
- Bensoat
- Hemostatisk tekniker
- Terapeutisk ocklusion
- Triiodobensoesyror
- Jodbensoat
- Embolisering, terapeutisk
- Iohexol
Andra studie-ID-nummer
- No, 24/368-4648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .