- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06820320
Oral IOHEXOL i håndteringen av chylous ascites etter etter retroperitoneal eller utvidet lymfadenektomi
Oral IOHEXOL i håndteringen av chylous ascites etter retroperitoneal eller utvidet lymfadenektomi for abdominal eller bekken ondartet svulst: en innovativ og praktisk behandling
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av oral IOHEXOL i behandlingen av postoperative chylous ascites. Det vil også lære om sikkerheten til oral IOHEXOL. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Bekreft potensialet til oral iohexol som et innovativt terapeutisk regime.
- Bekreft evnen til å forbedre kliniske utfall for pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år;
- Pasienter gjennomgikk retroperitoneal eller utvidet lymfadenektomi for abdominal eller bekken ondartede svulster;
- Pasienter diagnostisert med postoperative chylous ascites. Chylous ascites ble definert av tilstedeværelsen av ikke-smittsomme, melkeaktig eller kremet avløpsvann i dreneringsrør som overgår 200 ml daglig, sammenkoblet med triglyseridkonsentrasjoner som overstiger 110 mg/dL
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsuffisiens;
- Pasienter med en historie med iohexolallergi eller allergi mot kontrastmedier;
- Pasienter som har fått andre inngrep;
- Pasienter med alvorlig tarmhindring eller tarmperforering;
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle kravene i studien eller ikke er i stand til å fullføre oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral IOhexol Group
|
Ved diagnostisering av chylous ascites fikk pasienter oral IOHEXOL -behandling, et kritisk inngrep i vårt terapeutiske armamentarium.
Den innledende orale dosen ble standardisert for å sikre en balanse mellom effekt og pasientsikkerhet.
I tilfelle en mindre enn optimal respons eller betydelig drenering i løpet av de første 24 timene, ble en andre identisk dose iohexol ansett for å opprettholde terapeutiske konsentrasjonsnivåer i kroppen.
Når konservative metoder kommer til kort når det gjelder å løse chylous ascites, fremmer protokollen vår til presise intervensjonelle behandlinger. Opptrappingen begynner med ultralydstyrt lymfangiografi. Gjennom ensidig eller bilateral inguinal lymfeknuteadgang blir jodisert oljekontrast tilført via en 9 ml/time mikropump, omhyggelig overvåket ved fluoroskopisk avbildning med 3-5 minutters intervaller. Etter presis lokalisering av lekkasjestedet utføres embolisering med en sekvens av nøye kalibrerte trinn. Prosessen innebærer CT-bjelke CT-skanning og 3D-rekonstruksjon for en klar skildring av lekkasjen, etterfulgt av direkte nål tilgang til det lymfatiske bruddet under DSA-veiledning. En fin guidewire settes inn over bruddet, som letter leveringen av en emboliserende blanding av jodisert olje og NBCA -lim. Dette gjøres med den største presisjon for å forhindre søl, sikre emboliseringens suksess og markere avslutningen av prosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karaktersystem for effekt av IOHEXOL -intervensjon
Tidsramme: opptil 3 uker etter intervensjonen
|
De kliniske responsene etter-iohexol-administrasjonen ble evaluert mot et fast karaktersystem: Suksess for grad A: Denne karakteren ble tildelt pasienter som oppnådde fullstendig opphør av lymfatisk drenering uten kliniske bevis på chylous ascites ved slutten av den første uken etter behandling.
For ytterligere å konstatere den raske virkningen av IOHEXOL, ble 'Grad A+ Success' definert for scenarier der denne oppløsningen skjedde i løpet av de første 3 dagene etter intervensjon.
Suksess for grad B: Representert en betydelig, men delvis terapeutisk respons, og grad B ble betegnet for pasienter som viste mer enn 50% reduksjon i baseline lymfatisk drenering i løpet av den første uken, men som ikke oppfylte kriteriene for suksess.
Ikke-responderte: Pasienter som ikke samsvarer med kriteriene for suksess i grad A eller B, ble kategorisert som ikke-responderte.
Denne gruppen ble identifisert for videre evaluering og vurdert for ytterligere behandlingsmetoder.
|
opptil 3 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Peritoneale sykdommer
- Neoplasmer i bekkenet
- Abdominale neoplasmer
- Chylous Ascites
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Hemostatiske teknikker
- Terapeutisk okklusjon
- Triiodobenzosyrer
- Jodobenzoater
- Embolisering, terapeutisk
- IOHEXOL
Andre studie-ID-numre
- No, 24/368-4648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .