Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral IOHEXOL i håndteringen av chylous ascites etter etter retroperitoneal eller utvidet lymfadenektomi

Oral IOHEXOL i håndteringen av chylous ascites etter retroperitoneal eller utvidet lymfadenektomi for abdominal eller bekken ondartet svulst: en innovativ og praktisk behandling

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av oral IOHEXOL i behandlingen av postoperative chylous ascites. Det vil også lære om sikkerheten til oral IOHEXOL. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Bekreft potensialet til oral iohexol som et innovativt terapeutisk regime.
  • Bekreft evnen til å forbedre kliniske utfall for pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år;
  • Pasienter gjennomgikk retroperitoneal eller utvidet lymfadenektomi for abdominal eller bekken ondartede svulster;
  • Pasienter diagnostisert med postoperative chylous ascites. Chylous ascites ble definert av tilstedeværelsen av ikke-smittsomme, melkeaktig eller kremet avløpsvann i dreneringsrør som overgår 200 ml daglig, sammenkoblet med triglyseridkonsentrasjoner som overstiger 110 mg/dL

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsuffisiens;
  • Pasienter med en historie med iohexolallergi eller allergi mot kontrastmedier;
  • Pasienter som har fått andre inngrep;
  • Pasienter med alvorlig tarmhindring eller tarmperforering;
  • Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle kravene i studien eller ikke er i stand til å fullføre oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral IOhexol Group
Ved diagnostisering av chylous ascites fikk pasienter oral IOHEXOL -behandling, et kritisk inngrep i vårt terapeutiske armamentarium. Den innledende orale dosen ble standardisert for å sikre en balanse mellom effekt og pasientsikkerhet. I tilfelle en mindre enn optimal respons eller betydelig drenering i løpet av de første 24 timene, ble en andre identisk dose iohexol ansett for å opprettholde terapeutiske konsentrasjonsnivåer i kroppen.

Når konservative metoder kommer til kort når det gjelder å løse chylous ascites, fremmer protokollen vår til presise intervensjonelle behandlinger. Opptrappingen begynner med ultralydstyrt lymfangiografi. Gjennom ensidig eller bilateral inguinal lymfeknuteadgang blir jodisert oljekontrast tilført via en 9 ml/time mikropump, omhyggelig overvåket ved fluoroskopisk avbildning med 3-5 minutters intervaller.

Etter presis lokalisering av lekkasjestedet utføres embolisering med en sekvens av nøye kalibrerte trinn. Prosessen innebærer CT-bjelke CT-skanning og 3D-rekonstruksjon for en klar skildring av lekkasjen, etterfulgt av direkte nål tilgang til det lymfatiske bruddet under DSA-veiledning. En fin guidewire settes inn over bruddet, som letter leveringen av en emboliserende blanding av jodisert olje og NBCA -lim. Dette gjøres med den største presisjon for å forhindre søl, sikre emboliseringens suksess og markere avslutningen av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karaktersystem for effekt av IOHEXOL -intervensjon
Tidsramme: opptil 3 uker etter intervensjonen
De kliniske responsene etter-iohexol-administrasjonen ble evaluert mot et fast karaktersystem: Suksess for grad A: Denne karakteren ble tildelt pasienter som oppnådde fullstendig opphør av lymfatisk drenering uten kliniske bevis på chylous ascites ved slutten av den første uken etter behandling. For ytterligere å konstatere den raske virkningen av IOHEXOL, ble 'Grad A+ Success' definert for scenarier der denne oppløsningen skjedde i løpet av de første 3 dagene etter intervensjon. Suksess for grad B: Representert en betydelig, men delvis terapeutisk respons, og grad B ble betegnet for pasienter som viste mer enn 50% reduksjon i baseline lymfatisk drenering i løpet av den første uken, men som ikke oppfylte kriteriene for suksess. Ikke-responderte: Pasienter som ikke samsvarer med kriteriene for suksess i grad A eller B, ble kategorisert som ikke-responderte. Denne gruppen ble identifisert for videre evaluering og vurdert for ytterligere behandlingsmetoder.
opptil 3 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere