- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06820320
Iohexol oral no manejo de ascites quilosos após depois da linfadenectomia retroperitoneal ou estendida
Iohexol oral no tratamento de ascites quilosos após linfadenectomia retroperitoneal ou estendida para tumor maligno abdominal ou pélvico: um tratamento inovador e conveniente
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do iohexol oral no tratamento de ascites quilosos pós -operatórios. Também aprenderá sobre a segurança do iohexol oral. As principais perguntas que pretende responder são:
- Confirme o potencial do iohexol oral como um regime terapêutico inovador.
- Confirme sua capacidade de melhorar os resultados clínicos para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos;
- Os pacientes foram submetidos a linfadenectomia retroperitoneal ou estendida para tumores malignos abdominais ou pélvicos;
- Pacientes diagnosteram com ascites quilosos pós -operatórios. Ascites quilosas foram definidos pela presença de efluente não infeccioso, leitosa ou cremoso em tubos de drenagem que ultrapassam 200 ml diariamente, emparelhados com concentrações de triglicerídeos superiores a 110 mg/dl
Critérios de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave;
- Pacientes com histórico de alergia ou alergia ao iohexol para contrastar meios;
- Pacientes que receberam outras intervenções;
- Pacientes com obstrução intestinal grave ou perfuração intestinal;
- Pacientes que não conseguem cumprir os requisitos do estudo ou não conseguem concluir o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo iohexol oral
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Ao diagnosticar ascites quilosas, os pacientes receberam tratamento oral de iohexol, uma intervenção crítica em nosso armamentio terapêutico.
A dose oral inicial foi padronizada para garantir um equilíbrio entre eficácia e segurança do paciente.
No caso de uma resposta menos do que ótima ou drenagem significativa nas primeiras 24 horas, uma segunda dose idêntica de iohexol foi considerada para manter os níveis de concentração terapêutica no corpo.
Quando os métodos conservadores ficam aquém da resolução de ascites quilosas, nosso protocolo avança para tratamentos intervencionistas precisos. A escalada começa com a linfangiografia guiada por ultrassom. Através do acesso linfonodal inguinal unilateral ou bilateral, o contraste de óleo iodizado é infundido por meio de um micro-bomba de 9 ml/hora, monitorado meticulosamente por imagens fluoroscópicas em intervalos de 3-5 minutos. Após a localização precisa do local de vazamento, a embolização é realizada com uma sequência de etapas cuidadosamente calibradas. O processo implica a tomografia computadorizada do cone de cone e a reconstrução 3D para uma representação clara do vazamento, seguida pelo acesso direto à agulha à ruptura linfática sob orientação do DSA. Um fio guia fino é inserido acima da ruptura, que facilita a entrega de uma mistura embolizadora de óleo iodado e cola NBCA. Isso é feito com a máxima precisão para evitar qualquer derramamento, garantindo o sucesso da embolização e marcando a conclusão do procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de classificação para eficácia da intervenção iohexol
Prazo: até 3 semanas após a intervenção
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As respostas clínicas após a administração pós-ihexol foram avaliadas em relação a um sistema de classificação definido: sucesso de grau A: essa nota foi designada para pacientes que alcançaram a cessação completa da drenagem linfática sem evidência clínica de ascites quilosos até o final da primeira semana após o tratamento.
Para verificar ainda mais a rápida ação do iohexol, o 'sucesso de grau A+' foi definido para cenários em que essa resolução ocorreu nos 3 dias iniciais após a intervenção.
Sucesso de Grau B: Representando uma resposta terapêutica substancial, mas parcial, foi indicada grau B em pacientes que exibiram mais de uma redução de 50% na drenagem linfática basal na primeira semana, mas não atendeu aos critérios para o sucesso de Grau A.
Não respondedores: Os pacientes que não estavam em conformidade com os critérios para o sucesso de grau A ou B foram categorizados como não respondedores.
Este grupo foi identificado para avaliação adicional e considerado para modalidades adicionais de tratamento.
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até 3 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Pélvicas
- Neoplasias Abdominais
- Ascites quilosas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Técnicas hemostáticas
- Oclusão terapêutica
- Ácidos triiodobenzóicos
- Iodobenzoates
- Embolização, terapêutica
- Iohexol
Outros números de identificação do estudo
- No, 24/368-4648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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