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Iohexol oral no manejo de ascites quilosos após depois da linfadenectomia retroperitoneal ou estendida

Iohexol oral no tratamento de ascites quilosos após linfadenectomia retroperitoneal ou estendida para tumor maligno abdominal ou pélvico: um tratamento inovador e conveniente

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do iohexol oral no tratamento de ascites quilosos pós -operatórios. Também aprenderá sobre a segurança do iohexol oral. As principais perguntas que pretende responder são:

  • Confirme o potencial do iohexol oral como um regime terapêutico inovador.
  • Confirme sua capacidade de melhorar os resultados clínicos para os pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 75 anos;
  • Os pacientes foram submetidos a linfadenectomia retroperitoneal ou estendida para tumores malignos abdominais ou pélvicos;
  • Pacientes diagnosteram com ascites quilosos pós -operatórios. Ascites quilosas foram definidos pela presença de efluente não infeccioso, leitosa ou cremoso em tubos de drenagem que ultrapassam 200 ml diariamente, emparelhados com concentrações de triglicerídeos superiores a 110 mg/dl

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave;
  • Pacientes com histórico de alergia ou alergia ao iohexol para contrastar meios;
  • Pacientes que receberam outras intervenções;
  • Pacientes com obstrução intestinal grave ou perfuração intestinal;
  • Pacientes que não conseguem cumprir os requisitos do estudo ou não conseguem concluir o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo iohexol oral
Ao diagnosticar ascites quilosas, os pacientes receberam tratamento oral de iohexol, uma intervenção crítica em nosso armamentio terapêutico. A dose oral inicial foi padronizada para garantir um equilíbrio entre eficácia e segurança do paciente. No caso de uma resposta menos do que ótima ou drenagem significativa nas primeiras 24 horas, uma segunda dose idêntica de iohexol foi considerada para manter os níveis de concentração terapêutica no corpo.

Quando os métodos conservadores ficam aquém da resolução de ascites quilosas, nosso protocolo avança para tratamentos intervencionistas precisos. A escalada começa com a linfangiografia guiada por ultrassom. Através do acesso linfonodal inguinal unilateral ou bilateral, o contraste de óleo iodizado é infundido por meio de um micro-bomba de 9 ml/hora, monitorado meticulosamente por imagens fluoroscópicas em intervalos de 3-5 minutos.

Após a localização precisa do local de vazamento, a embolização é realizada com uma sequência de etapas cuidadosamente calibradas. O processo implica a tomografia computadorizada do cone de cone e a reconstrução 3D para uma representação clara do vazamento, seguida pelo acesso direto à agulha à ruptura linfática sob orientação do DSA. Um fio guia fino é inserido acima da ruptura, que facilita a entrega de uma mistura embolizadora de óleo iodado e cola NBCA. Isso é feito com a máxima precisão para evitar qualquer derramamento, garantindo o sucesso da embolização e marcando a conclusão do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação para eficácia da intervenção iohexol
Prazo: até 3 semanas após a intervenção
As respostas clínicas após a administração pós-ihexol foram avaliadas em relação a um sistema de classificação definido: sucesso de grau A: essa nota foi designada para pacientes que alcançaram a cessação completa da drenagem linfática sem evidência clínica de ascites quilosos até o final da primeira semana após o tratamento. Para verificar ainda mais a rápida ação do iohexol, o 'sucesso de grau A+' foi definido para cenários em que essa resolução ocorreu nos 3 dias iniciais após a intervenção. Sucesso de Grau B: Representando uma resposta terapêutica substancial, mas parcial, foi indicada grau B em pacientes que exibiram mais de uma redução de 50% na drenagem linfática basal na primeira semana, mas não atendeu aos critérios para o sucesso de Grau A. Não respondedores: Os pacientes que não estavam em conformidade com os critérios para o sucesso de grau A ou B foram categorizados como não respondedores. Este grupo foi identificado para avaliação adicional e considerado para modalidades adicionais de tratamento.
até 3 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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