- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06820320
Iohexol oral en el manejo de la ascitis quilosa después de la linfadenectomía retroperitoneal o extendida
Iohexol oral en el manejo de la ascitis quilosa después de la linfadenectomía retroperitoneal o extendida para el tumor maligno abdominal o pélvico: un tratamiento innovador y conveniente
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad del iohexol oral en el tratamiento de la ascitis quilosa postoperatoria. También aprenderá sobre la seguridad del iohexol oral. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Confirme el potencial del iohexol oral como un régimen terapéutico innovador.
- Confirme su capacidad para mejorar los resultados clínicos para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18 y 75 años;
- Los pacientes se sometieron a linfadenectomía retroperitoneal o extendida para tumores malignos abdominales o pélvicos;
- Los pacientes diagnosticados con ascitis quilosa postoperatoria. Las ascitis quilosas se definieron por la presencia de efluentes no infecciosos, lechosos o cremosos en tubos de drenaje que superan 200 ml al día, combinados con concentraciones de triglicéridos superiores a 110 mg/dl
Criterios de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y renal severa;
- Pacientes con antecedentes de alergia o alergia de iohexol a medios de contraste;
- Pacientes que han recibido otras intervenciones;
- Pacientes con obstrucción intestinal grave o perforación intestinal;
- Los pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio o no pueden completar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de iohexol oral
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Al diagnosticar la ascitis quilosa, los pacientes recibieron tratamiento oral con iohexol, una intervención crítica en nuestro armamento terapéutico.
La dosis oral inicial se estandarizó para garantizar un equilibrio entre la eficacia y la seguridad del paciente.
En el caso de una respuesta menos que óptima o un drenaje significativo en las primeras 24 horas, se consideró una segunda dosis idéntica de iohexol para mantener los niveles de concentración terapéutica en el cuerpo.
Cuando los métodos conservadores se quedan cortos para resolver la ascitis quilosa, nuestro protocolo avanza a tratamientos de intervención precisos. La escalada comienza con la linfangiografía guiada por ultrasonido. A través del acceso a los ganglios linfáticos inguinales unilaterales o bilaterales, el contraste de aceite yodado se infunde a través de una micro bomba de 9 ml/hora, monitoreada meticulosamente por imágenes fluoroscópicas a intervalos de 3-5 minutos. Después de la localización precisa del sitio de fuga, la embolización se realiza con una secuencia de pasos cuidadosamente calibrados. El proceso implica la tomografía computarizada con haz de cono y la reconstrucción 3D para una representación clara de la fuga, seguido de acceso directo a la aguja a la ruptura linfática bajo la guía de DSA. Se inserta un alambre de guía fino sobre la ruptura, lo que facilita la entrega de una mezcla embolizante de aceite yodado y pegamento NBCA. Esto se hace con la máxima precisión para evitar cualquier derrame, asegurando el éxito de la embolización y marcando la conclusión del procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de calificación para la eficacia de la intervención de iohexol
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la intervención
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Las respuestas clínicas después de la administración del iohexol se evaluaron contra un sistema de clasificación establecido: el éxito de grado A: este grado se asignó a pacientes que lograron el cese completo del drenaje linfático sin evidencia clínica de ascitis quilosa al final de la primera semana después del tratamiento.
Para determinar aún más la acción rápida del iohexol, se definió el "éxito de grado A+" para escenarios en los que esta resolución ocurrió dentro de los 3 días iniciales posteriores a la intervención.
Éxito de grado B: representar una respuesta terapéutica sustancial pero parcial, el grado B se denotó para pacientes que exhibieron una reducción de más del 50% en el drenaje linfático basal dentro de la primera semana, pero no cumplieron con los criterios para el éxito de Grado A.
No respondedores: los pacientes que no se ajustaban a los criterios para el éxito de grado A o B fueron clasificados como no respondedores.
Este grupo se identificó para una evaluación adicional y se consideró para modalidades de tratamiento adicionales.
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Hasta 3 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- No, 24/368-4648
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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