Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale iohexol bij het beheer van chylous ascites na retroperitoneale of uitgebreide lymfadenectomie

Orale iohexol bij het beheer van chylous ascites na retroperitoneale of uitgebreide lymfadenectomie voor abdominale of bekken kwaadaardige tumor: een innovatieve en handige behandeling

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van orale iohexol bij de behandeling van postoperatieve chylous ascites te beoordelen. Het zal ook leren over de veiligheid van orale iohexol. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Bevestig het potentieel van orale iohexol als een innovatief therapeutisch regime.
  • Bevestig het vermogen om de klinische resultaten voor patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar;
  • Patiënten ondergingen retroperitoneale of uitgebreide lymfadenectomie voor buik- of bekken kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten diagnosticeerden met postoperatieve chylous ascites. Chylous ascites werden gedefinieerd door de aanwezigheid van niet-infectieus, melkachtig of romig effluent in drainagebuizen die 200 ml dagelijks overtroffen, gecombineerd met triglycerideconcentraties van meer dan 110 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie;
  • Patiënten met een geschiedenis van IOHEXOL -allergie of allergie om media te contrasteren;
  • Patiënten die andere interventies hebben ontvangen;
  • Patiënten met ernstige darmobstructie of darmperforatie;
  • Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of niet in staat zijn om de follow-up te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orale iohexol groep
Bij het diagnosticeren van chylous ascites ontvingen patiënten een orale iohexolbehandeling, een kritische interventie in ons therapeutische bewapening. De initiële orale dosis werd gestandaardiseerd om een ​​evenwicht tussen werkzaamheid en patiëntveiligheid te garanderen. In het geval van een minder dan optimale respons of significante drainage binnen de eerste 24 uur, werd een tweede identieke dosis iohexol beschouwd om de therapeutische concentratieniveaus in het lichaam te handhaven.

Wanneer conservatieve methoden tekortschieten in het oplossen van chylous ascites, gaat ons protocol verder naar precieze interventionele behandelingen. De escalatie begint met ultrasone geleide lymfangiografie. Door middel van unilaterale of bilaterale inguinale lymfekliertoegang wordt gejodeerd oliecontrast geïnfuseerd via een micro-pomp van 9 ml/uur, zorgvuldig gecontroleerd door fluoroscopische beeldvorming met intervallen van 3-5 minuten.

Na precieze lokalisatie van de lekkageplaats wordt embolisatie uitgevoerd met een reeks zorgvuldig gekalibreerde stappen. Het proces omvat CT-scanning van de kegelstraal en 3D-reconstructie voor een duidelijke weergave van het lek, gevolgd door directe naaldtoegang tot de lymfatische breuk onder DSA-begeleiding. Een fijne richtwinkel wordt boven de breuk ingevoegd, die de afgifte van een embolismengsel van gejodeerde olie en NBCA -lijm vergemakkelijkt. Dit gebeurt met de grootste precisie om morsen te voorkomen, waardoor het succes van de embolisatie wordt gewaarborgd en de conclusie van de procedure wordt gemarkeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordelingssysteem voor de werkzaamheid van IOHEXOL -interventie
Tijdsspanne: tot 3 weken na de interventie
De klinische reacties na de toediening van Iiohexol werden geëvalueerd tegen een set beoordelingssysteem: graad A succes: deze cijfer werd toegewezen aan patiënten die volledige stopzetting van lymfedrainage bereikten zonder klinisch bewijs van chylous ascites tegen het einde van de eerste week na de behandeling. Om de snelle werking van iohexol verder vast te stellen, werd 'graad A+ succes' gedefinieerd voor scenario's waarbij deze resolutie plaatsvond binnen de eerste 3 dagen na interventie. Grade B Succes: het vertegenwoordigen van een substantiële maar gedeeltelijke therapeutische respons, graad B werd aangegeven voor patiënten die binnen de eerste week meer dan 50% vermindering van de lymfedrainage van de basislijn vertoonden, maar niet voldeden aan de criteria voor succes van graad A. Niet-responders: Patiënten die zich niet aan de criteria voor graad A of B-succes hadden ingediend, werden gecategoriseerd als niet-responders. Deze groep werd geïdentificeerd voor verdere evaluatie en overwogen voor aanvullende behandelingsmodaliteiten.
tot 3 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren