- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06820320
Orale iohexol bij het beheer van chylous ascites na retroperitoneale of uitgebreide lymfadenectomie
Orale iohexol bij het beheer van chylous ascites na retroperitoneale of uitgebreide lymfadenectomie voor abdominale of bekken kwaadaardige tumor: een innovatieve en handige behandeling
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van orale iohexol bij de behandeling van postoperatieve chylous ascites te beoordelen. Het zal ook leren over de veiligheid van orale iohexol. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bevestig het potentieel van orale iohexol als een innovatief therapeutisch regime.
- Bevestig het vermogen om de klinische resultaten voor patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 75 jaar;
- Patiënten ondergingen retroperitoneale of uitgebreide lymfadenectomie voor buik- of bekken kwaadaardige tumoren;
- Patiënten diagnosticeerden met postoperatieve chylous ascites. Chylous ascites werden gedefinieerd door de aanwezigheid van niet-infectieus, melkachtig of romig effluent in drainagebuizen die 200 ml dagelijks overtroffen, gecombineerd met triglycerideconcentraties van meer dan 110 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie;
- Patiënten met een geschiedenis van IOHEXOL -allergie of allergie om media te contrasteren;
- Patiënten die andere interventies hebben ontvangen;
- Patiënten met ernstige darmobstructie of darmperforatie;
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of niet in staat zijn om de follow-up te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orale iohexol groep
|
Bij het diagnosticeren van chylous ascites ontvingen patiënten een orale iohexolbehandeling, een kritische interventie in ons therapeutische bewapening.
De initiële orale dosis werd gestandaardiseerd om een evenwicht tussen werkzaamheid en patiëntveiligheid te garanderen.
In het geval van een minder dan optimale respons of significante drainage binnen de eerste 24 uur, werd een tweede identieke dosis iohexol beschouwd om de therapeutische concentratieniveaus in het lichaam te handhaven.
Wanneer conservatieve methoden tekortschieten in het oplossen van chylous ascites, gaat ons protocol verder naar precieze interventionele behandelingen. De escalatie begint met ultrasone geleide lymfangiografie. Door middel van unilaterale of bilaterale inguinale lymfekliertoegang wordt gejodeerd oliecontrast geïnfuseerd via een micro-pomp van 9 ml/uur, zorgvuldig gecontroleerd door fluoroscopische beeldvorming met intervallen van 3-5 minuten. Na precieze lokalisatie van de lekkageplaats wordt embolisatie uitgevoerd met een reeks zorgvuldig gekalibreerde stappen. Het proces omvat CT-scanning van de kegelstraal en 3D-reconstructie voor een duidelijke weergave van het lek, gevolgd door directe naaldtoegang tot de lymfatische breuk onder DSA-begeleiding. Een fijne richtwinkel wordt boven de breuk ingevoegd, die de afgifte van een embolismengsel van gejodeerde olie en NBCA -lijm vergemakkelijkt. Dit gebeurt met de grootste precisie om morsen te voorkomen, waardoor het succes van de embolisatie wordt gewaarborgd en de conclusie van de procedure wordt gemarkeerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordelingssysteem voor de werkzaamheid van IOHEXOL -interventie
Tijdsspanne: tot 3 weken na de interventie
|
De klinische reacties na de toediening van Iiohexol werden geëvalueerd tegen een set beoordelingssysteem: graad A succes: deze cijfer werd toegewezen aan patiënten die volledige stopzetting van lymfedrainage bereikten zonder klinisch bewijs van chylous ascites tegen het einde van de eerste week na de behandeling.
Om de snelle werking van iohexol verder vast te stellen, werd 'graad A+ succes' gedefinieerd voor scenario's waarbij deze resolutie plaatsvond binnen de eerste 3 dagen na interventie.
Grade B Succes: het vertegenwoordigen van een substantiële maar gedeeltelijke therapeutische respons, graad B werd aangegeven voor patiënten die binnen de eerste week meer dan 50% vermindering van de lymfedrainage van de basislijn vertoonden, maar niet voldeden aan de criteria voor succes van graad A.
Niet-responders: Patiënten die zich niet aan de criteria voor graad A of B-succes hadden ingediend, werden gecategoriseerd als niet-responders.
Deze groep werd geïdentificeerd voor verdere evaluatie en overwogen voor aanvullende behandelingsmodaliteiten.
|
tot 3 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Peritoneale ziekten
- Bekkenneoplasmata
- Abdominale neoplasmata
- Chylous ascites
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Benzeenderivaten
- Zuren, carbocyclisch
- Benzoaten
- Hemostatische technieken
- Therapeutische occlusie
- Triiodobenzoïne zuren
- Jodobenzoates
- Embolisatie, therapeutisch
- Iohexol
Andere studie-ID-nummers
- No, 24/368-4648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .