Timolol Maleate Gel의 안전성, 내성 및 약동학 적 프로파일 평가

포함 기준 :

1. 18-55 세의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자 (ICF에 서명하는 시간에 따라 컷 포인트 포함);
2. 체중은 19-26 kg/m2의 체질량 지수 (BMI)를 가진 대상체, 수컷 피험자의 경우 체중이 50kg 이상이고 여성 대상의 경우 45kg 이상이어야합니다.
3. 임신 계획이없는 피험자, 자발적으로 효과적인 피임법을 채택하며 마지막 복용량 후 3 개월까지 연구 중에 정자 기부 또는 계란 기증 계획이 없습니다. 특정 피임법은 부록 1 : 피임, 가임기 연령의 여성 주제의 정의 및 피임 요구 사항을 참조하십시오.
4. 피험자들은 연구 목표, 자연, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 주제가되고 ICF에 서명합니다.
5. 투여 부위에서 피부 손상이나 흉터 또는 피부 질환이없는 대상; 프로토콜에서 요구되는대로 시험을 완료 할 수있는 대상.

제외 기준 :

1. Timolol Maleate 및 유사한 약물에 알레르기가있는 대상;
2. 정맥 혈액 수집에 어려움이있는 피험자;
3. 연구 의사에 의해 평가 된 바와 같이 심장 균형 충격, I 등급 또는 III 등급 III 뇌실 블록, 심장 장애, 부비동 서맥, 저혈압 및 CS를 가진 대상;
4. 기관지 천식,기도 민감성 질환, 환기 어려운 또는 기타 폐 질환이있는 대상;
5. 지난 5 년 동안 약물 남용 병력이 있거나 연구 전 3 개월 이내에 약물을 사용한 대상; 또는 스크리닝 단계에서 약물 남용 스크리닝 시험에서 긍정적 인 피험자;
6. 선별 전 3 개월 이내에 하루에 5 개 이상의 담배를 피운 피험자;
7. 14 개 이상의 알코올 (알코올 1 단위 = 360 ml 맥주 또는 45 ml 40% 스피릿 또는 150 ml 와인)을 섭취 한 대상들. 또는 스크리닝 단계 및/또는 기준 단계에서 알코올 호흡 테스트에서 또는 양성;
8. 연구에서 28 일 이내에 간 대사 효소를 유도하거나 억제하는 약물을 사용한 대상;
9. 연구에서 14 일 이내에 RX, OTC 또는 중국 약초를 사용한 대상;
10. 연구에서 7 일 이내에 간 대사를 유도하거나 억제 할 수있는 효소를 함유 한 음식이나 음료 (자몽과 같은)를 복용 한 대상;
11. 마지막 PK 혈액 샘플링의 48 HO 프리 복용량에서 기간 동안 카페인 또는 크 산틴 (예 : 커피, 차, 초콜릿)을 함유 한 음식이나 음료를 섭취 한 피험자;
12. 신경 학적, 심혈관, 혈액, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 대사, 내분비, 면역, 골격계 질환 또는 기타 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 이상이있는 질병 또는 요인이있는 대상;
13. 활력 징후 평가, 신체 검사, 실험실 테스트, 12 리드 심전도 및 흉부 방사선 사진의 결과는 CS를 보여 주었다.
14. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성, B 형 간염 표면 항원 양성, C 형 간염 바이러스 항체 양성 또는 매독 항체 양성인 대상;
15. 스크리닝 단계 또는 기준선 단계에서 임신 검사에 긍정적이거나 모유 수유중인 여성 피험자;
16. 투여 전 4 주 이내에 임상 적으로 유의 한 주요 질병 또는 주요 수술 절차를 앓고 있거나 연구 중에 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자;
17. 연구에서 3 개월 이내에 다른 임상 약물 시험에 참여한 대상;
18. 선별 전 3 개월 이내에 혈액 또는 혈액 손실> 400 ml를 기증 한 대상; ICF를 제공하거나 연구 프로토콜을 따르는 대상에 영향을 줄 수있는 다른 상황은 연구 결과 또는 연구 결과 또는 연구자가 평가 한 피험자의 안전에 영향을 줄 수 있습니다.